Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van stamcellen uit autoloog beenmerg bij patiënten met reumatoïde artritis

15 maart 2020 bijgewerkt door: Stem Cells Arabia

Transplantatie van autoloog gezuiverd beenmerg afgeleide specifieke populaties van stamcellen en mesenchymale stamcellen bij patiënten met reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een chronische systemische ziekte, die wordt gekenmerkt door chronische ontsteking in het synoviale weefsel. Reumatoïde artritis resulteert uiteindelijk in de vernietiging van kraakbeen, botten en ligamenten en gewrichtsmisvorming. De onderliggende hypothese is dat autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale en specifieke populaties van stamcellen ontstekingsremmende en regeneratieve effecten hebben en dus mogelijk de progressie van reumatoïde artritis verlichten. De studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van BM-SC-transplantatie bij de behandeling van reumatoïde artritis te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) is een chronische auto-immuunziekte die voornamelijk de gewrichten aantast. Het resulteert meestal in gezwollen en pijnlijke gewrichten. Pijn en stijfheid verergeren vaak na rust. Meestal zijn de pols en de handen betrokken, met dezelfde gewrichten meestal aan beide zijden van het lichaam. RA treft tussen 0,5-1% van de volwassenen in de ontwikkelde wereld, waarbij elk jaar tussen de 5-50 per 100.000 mensen de ziekte opnieuw ontwikkelen. De ziekte begint het meest op middelbare leeftijd en vrouwen worden 2,5 keer zo vaak getroffen als mannen. Het doel van de behandeling is om pijn te verminderen, ontstekingen te verminderen en het algehele functioneren en de kwaliteit van leven van een persoon te verbeteren.

Hierin bestuderen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van de immunomodulerende effecten van van beenmerg afgeleide stamcellen die intraveneus worden toegediend en het regeneratieve en herstelpotentieel van van beenmerg afgeleide stamcellen die zijn getransplanteerd in de gewrichten van patiënten met RA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 17-75 jaar oud
  • De aanwezigheid van artrose op basis van MRI en criteria van de American Rheumatism Association sinds 6 maanden vóór de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met daarnaast een ernstige diagnose van een gezondheidstoestand/ziekte
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stamcellen
Autologe beenmerg-afgeleide stamceltransplantatie.
Biologisch: Stamceltransplantatie
  • Intraveneuze toediening van autologe beenmergstamcellen voor immunomodulatie.
  • Transplantatie van autologe stamcellen uit beenmerg in gewrichten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van pijnvermindering gemeten door VAS-schaling
Tijdsspanne: 1 maand
gemeten door VAS-schaling
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de fysieke activiteitsmeting door WOMAC-scores
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Evaluatie van de resurfacing van gewrichtskraakbeen door MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCA-RA1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren