Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monosialogangliosid Gangliosid i cerebral strålningsnekros

24 februari 2017 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital
Monosialogangliosid Gangliosid i cerebral strålningsnekros

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv fas II-studie genomfördes för att testa effekten av monosialogangliosidgangliosid för behandling av hjärnstrålningsnekros

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Xiaozhong Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgått endast en kur av definitiv strålbehandling för histologiskt bekräftat nasofaryngealt karcinom år tidigare;
  • Minst två på varandra följande MRT-studier som stöder diagnosen cerebral strålningsnekros (CRN) med ett intervall på 3-4 månader, där den andra MRT visar progressiv sjukdom jämfört med den första MRT;
  • Progressiva neurologiska symtom eller tecken;
  • Poäng för mini-mental status examination (MMSE) måste vara ≤27;
  • Karnofsky prestandastatus≥70 ;
  • Förmodas leva mer än 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Efter den andra strålbehandlingskuren för återkommande nasofarynxkarcinom;
  • Lokalt eller regionalt återfall, eller med fjärrmetastaser;
  • Cerebrovaskulär sjukdom;
  • Andra primär malignitet;
  • Diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pulserande steroid
Pulssteroid, metylprednisolon, administrerades genom intravenös infusion under 3 dagar i följd. Tre gram metylprednisolon gavs i varje cykel. Administrering av 1 g infunderades under 1 timme dagligen i 3 dagar på sjukhusbasis, vilket sedan avtog efter 10 dagar med administrering av oral prednisolon.
Läkemedel: Prednisolon
Läkemedel: Metylprednisolon (steroidhormon)
Pulssteroid, metylprednisolon, administrerades genom intravenös infusion under 3 dagar i följd. Tre gram metylprednisolon gavs i varje cykel. Administrering av 1 g infunderades under 1 timme dagligen i 3 dagar på sjukhusbasis, vilket sedan avtog efter 10 dagar med administrering av oral prednisolon.
EXPERIMENTELL: Monosialogangliosid gangliosid
Monosialogangliosidgangliosid gavs med 100 mg/gång en gång om dagen i 2 månader.
Läkemedel: Monosialogangliosid Gangliosid
Monosialogangliosidgangliosid gavs med 100 mg/gång en gång om dagen i 2 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från den första behandlingsdagen till 3 månader efter behandlingen
Svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) användes.
Från den första behandlingsdagen till 3 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZJCH-2016-HN02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral strålningsnekros

Kliniska prövningar på Prednisolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera