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Monosialogangliósido gangliósido en necrosis cerebral por radiación

24 de febrero de 2017 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Monosialogangliósido gangliósido en necrosis cerebral por radiación

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un ensayo prospectivo de fase II para probar la eficacia del gangliósido monosialogangliósido para el tratamiento de la necrosis cerebral por radiación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Xiaozhong Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se sometió a solo un curso de radioterapia definitiva por carcinoma nasofaríngeo histológicamente confirmado años antes;
  • Al menos dos estudios de resonancia magnética consecutivos que respalden el diagnóstico de necrosis cerebral por radiación (NCR) con un intervalo de 3 a 4 meses, con la segunda resonancia magnética mostrando enfermedad progresiva en comparación con la primera resonancia magnética;
  • Síntomas o signos neurológicos progresivos;
  • La puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) debe ser ≤27;
  • Estado funcional de Karnofsky≥70;
  • Se supone que vive más de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Después del segundo curso de radioterapia para el carcinoma nasofaríngeo recurrente;
  • Recaída local o regional, o con metástasis a distancia;
  • Enfermedad cerebrovascular;
  • Segunda neoplasia maligna primaria;
  • Diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Esteroide pulsado
El esteroide en pulsos, metilprednisolona, ​​se administró mediante infusión intravenosa durante 3 días consecutivos. Se administraron tres gramos de metilprednisolona en cada ciclo. La administración de 1 g se infundió durante 1 h al día durante 3 días en pacientes hospitalizados, que luego disminuyó en 10 días con la administración de prednisolona oral.
Droga: Prednisolona
Droga: Metilprednisolona (hormona esteroide)
El esteroide en pulsos, metilprednisolona, ​​se administró mediante infusión intravenosa durante 3 días consecutivos. Se administraron tres gramos de metilprednisolona en cada ciclo. La administración de 1 g se infundió durante 1 h al día durante 3 días en pacientes hospitalizados, que luego disminuyó en 10 días con la administración de prednisolona oral.
EXPERIMENTAL: Gangliósido monosialogangliósido
Se administró gangliósido monosialogangliósido a 100 mg/hora, una vez al día durante 2 meses.
Droga: Monosialogangliósido Gangliósido
Se administró gangliósido monosialogangliósido a 100 mg/hora, una vez al día durante 2 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento, hasta 3 meses después del tratamiento
Se utilizaron los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Desde el primer día de tratamiento, hasta 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZJCH-2016-HN02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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