Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моносиалоганглиозид Ганглиозид при радиационном некрозе головного мозга

24 февраля 2017 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital
Моносиалоганглиозид Ганглиозид при радиационном некрозе головного мозга

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное исследование фазы II было проведено для проверки эффективности моносиалоганглиозида ганглиозида для лечения радиационного некроза головного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Xiaozhong Chen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • За несколько лет до этого прошел только один курс радикальной лучевой терапии по поводу гистологически подтвержденной карциномы носоглотки;
  • Не менее двух последовательных МРТ-исследований, подтверждающих диагноз лучевого некроза головного мозга (КРН) с интервалом 3-4 мес, при этом вторая МРТ показывает прогрессирование заболевания по сравнению с первой МРТ;
  • Прогрессирующие неврологические симптомы или признаки;
  • Минимальное обследование психического статуса (MMSE) должно быть ≤27;
  • статус Карновского ≥70;
  • Предполагается жить более 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • После второго курса лучевой терапии по поводу рецидива рака носоглотки;
  • Местный или регионарный рецидив или с отдаленными метастазами;
  • Цереброваскулярное заболевание;
  • Второе первичное злокачественное новообразование;
  • Диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Импульсный стероид
Пульс-стероид метилпреднизолон вводили внутривенно в течение 3 дней подряд. В каждом цикле давали три грамма метилпреднизолона. Введение 1 г вводили в течение 1 часа ежедневно в течение 3 дней в стационарных условиях, а затем через 10 дней после перорального введения преднизолона.
Лекарство: Преднизолон
Лекарство: Метилпреднизолон (стероидный гормон)
Пульс-стероид метилпреднизолон вводили внутривенно в течение 3 дней подряд. В каждом цикле давали три грамма метилпреднизолона. Введение 1 г вводили в течение 1 часа ежедневно в течение 3 дней в стационарных условиях, а затем через 10 дней после перорального введения преднизолона.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Моносиалоганглиозид ганглиозид
Моносиалоганглиозид ганглиозид назначали по 100 мг/раз 1 раз в день в течение 2 мес.
Лекарство: Моносиалоганглиозид Ганглиозид
Моносиалоганглиозид ганглиозид назначали по 100 мг/раз 1 раз в день в течение 2 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: С первого дня лечения до 3 месяцев после лечения
Использовали критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
С первого дня лечения до 3 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZJCH-2016-HN02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться