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Monosialogangliosídeo Gangliosídeo na Necrose por Radiação Cerebral

24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Monosialogangliosídeo Gangliosídeo na Necrose por Radiação Cerebral

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo de fase II foi conduzido para testar a eficácia do gangliosídeo monosialogangliosídeo para o tratamento da necrose por radiação cerebral

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Xiaozhong Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submeteu-se apenas a um curso de radioterapia definitiva para carcinoma nasofaríngeo confirmado histologicamente anos antes;
  • Pelo menos dois estudos consecutivos de ressonância magnética que suportam o diagnóstico de necrose cerebral por radiação (CRN) com um intervalo de 3-4 meses, com a segunda ressonância magnética mostrando doença progressiva em comparação com a primeira ressonância magnética;
  • Sintomas ou sinais neurológicos progressivos;
  • A pontuação do mini exame do estado mental (MEEM) deve ser ≤27;
  • Estado de desempenho de Karnofsky≥70;
  • Espera-se que viva mais de 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Após o segundo curso de radioterapia para carcinoma nasofaríngeo recorrente;
  • Recidiva local ou regional ou com metástase à distância;
  • Doença cerebrovascular;
  • Segunda malignidade primária;
  • Diabetes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Esteroide pulsado
O esteróide de pulso, metilprednisolona, ​​foi administrado por infusão intravenosa durante 3 dias consecutivos. Três gramas de metilprednisolona foram administrados em cada ciclo. A administração de 1 g foi infundida durante 1 h diariamente por 3 dias em regime de internação, que então diminuiu em 10 dias com a administração de prednisolona oral.
Medicamento: Prednisolona
Medicamento: Metilprednisolona (hormônio esteróide)
O esteróide de pulso, metilprednisolona, ​​foi administrado por infusão intravenosa durante 3 dias consecutivos. Três gramas de metilprednisolona foram administrados em cada ciclo. A administração de 1 g foi infundida durante 1 h diariamente por 3 dias em regime de internação, que então diminuiu em 10 dias com a administração de prednisolona oral.
EXPERIMENTAL: Gangliósido de monosialogangliosídeo
O gangliosídeo monosialogangliosídeo foi administrado na dose de 100 mg/hora, uma vez ao dia durante 2 meses.
Medicamento: Monosialogangliosídeo Gangliosídeo
O gangliosídeo monosialogangliosídeo foi administrado na dose de 100 mg/hora, uma vez ao dia durante 2 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até 3 meses após o tratamento
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) foram usados.
Desde o primeiro dia de tratamento até 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZJCH-2016-HN02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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