勃起不全治療のための低強度衝撃波の安全性と有効性

Renova-勃起不全 (ED) は、狭い長方形に限定された治療領域に衝撃波を送達するように動作可能な独自の衝撃波トランスデューサーを組み込んだ線形衝撃波 (LISW) デバイスです。 衝撃波の発生は電磁原理に従います。

線形衝撃波 (LISW) は、勃起不全の治療法として現代医学で評価されており、過去 3 年間使用されています。

現在の研究は、「レノバ勃起不全」と呼ばれる装置に関するもので、衝撃波が線分に集中して臓器の範囲を改善します。 「Renova-勃起不全」によって生じる衝撃波は、左右の海綿体と下腿部に向けられます。 この研究は、勃起不全の軽減におけるこの新しいタイプの LISW の安全性と有効性を判断することを目的としています。

理論的根拠: 線形衝撃波は、血管内皮増殖因子のレベルを増加させることによって血管新生を促進することが知られています。

他の疾患で使用される主な作用機序:

• 冠動脈疾患: Kikuchi et al.3 は、冠動脈バイパス移植を受けて安定狭心症を患っていた患者の症状が大幅に改善され、ニトログリセリンの使用量が減少したことを示しました。
• 骨の治癒: Haupt ら 4 は、低強度の衝撃波で治療されたグループが、より速い治癒の放射線学的徴候を示したことを示しました。
• 石灰化性腱炎: Rompe et al.5 は、石灰化性腱炎に苦しむ患者への衝撃波が、沈着物の 62.5% の部分的および完全な崩壊を示したことを示しました。 さらに、患者の 85% が 24 週間の追跡期間で改善を報告しました。
• 糖尿病性足潰瘍: Wang ら 6 は、糖尿病性足潰瘍患者への体外衝撃波療法 (ESWT) が 31% で完全な改善を示し、58% で部分的な改善を示したことを示しました。血流灌流、高気圧酸素グループよりも高い細胞濃度、および活動。

予備調査:

現代文学は、この分野での 2 つの重要な研究を示しています。

2010 年に発表された有効性試験研究では、血管性勃起不全の男性 20 人を募集し、約 3 週間にわたって連続 2 セッションの治療を行い、その後 3 週間の介入なしの期間を設けました。 1 か月の期間で、国際勃起機能指数ドメイン スコアで測定した勃起機能に有意な改善が見られました (20.9 ± 5.8 対 13.5 ± 4.1、p < 0.001)。 この重要な結果は、6 か月の追跡調査でも一貫していました。 さらに、追跡期間中に痛みや有害事象は認められませんでした。

による 2 番目の無作為二重盲検偽対照研究では、国際勃起機能指数 - 勃起機能ドメイン (サンプル サイズの平均平方根 6.7 0.9 対 3.0 1.4、p 0.0322) を使用して測定した治療群が対照群よりも良好な結果を示したことが示されました。最初のフォローアップ。 さらに、陰茎の血行動態は、対照群と比較して、治療群で有意に改善します（虚血後の陰茎の最大血流量は、1 dl あたり 1 分あたり 0.1 ml に対して 8.2 で、p 0.0001）。

主要な有効性の目的: 勃起機能の変化を評価すること - 勃起機能スコア 9 のベースラインから治療後 1、3、および 6 か月のフォローアップまで。

副次的な目的: 以下に従って、フォローアップ時に最適な挿入につながる性的活動の改善を研究すること:

• SEP-性的な出会いのプロフィール。
• GAQ - グローバル評価の質問。
• EHS - 勃起硬度スコア。

研究デザイン 発生目標：適格基準を満たす血管原性勃起不全の合計80人の患者が、泌尿器科クリニックから募集されます。

研究参加期間: 研究の合計期間は、1 か月の前治療 (ウォッシュアウト) とそれに続く 6 か月の治療後のフォローアップ期間を含む 7 か月です。

スクリーニングの評価と手順: 患者の最初の訪問は、スクリーニングと医学的評価のためです。 患者の医療併用投薬履歴が収集され、文書化され、身体検査が行われます。

前月の血液検査の結果は、一般的な化学パネル、脂質プロファイル、ヘモグロビン A1C およびテストステロン レベルを含めて、チャート レビュー中にレビューされます。

患者はインフォームドコンセントに署名し、勃起機能-勃起機能アンケートに回答して、登録基準に適合しているかどうかを確認します。 彼らがすべての包含基準を満たしている（および除外基準を満たしていない）場合、彼らは研究に採用されます。

過去 4 週間にホスホジエステラーゼ 5 阻害剤 (PDE5-i) を使用している患者は、薬の種類と投与量を報告し、このデータはファイルに記録されます (同意前に報告され、カルテレビューから収集されます)。

治療前の手順と評価: 包含/除外基準を評価すると、患者は研究に募集され、1:1 の比率で 2 つのグループのいずれかに無作為化されます (無作為化は、部門によって維持されるコンピューター ソフトウェアによって実行されます)。泌尿器科）。 治療グループに無作為に割り付けられた患者は、最初の治療セッションの 4 週間前にホスホジエステラーゼ 5 阻害剤の使用を中止し、研究中は他の勃起不全治療オプションの使用を控えるように指示されます。 彼らは、治療の前に4週間のホスホジエステラーゼ5阻害剤のウォッシュアウト期間を経て、ホスホジエステラーゼ5阻害剤またはその他の勃起不全治療の使用を研究期間全体（衝撃波治療およびフォローアップ）で避けるように指示されます。 ウォッシュアウト期間の後、最初の治療セッションの前に、患者はベースライン評価のためにIIEF-EF、SEP、およびEHSアンケートに回答します。

治療手順: 治療セッションは約 20 分続き、オフィス環境で行うことができます。 治療は診療所で行われます。 セッションと治療の詳細については（下記参照）

治療中は、以下の 2 つの治療スケジュールに従って、同じ合計数のショックが行われます。

グループ A:

1 週間に 5 回の毎日のセッション (月曜日、火曜日、水曜日、木曜日、金曜日 (MTWThF))。セッションごとに 720 回の治療エネルギーのショックが、各治療領域 (左右の海綿体と下腿) に適用されます。

グループ B:

月曜、水曜、金曜 (MWF) の週 3 回のセッションを 2 週間連続で行い、セッションごとに 600 回の治療エネルギーのショックを各治療領域 (左右の海綿体と脚部) に適用します。

最後の治療セッションに続いて、各患者は、研究期間の残りの期間、薬物の種類と用量に関して、ホスホジエステラーゼ5阻害剤のベースライン消費を再開します。

フォローアップの手順と評価: フォローアップの訪問は、最後の治療セッションの 1 か月後、3 か月後、6 か月後に行われ、以下が含まれるものとします。

フォローアップ訪問ごとにクリニックで患者の IIEF-EF、GAQ、SEP、および EHS スコアを測定する

フォローアップ訪問ごとに有害事象を報告および記録します。