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関節リウマチ患者における自家骨髄由来幹細胞の移植

2020年3月15日 更新者:Stem Cells Arabia

関節リウマチ患者における幹細胞および間葉系幹細胞の特定集団由来の自家精製骨髄の移植

関節リウマチは、滑膜組織の慢性炎症を特徴とする慢性全身疾患です。 関節リウマチは、最終的に軟骨、骨および靭帯の破壊ならびに関節の変形をもたらす。 根底にある仮説は、自家骨髄由来の間葉系および特定の幹細胞集団が抗炎症および再生効果を持ち、したがって関節リウマチの進行を潜在的に軽減するというものです。 この研究は、関節リウマチの治療におけるBM-SC移植の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

関節リウマチ (RA) は、主に関節に影響を与える慢性自己免疫疾患です。 通常、関節の腫れや痛みを引き起こします。 痛みやこわばりは、安静後に悪化することがよくあります。 ほとんどの場合、手首と手が関与し、通常は体の両側に同じ関節が関与します。 RA は先進国の成人の 0.5 ~ 1% に影響を及ぼし、毎年 100,000 人あたり 5 ~ 50 人が新たにこの病気を発症しています。 発症は中年で最も多く、女性は男性の 2.5 倍の頻度で罹患します。 治療の目標は、痛みを軽減し、炎症を軽減し、人の全体的な機能と生活の質を改善することです。

ここで、研究者らは、静脈内投与された骨髄由来幹細胞の免疫調節効果の安全性と有効性、およびRA患者の関節に移植された骨髄由来幹細胞の再生および修復の可能性を研究しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 17~75歳
  • -MRIおよび米国リウマチ協会の基準に基づく、治療の6か月前からの変形性関節症の存在。

除外基準:

  • その他、主な健康状態・疾患の診断がある者
  • -妊娠中または授乳中の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:幹細胞
自家骨髄由来幹細胞移植。
  • 免疫調節のための自己骨髄由来幹細胞の静脈内投与。
  • 自家骨髄由来幹細胞の関節への移植。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスケーリングによる疼痛軽減の評価
時間枠:1ヶ月
VASスケーリングで測定
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
WOMACスコアリングによる身体活動測定の評価
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
MRIによる関節軟骨の再生評価
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月15日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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