Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с ревматоидным артритом

15 марта 2020 г. обновлено: Stem Cells Arabia

Трансплантация аутологичных очищенных популяций стволовых клеток и мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, пациентам с ревматоидным артритом

Ревматоидный артрит является хроническим системным заболеванием, которое характеризуется хроническим воспалением в синовиальной ткани. Ревматоидный артрит в конечном итоге приводит к разрушению хрящей, костей и связок и деформации суставов. Основная гипотеза заключается в том, что аутологичные мезенхимальные и специфические популяции стволовых клеток костного мозга обладают противовоспалительным и регенеративным действием и, таким образом, потенциально облегчают прогрессирование ревматоидного артрита. Целью исследования является изучение безопасности и эффективности трансплантации СК КМ при лечении ревматоидного артрита.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ревматоидный артрит (РА) является хроническим аутоиммунным заболеванием, которое в первую очередь поражает суставы. Обычно это приводит к опуханию и болезненности суставов. Боль и скованность часто усиливаются после отдыха. Чаще всего вовлекаются запястья и кисти, причем одни и те же суставы обычно поражаются с обеих сторон тела. РА поражает от 0,5 до 1% взрослых в развитых странах, при этом от 5 до 50 на 100 000 человек ежегодно заболевают новым заболеванием. Заболевание чаще всего начинается в среднем возрасте, женщины болеют в 2,5 раза чаще, чем мужчины. Целью лечения является уменьшение боли, уменьшение воспаления и улучшение общего функционирования и качества жизни человека.

Здесь исследователи изучают безопасность и эффективность иммуномодулирующих эффектов стволовых клеток костного мозга, вводимых внутривенно, а также регенеративный и восстановительный потенциал стволовых клеток костного мозга, трансплантированных в суставы пациентов с РА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 17-75 лет
  • Наличие остеоартрита на основании МРТ и критериев Американской ассоциации ревматизма за 6 месяцев до лечения.

Критерий исключения:

  • Субъекты с дополнительным серьезным диагнозом состояния здоровья/заболевания
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стволовые клетки
Аутологичная трансплантация стволовых клеток костного мозга.
Биологический: Трансплантация стволовых клеток
  • Внутривенное введение аутологичных стволовых клеток костного мозга для иммуномодуляции.
  • Трансплантация аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга, в суставы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уменьшения боли, измеренная по шкале ВАШ
Временное ограничение: 1 месяц
измеряется по шкале VAS
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка показателя физической активности по шкале WOMAC
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Оценка шлифовки суставного хряща с помощью МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stem Cells Arabia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCA-RA1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться