- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03067870
Transplantation de cellules souches autologues dérivées de moelle osseuse chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Transplantation de populations spécifiques de cellules souches et de cellules souches mésenchymateuses dérivées de moelle osseuse autologue purifiée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune chronique qui affecte principalement les articulations. Il en résulte généralement des articulations enflées et douloureuses. La douleur et la raideur s'aggravent souvent après le repos. Le plus souvent, le poignet et les mains sont impliqués, les mêmes articulations étant généralement impliquées des deux côtés du corps. La polyarthrite rhumatoïde touche entre 0,5 et 1 % des adultes dans les pays développés, avec entre 5 et 50 personnes sur 100 000 qui développent la maladie chaque année. L'apparition est plus fréquente à l'âge moyen et les femmes sont 2,5 fois plus touchées que les hommes. L'objectif du traitement est de réduire la douleur, de diminuer l'inflammation et d'améliorer le fonctionnement général et la qualité de vie d'une personne.
Ici, les chercheurs étudient l'innocuité et l'efficacité des effets immunomodulateurs des cellules souches dérivées de la moelle osseuse administrées par voie intraveineuse et le potentiel de régénération et de réparation des cellules souches dérivées de la moelle osseuse transplantées dans les articulations des patients atteints de PR.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 17-75 ans
- La présence d'arthrose selon les critères de l'IRM et de l'American Rheumatism Association depuis 6 mois avant le traitement.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec d'autres diagnostics de problèmes de santé / maladies majeurs
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cellules souches
Transplantation autologue de cellules souches dérivées de la moelle osseuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la réduction de la douleur mesurée par l'échelle VAS
Délai: 1 mois
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mesuré par mise à l'échelle VAS
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la mesure de l'activité physique par le score WOMAC
Délai: 1 mois
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1 mois
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Évaluation du resurfaçage du cartilage articulaire par IRM
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCA-RA1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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