Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av autologa benmärgshärledda stamceller hos patienter med reumatoid artrit

15 mars 2020 uppdaterad av: Stem Cells Arabia

Transplantation av autolog renad benmärgshärledd specifika populationer av stamceller och mesenkymala stamceller hos patienter med reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en kronisk systemisk sjukdom som kännetecknas av kronisk inflammation i ledvävnaden. Reumatoid artrit resulterar i slutändan i förstörelse av brosk, ben och ligament och leddeformitet. Den underliggande hypotesen är att autologa benmärgshärledda mesenkymala och specifika populationer av stamceller har antiinflammatoriska och regenerativa effekter och därmed potentiellt lindrar utvecklingen av reumatoid artrit. Studien är att utforska säkerheten och effektiviteten av BM-SC-transplantation vid behandling av reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk autoimmun sjukdom som främst drabbar leder. Det resulterar vanligtvis i svullna och smärtsamma leder. Smärta och stelhet förvärras ofta efter vila. Oftast är handleden och händerna involverade, med samma leder som vanligtvis är involverade på båda sidor av kroppen. RA drabbar mellan 0,5-1% av vuxna i den utvecklade världen med mellan 5-50 av 100 000 personer som nyutvecklar sjukdomen varje år. Debut är vanligast under medelåldern och kvinnor drabbas 2,5 gånger så ofta som män. Målet med behandlingen är att minska smärta, minska inflammation och förbättra en persons övergripande funktion och livskvalitet.

Häri studerar utredarna säkerheten och effekten av de immunmodulerande effekterna av benmärgshärledda stamceller som administreras intravenöst och den regenerativa och reparationspotentialen hos benmärgshärledda stamceller transplanterade i lederna hos patienter med RA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 17-75 år gammal
  • Förekomst av artros baserad på MRT och American Rheumatism Association kriterier sedan 6 månader före behandling.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med tillägg stora hälsotillstånd/sjukdomsdiagnoser
  • Ämnen som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stamceller
Autolog benmärgshärledd stamcellstransplantation.
Biologisk: Stamcellstransplantation
  • Intravenös administrering av autologa benmärgshärledda stamceller för immunmodulering.
  • Transplantation av autologa benmärgshärledda stamceller i leder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av smärtreduktion mätt med VAS-skalning
Tidsram: 1 månad
mätt med VAS-skalning
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av fysisk aktivitetsmått genom WOMAC-poäng
Tidsram: 1 månad
1 månad
Utvärdering av återuppbyggnad av ledbrosk med MRT
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Första postat (Faktisk)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCA-RA1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera