Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monosialogangliosid Gangliosid i cerebral strålingsnekrose

24. februar 2017 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital
Monosialogangliosid Gangliosid i cerebral strålingsnekrose

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv fase II-studie ble utført for å teste effekten av monosialogangliosidgangliosid for behandling av cerebral strålingsnekrose

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Xiaozhong Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgått bare ett kur med definitiv strålebehandling for histologisk bekreftet nasofaryngeal karsinom år før;
  • Minst to påfølgende MR-studier som støtter diagnosen cerebral strålingsnekrose (CRN) med et intervall på 3-4 måneder, mens den andre MR-undersøkelsen viser progressiv sykdom sammenlignet med den første MR-en;
  • Progressive nevrologiske symptomer eller tegn;
  • Poengsummen for mini-mental status eksamen (MMSE) må være ≤27;
  • Karnofsky ytelsesstatus≥70;
  • Antas å leve mer enn 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter det andre løpet av strålebehandling for tilbakevendende nasofaryngealt karsinom;
  • Lokalt eller regionalt tilbakefall, eller med fjernmetastaser;
  • Cerebrovaskulær sykdom;
  • Andre primær malignitet;
  • Diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pulserende steroid
Pulssteroid, metylprednisolon, ble administrert ved intravenøs infusjon over 3 påfølgende dager. Tre gram metylprednisolon ble gitt i hver syklus. Administrering av 1 g ble infundert over 1 time daglig i 3 dager på klinikkbasis, som deretter avtok etter 10 dager med administrering av oral prednisolon.
Legemiddel: Prednisolon
Legemiddel: Metylprednisolon (steroidhormon)
Pulssteroid, metylprednisolon, ble administrert ved intravenøs infusjon over 3 påfølgende dager. Tre gram metylprednisolon ble gitt i hver syklus. Administrering av 1 g ble infundert over 1 time daglig i 3 dager på klinikkbasis, som deretter avtok etter 10 dager med administrering av oral prednisolon.
EKSPERIMENTELL: Monosialogangliosid gangliosid
Monosialogangliosidgangliosid ble gitt med 100 mg/gang, en gang daglig i 2 måneder.
Legemiddel: Monosialoganglioside Ganglioside
Monosialogangliosidgangliosid ble gitt med 100 mg/gang, en gang daglig i 2 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til 3 måneder etter behandling
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) ble brukt.
Fra første behandlingsdag til 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJCH-2016-HN02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral strålingsnekrose

Kliniske studier på Prednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere