单唾液酸神经节苷脂神经节苷脂在脑放射性坏死中的作用
2017年2月24日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
单唾液酸神经节苷脂神经节苷脂在脑放射性坏死中的作用
研究概览
详细说明
进行了一项前瞻性 II 期试验，以测试单唾液酸神经节苷脂神经节苷脂治疗脑放射性坏死的疗效
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Xiaozhong Chen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多年前因组织学证实的鼻咽癌仅接受过一个疗程的根治性放疗；
- 至少连续两次支持脑放射性坏死（CRN）诊断的MRI研究，间隔3-4个月，第二次MRI与第一次MRI相比显示疾病进展；
- 进行性神经系统症状或体征；
- 简易精神状态检查（MMSE）分数必须≤27；
- Karnofsky表现状态≥70 ;
- 预计能活 6 个月以上。
排除标准：
- 复发鼻咽癌放疗二疗程后；
- 局部或区域性复发，或伴有远处转移；
- 脑血管疾病;
- 第二原发性恶性肿瘤；
- 糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：脉冲类固醇
脉冲类固醇，甲泼尼龙，连续 3 天通过静脉输注给药。
每个周期给予 3 克甲泼尼龙。
在住院患者的基础上，每天输注 1 克 1 小时，持续 3 天，然后在 10 天内通过口服泼尼松龙给药逐渐减量。
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脉冲类固醇，甲泼尼龙，连续 3 天通过静脉输注给药。
每个周期给予 3 克甲泼尼龙。
在住院患者的基础上，每天输注 1 克 1 小时，持续 3 天，然后在 10 天内通过口服泼尼松龙给药逐渐减量。
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实验性的：单唾液酸神经节苷脂
单唾液酸神经节苷脂 神经节苷脂以 100 mg/次给药，每天一次，持续 2 个月。
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单唾液酸神经节苷脂 神经节苷脂以 100 mg/次给药，每天一次，持续 2 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：从治疗第一天到治疗后3个月
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST)。
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从治疗第一天到治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月24日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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