Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantasjon av autologe benmargsavledede stamceller hos pasienter med revmatoid artritt

15. mars 2020 oppdatert av: Stem Cells Arabia

Transplantasjon av autolog renset benmarg avledet spesifikke populasjoner av stamceller og mesenkymale stamceller hos pasienter med revmatoid artritt

Revmatoid artritt er en kronisk systemisk sykdom, som er karakterisert ved kronisk betennelse i leddvevet. Revmatoid artritt resulterer til slutt i ødeleggelse av brusk, bein og leddbånd og ledddeformitet. Den underliggende hypotesen er at autologe benmargsavledede mesenkymale og spesifikke populasjoner av stamceller har antiinflammatoriske og regenerative effekter og dermed potensielt lindrer progresjonen av revmatoid artritt. Studien skal utforske sikkerheten og effekten av BM-SC-transplantasjon ved behandling av revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt (RA) er en kronisk autoimmun lidelse som først og fremst rammer ledd. Det resulterer vanligvis i hovne og smertefulle ledd. Smerter og stivhet forverres ofte etter hvile. Oftest er håndleddet og hendene involvert, med de samme leddene vanligvis involvert på begge sider av kroppen. RA rammer mellom 0,5-1% av voksne i den utviklede verden, med mellom 5-50 per 100 000 mennesker som nylig utvikler sykdommen hvert år. Debut er hyppigst i middelalderen og kvinner rammes 2,5 ganger så hyppig som menn. Målet med behandlingen er å redusere smerte, redusere betennelse og forbedre en persons generelle funksjon og livskvalitet.

Her studerer etterforskerne sikkerheten og effekten av de immunmodulerende effektene av benmargsavledede stamceller administrert intravenøst ​​og det regenerative og reparasjonspotensialet til benmargsavledede stamceller transplantert inn i leddene til pasienter med RA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 17-75 år gammel
  • Tilstedeværelsen av slitasjegikt basert på MR og American Rheumatism Association kriterier siden 6 måneder før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner med tillegg større helsetilstand/sykdomsdiagnoser
  • Personer som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamceller
Autolog benmargsavledet stamcelletransplantasjon.
Biologisk: Stamcelletransplantasjon
  • Intravenøs administrering av autologe benmargsavledede stamceller for immunmodulering.
  • Transplantasjon av autologe benmargsavledede stamceller i ledd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av smertereduksjon målt ved VAS-skalering
Tidsramme: 1 måned
målt ved VAS-skalering
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av fysisk aktivitetsmålet ved WOMAC-scoring
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Evaluering av resurfacing av leddbrusk ved MR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCA-RA1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere