Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace autologních kmenových buněk z kostní dřeně u pacientů s revmatoidní artritidou

15. března 2020 aktualizováno: Stem Cells Arabia

Transplantace autologních purifikovaných specifických populací kmenových buněk a mezenchymálních kmenových buněk odvozených z kostní dřeně u pacientů s revmatoidní artritidou

Revmatoidní artritida je chronické systémové onemocnění, které se vyznačuje chronickým zánětem v synoviální tkáni. Revmatoidní artritida nakonec vede k destrukci chrupavek, kostí a vazů a deformaci kloubů. Základní hypotézou je, že autologní mezenchymální a specifické populace kmenových buněk pocházející z kostní dřeně mají protizánětlivé a regenerační účinky, a tak potenciálně zmírňují progresi revmatoidní artritidy. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost transplantace BM-SC v léčbě revmatoidní artritidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je chronické autoimunitní onemocnění, které postihuje především klouby. Obvykle má za následek oteklé a bolestivé klouby. Bolest a ztuhlost se často zhoršují po odpočinku. Nejčastěji se jedná o zápěstí a ruce, přičemž na obou stranách těla jsou typicky zapojeny stejné klouby. RA postihuje mezi 0,5-1% dospělých v rozvinutém světě, přičemž mezi 5-50 na 100 000 lidí se toto onemocnění každý rok nově rozvine. Nástup je nejčastější ve středním věku a ženy jsou postiženy 2,5krát častěji než muži. Cílem léčby je snížení bolesti, snížení zánětu a zlepšení celkového fungování a kvality života člověka.

Zde výzkumníci studují bezpečnost a účinnost imunomodulačních účinků kmenových buněk získaných z kostní dřeně podávaných intravenózně a regenerační a opravný potenciál kmenových buněk získaných z kostní dřeně transplantovaných do kloubů pacientů s RA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 17-75 let
  • Přítomnost osteoartrózy na základě kritérií MRI a American Rheumatism Association od 6 měsíců před léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s dalšími diagnózami závažného zdravotního stavu/nemoci
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kmenové buňky
Autologní transplantace kmenových buněk z kostní dřeně.
Biologický: Transplantace kmenových buněk
  • Intravenózní podávání autologních kmenových buněk získaných z kostní dřeně pro imunomodulaci.
  • Transplantace autologních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně do kloubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení snížení bolesti měřené pomocí VAS škálování
Časové okno: 1 měsíc
měřeno škálováním VAS
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení míry fyzické aktivity pomocí skóre WOMAC
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Hodnocení resurfacingu kloubní chrupavky pomocí MRI
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stem Cells Arabia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCA-RA1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit