Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ csontvelőből származó őssejtek átültetése rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2020. március 15. frissítette: Stem Cells Arabia

Autológ, tisztított csontvelőből származó őssejtek és mezenchimális őssejtek specifikus populációinak átültetése rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

A rheumatoid arthritis egy krónikus szisztémás betegség, amelyet az ízületi szövet krónikus gyulladása jellemez. A rheumatoid arthritis végül a porcok, a csontok és az ínszalagok pusztulásához és az ízületek deformációjához vezet. Az alapjául szolgáló hipotézis az, hogy az autológ csontvelőből származó mesenchymális és specifikus őssejtek populációi gyulladásgátló és regeneráló hatással bírnak, és így potenciálisan enyhítik a rheumatoid arthritis progresszióját. A tanulmány célja a BM-SC transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának feltárása a rheumatoid arthritis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus autoimmun betegség, amely elsősorban az ízületeket érinti. Általában duzzadt és fájdalmas ízületeket okoz. A fájdalom és a merevség gyakran fokozódik pihenés után. Leggyakrabban a csukló és a kezek érintettek, és jellemzően ugyanazok az ízületek érintettek a test mindkét oldalán. Az RA a fejlett világban élő felnőttek 0,5-1%-át érinti, és évente 100 000 emberből 5-50 újonnan alakul ki a betegség. Leggyakrabban középkorban jelentkezik, és a nőket 2,5-szer gyakrabban érinti, mint a férfiakat. A kezelés célja a fájdalom csökkentése, a gyulladás csökkentése, valamint a személy általános működésének és életminőségének javítása.

Itt a kutatók az intravénásan beadott csontvelő-eredetű őssejtek immunmoduláló hatásának biztonságosságát és hatékonyságát, valamint az RA-ban szenvedő betegek ízületeibe transzplantált csontvelőből származó őssejtek regeneráló és javító potenciálját vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 17-75 éves korig
  • Az osteoarthritis jelenléte az MRI és az American Rheumatism Association kritériumai alapján a kezelés előtt 6 hónappal.

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akiknek súlyos egészségügyi állapota/betegség diagnózisa van
  • Terhes vagy szoptató alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Őssejtek
Autológ csontvelő-eredetű őssejt-transzplantáció.
  • Autológ csontvelőből származó őssejtek intravénás beadása immunmoduláció céljából.
  • Autológ csontvelőből származó őssejtek átültetése ízületekbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAS skálázással mért fájdalomcsökkentés értékelése
Időkeret: 1 hónap
VAS skálázással mérjük
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fizikai aktivitás mérőszámának értékelése WOMAC pontozással
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Az ízületi porc újrafelszínezésének értékelése MRI-vel
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció

3
Iratkozz fel