Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monosialogangliosid Gangliosid i cerebral strålingsnekrose

24. februar 2017 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital
Monosialogangliosid Gangliosid i cerebral strålingsnekrose

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt fase II-forsøg blev udført for at teste effektiviteten af ​​monosialogangliosidgangliosid til behandling af cerebral strålingsnekrose

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Xiaozhong Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgået kun ét kursus med definitiv strålebehandling for histologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom år før;
  • Mindst to på hinanden følgende MR-undersøgelser, der understøtter diagnosen cerebral strålingsnekrose (CRN) med et interval på 3-4 måneder, hvor den anden MR viser progressiv sygdom sammenlignet med den første MR;
  • Progressive neurologiske symptomer eller tegn;
  • Score for mini-mental status eksamen (MMSE) skal være ≤27;
  • Karnofsky præstationsstatus≥70;
  • Formodes at leve mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter det andet strålebehandlingsforløb for tilbagevendende nasopharyngeal carcinom;
  • Lokalt eller regionalt tilbagefald, eller med fjernmetastaser;
  • Cerebrovaskulær sygdom;
  • Anden primær malignitet;
  • Diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pulserende steroid
Pulssteroid, methylprednisolon, blev administreret ved intravenøs infusion over 3 på hinanden følgende dage. Tre gram methylprednisolon blev givet i hver cyklus. Administration af 1 g blev infunderet over 1 time dagligt i 3 dage på indlæggelsesbasis, som derefter aftog i løbet af 10 dage med administration af oral prednisolon.
Medicin: Prednisolon
Medicin: Methylprednisolon (steroid hormon)
Pulssteroid, methylprednisolon, blev administreret ved intravenøs infusion over 3 på hinanden følgende dage. Tre gram methylprednisolon blev givet i hver cyklus. Administration af 1 g blev infunderet over 1 time dagligt i 3 dage på indlæggelsesbasis, som derefter aftog i løbet af 10 dage med administration af oral prednisolon.
EKSPERIMENTEL: Monosialogangliosid gangliosid
Monosialogangliosidgangliosid blev givet med 100 mg/gang én gang dagligt i 2 måneder.
Medicin: Monosialoganglioside Ganglioside
Monosialogangliosidgangliosid blev givet med 100 mg/gang én gang dagligt i 2 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til 3 måneder efter behandlingen
Kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST) blev brugt.
Fra den første behandlingsdag til 3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJCH-2016-HN02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral strålingsnekrose

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner