Segurança e eficácia da onda de choque de baixa intensidade para o tratamento da disfunção erétil
Segurança e eficácia da onda de choque de baixa intensidade para o tratamento da disfunção erétil - comparação de dois esquemas de tratamento
O Renova- Disfunção Erétil (DE) é um dispositivo de Ondas de Choque Lineares (LISW) que incorpora um transdutor de ondas de choque exclusivo operável para fornecer ondas de choque a uma região tratada. As ondas de choque são direcionadas aos corpos cavernosos esquerdo e direito e às cruras. O estudo visa determinar a segurança e a eficácia deste novo tipo de LISW no alívio da disfunção erétil.
HIPÓTESE Hipótese alternativa (HA): Os grupos de tratamento ativo apresentarão um aumento >2 pontos no escore IIEF-EF desde o início para disfunção erétil leve e >5 pontos para disfunção erétil moderada e mostrarão mudanças significativas.
Hipótese Nula (HO): Não há diferença da linha de base e pós-tratamento nos grupos de tratamento para aliviar a disfunção erétil medida usando a pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-EF).
Objetivo Primário de Eficácia: Avaliar a alteração da pontuação do Questionário do Índice Internacional de Função Erétil desde a linha de base até os acompanhamentos 1, 3 e 6 meses após o tratamento.
Objetivos Secundários: Estudar a melhora da atividade sexual levando à penetração ideal em acompanhamentos de acordo com:
- SEP- Questionário de Perfil de Encontro Sexual.
- GAQ- Questionário de Avaliação Global.
- EHS- Pontuação de Dureza de Ereção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A disfunção erétil Renova (DE) é um dispositivo de ondas de choque lineares (LISW) que incorpora um transdutor de ondas de choque exclusivo operável para fornecer ondas de choque a uma região tratada confinada a um retângulo estreito. A geração de ondas de choque segue o princípio eletromagnético.
Linear Shockwaves (LISW), como um tratamento para a disfunção erétil está em avaliação na medicina contemporânea, Ele está em uso nos últimos três anos.
O presente estudo é sobre um dispositivo denominado "Renova-disfunção erétil", no qual as ondas de choque são focadas em segmentos de linha para melhorar a cobertura do órgão. As ondas de choque produzidas pela "disfunção erétil Renova" são direcionadas aos corpos cavernosos esquerdo e direito e às cruras. O estudo visa determinar a segurança e a eficácia deste novo tipo de LISW no alívio da disfunção erétil.
Justificativa: Sabe-se que as ondas de choque lineares reforçam a angiogênese ao aumentar os níveis do fator de crescimento endotelial vascular.
Principal modo de ação usado em outras doenças:
- Doença Arterial Coronária: Kikuchi et al.3 mostraram sintomas significativamente melhorados e diminuição do uso de nitroglicerina em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica e que sofriam de angina estável.
- Cicatrização óssea: Haupt et al.4 mostraram que o grupo tratado com ondas de choque de baixa intensidade apresentou sinais radiológicos de cicatrização mais rápida.
- Tendinite calcária: Rompe et al.5 mostraram que a onda de choque para pacientes com tendinite calcária apresentou 62,5% de desintegração parcial e completa dos depósitos. Além disso, 85% dos pacientes relataram melhora no período de acompanhamento de 24 semanas.
- Úlceras de Pé Diabético: Wang et al.6 mostraram que a Terapia por Ondas de Choque Extracorpórea (ESWT) para pacientes com úlcera de pé diabético apresentou melhora completa em 31% e melhora parcial em 58%. perfusão do fluxo sanguíneo, maior concentração celular e atividade do que o grupo de oxigênio hiperbárico.
Estudos Preliminares:
A literatura contemporânea mostra dois importantes estudos nessa área, ambos conduzidos por Verdi et al.
O estudo de avaliação de eficácia publicado em 2010 recrutou 20 homens com disfunção erétil vasculogênica e receberam 2 sessões seriadas de tratamento por cerca de 3 semanas, seguidas por 3 semanas sem período de intervenção. Com 1 mês de duração, houve uma melhora significativa em sua função erétil medida pelos escores de domínio do Índice Internacional de Função Erétil (20,9 5,8 vs 13,5 4,1, p < 0,001). Este resultado significativo foi consistente no seguimento de 6 meses. Além disso, nenhuma dor ou evento adverso foi observado durante o período de acompanhamento.
O segundo estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação mostrou que o grupo de tratamento apresentou melhor resultado do que o grupo de controle medido usando o Índice Internacional de Função Erétil-Domínio da Função Erétil (raiz quadrada média do tamanho da amostra 6,7 0,9 vs 3,0 1,4, p 0,0322) em o primeiro acompanhamento. Além disso, a hemodinâmica peniana melhora significativamente no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle (fluxo sanguíneo peniano máximo pós-isquêmico 8,2 vs 0,1 ml por minuto por dl, p 0,0001).
Objetivo Primário de Eficácia: Avaliar a alteração da pontuação 9 da Função Erétil-Função Erétil desde o início até os acompanhamentos 1, 3 e 6 meses após o tratamento.
Objetivos Secundários: Estudar a melhora da atividade sexual levando à penetração ideal em acompanhamentos de acordo com:
- SEP- Perfil do Encontro Sexual.
- GAQ- Questões de Avaliação Global.
- EHS- Pontuação de Dureza de Ereção.
DESENHO DO ESTUDO Objetivo de acumulação: Um total de 80 pacientes com disfunção erétil vasculogênica que satisfaça os critérios de elegibilidade será recrutado na clínica do Departamento de Urologia.
Duração da participação no estudo: A duração total do estudo será de 7 meses - incluindo 1 mês de pré-tratamento (washout) seguido por um período de 6 meses de acompanhamento após o tratamento.
Avaliações e Procedimentos de Triagem: A primeira visita dos pacientes será para triagem e avaliação médica. O histórico médico de co-medicação do paciente será coletado e documentado e um exame físico será realizado.
Os resultados dos exames de sangue do mês anterior serão revisados, incluindo um painel de química geral, um perfil lipídico, hemoglobina A1C e níveis de testosterona durante a revisão do gráfico.
Os pacientes assinarão um consentimento informado e responderão ao questionário Função Erétil-Função Erétil para verificar se eles se enquadram nos critérios de inscrição. Caso atendam a todos os critérios de inclusão (e não atendam a nenhum critério de exclusão), serão recrutados para o estudo.
Os pacientes que usaram inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5-i) nas últimas 4 semanas informarão sobre o tipo e a dosagem do medicamento, e esses dados serão registrados em seus arquivos (relatados antes do consentimento e coletados a partir da revisão do prontuário).
Procedimentos e avaliações pré-tratamento: Ao avaliar os critérios de inclusão/exclusão, os pacientes serão recrutados para o estudo e randomizados em um dos dois grupos na proporção de 1:1 (a randomização será realizada por um software de computador mantido pelo Departamento de Urologia). Os pacientes randomizados para os grupos de tratamento serão instruídos a interromper qualquer uso do inibidor da fosfodiesterase 5 por 4 semanas antes da primeira sessão de tratamento e abster-se de usar qualquer outra opção de terapia para disfunção erétil durante o estudo. Eles serão instruídos a passar por um período de eliminação do inibidor da fosfodiesterase 5 de 4 semanas antes do tratamento e evitar o uso do inibidor da fosfodiesterase 5 ou qualquer outro tratamento para disfunção erétil durante toda a duração do estudo (tratamento por ondas de choque e acompanhamentos). Após o período de washout e antes da primeira sessão de tratamento, os pacientes responderão aos questionários IIEF-EF, SEP e EHS para avaliação inicial.
Procedimento de tratamento: A sessão de tratamento dura aproximadamente 20 minutos e pode ser realizada em ambiente de consultório. O tratamento é aplicado no consultório do médico. Para detalhes da sessão e tratamento (veja abaixo)
Durante o tratamento, o mesmo número total de choques será administrado de acordo com os dois esquemas de tratamento a seguir:
Grupo A:
5 sessões diárias em uma semana (segunda, terça, quarta, quinta, sexta (MTWThF), nas quais serão aplicados 720 choques de energia de tratamento a cada sessão em cada região tratada (corpo cavernoso e crura direito e esquerdo).
Grupo B:
Três sessões por semana segunda, quarta, sexta (MWF) por 2 semanas consecutivas, nas quais serão aplicados 600 choques de energia de tratamento em cada sessão para cada região tratada (corpora cavernosa e crura esquerda e direita)
Após a última sessão de tratamento, cada paciente retomará seu consumo basal de inibidor da fosfodiesterase 5, em termos de tipo e dose de medicamento, pelo restante da duração do estudo.
