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Trapianto di cellule staminali derivate da midollo osseo autologo in pazienti con artrite reumatoide

15 marzo 2020 aggiornato da: Stem Cells Arabia

Trapianto di popolazioni specifiche derivate da midollo osseo purificato autologo di cellule staminali e cellule staminali mesenchimali in pazienti con artrite reumatoide

L'artrite reumatoide è una malattia sistemica cronica, caratterizzata da infiammazione cronica nel tessuto sinoviale. L'artrite reumatoide provoca infine la distruzione della cartilagine, delle ossa e dei legamenti e la deformità articolare. L'ipotesi sottostante è che le popolazioni mesenchimali e specifiche di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo abbiano effetti antinfiammatori e rigenerativi e quindi potenzialmente allevino la progressione dell'artrite reumatoide. Lo studio è quello di esplorare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di BM-SC nel trattamento dell'artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune cronica che colpisce principalmente le articolazioni. In genere si traduce in articolazioni gonfie e dolorose. Il dolore e la rigidità spesso peggiorano dopo il riposo. Più frequentemente sono coinvolti il ​​polso e le mani, con le stesse articolazioni tipicamente coinvolte su entrambi i lati del corpo. L'AR colpisce tra lo 0,5 e l'1% degli adulti nel mondo sviluppato con tra il 5 e il 50 per 100.000 persone che sviluppano la malattia ogni anno. L'esordio è più frequente durante la mezza età e le donne sono colpite 2,5 volte più frequentemente degli uomini. L'obiettivo del trattamento è ridurre il dolore, ridurre l'infiammazione e migliorare il funzionamento generale e la qualità della vita di una persona.

Qui, i ricercatori studiano la sicurezza e l'efficacia degli effetti immunomodulatori delle cellule staminali derivate dal midollo osseo somministrate per via endovenosa e il potenziale rigenerativo e di riparazione delle cellule staminali derivate dal midollo osseo trapiantate nelle articolazioni dei pazienti con AR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 17-75 anni
  • La presenza di osteoartrite basata su criteri MRI e American Rheumatism Association da 6 mesi prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di malattie/condizioni di salute maggiori aggiuntive
  • Soggetti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali
Trapianto autologo di cellule staminali derivate da midollo osseo.
Biologico: Trapianto di cellule staminali
  • Somministrazione endovenosa di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo per l'immunomodulazione.
  • Trapianto di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo nelle articolazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della riduzione del dolore misurata mediante ridimensionamento VAS
Lasso di tempo: 1 mese
misurato mediante ridimensionamento VAS
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della misura dell'attività fisica mediante punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Valutazione del resurfacing della cartilagine articolare mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCA-RA1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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