Procedimentos e avaliações de acompanhamento: As visitas de acompanhamento serão realizadas no mês 1, mês 3 e mês 6 após a última sessão de tratamento e devem incluir:
Medindo os escores IIEF-EF, GAQ, SEP e EHS de pacientes na clínica em cada visita de acompanhamento
Relatar e registrar eventos adversos em todas as visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado.
- O paciente é um homem entre >30 e
- PDE5i responsivo ou não responsivo. Se estiver em PDE5i, o paciente interromperá a medicação por 4 semanas antes do IIEF.
- Relação sexual estável por mais de 3 meses antes da inscrição.
- Um mínimo de 2 tentativas sexuais por mês durante pelo menos um mês antes da inscrição.
- Disfunção erétil com duração superior a 6 meses e não superior a 5 anos.
- Pontuação basal do IIEF-EF entre 11 e 25. Se estiver tomando PDE5i, interrompa a medicação por pelo menos 4 semanas antes da linha de base do IIEF-EF.
- Nível de testosterona 300-1000 ng/dL.
- Se diabético, nível de HgbA1C ≤ 7,5% dentro de 1 mês antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente ou participou de outro estudo nos últimos três meses, o que pode interferir nos resultados ou conclusões deste estudo.
- O paciente está sob proteção judicial (prisão ou custódia).
- O paciente é um adulto sob tutela.
- O paciente se recusa a assinar o consentimento.
- História de prostatectomia radical ou cirurgia pélvica extensa alguma vez.
- Radioterapia anterior da região pélvica nos 12 meses anteriores à inscrição.
- Recuperando-se de qualquer câncer dentro de 12 meses antes da inscrição.
- Doença neurológica, como Alzheimer ou doença de Parkinson, que afeta a função erétil, a critério do investigador.
- Diagnóstico psiquiátrico ou medicamentos como antidepressivos que afetam a função erétil ou quaisquer outros medicamentos a critério do investigador.
- Malformação anatômica do pênis, incluindo a doença de Peyronie.
- Nível de testosterona 1000 ng/dL dentro de 1 mês antes da inscrição.
- Nível de HgbA1C > 7,5% dentro de 1 mês antes da inscrição.
- Tratamento de privação androgênica no último ano.
- Histórico de lesão medular.
- O paciente está tomando anticoagulantes (por exemplo, Coumadin, Plavix)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 720 terapia por ondas de choque
5 sessões diárias de terapia por ondas de choque em uma semana (segunda, terça, quarta, quinta, sexta), nas quais serão aplicados 720 choques de energia de tratamento em cada sessão para cada região tratada (corpo cavernoso e crura direito e esquerdo).
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Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia dos dois esquemas de tratamento em pacientes sintomáticos com disfunção erétil. Os pacientes são randomizados em uma proporção de 1:1 em dois grupos de tratamento ativo. Grupo A: 5 sessões diárias em uma semana (segunda, terça, quarta, quinta, sexta), nas quais serão aplicados 720 choques de energia de tratamento a cada sessão em cada região tratada (corpo cavernoso e crura direito e esquerdo). Grupo B: Três sessões por semana (segunda, quarta, sexta) durante 2 semanas consecutivas, nas quais serão aplicados 600 choques de energia de tratamento em cada sessão para cada região tratada (corpo cavernoso e crura esquerdo e direito) .
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 600 terapia por ondas de choque
Três sessões de terapia por ondas de choque por semana (segunda, quarta e sexta) durante 2 semanas consecutivas, nas quais serão aplicados 600 choques de energia de tratamento em cada sessão para cada região tratada (corpo cavernoso e crura esquerdo e direito) Após a última sessão de tratamento, cada paciente retomará seu consumo basal de inibidor da fosfodiesterase 5, em termos de tipo e dose de medicamento, pelo restante da duração do estudo. |
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia dos dois esquemas de tratamento em pacientes sintomáticos com disfunção erétil. Os pacientes são randomizados em uma proporção de 1:1 em dois grupos de tratamento ativo. Grupo A: 5 sessões diárias em uma semana (segunda, terça, quarta, quinta, sexta), nas quais serão aplicados 720 choques de energia de tratamento a cada sessão em cada região tratada (corpo cavernoso e crura direito e esquerdo). Grupo B: Três sessões por semana (segunda, quarta, sexta) durante 2 semanas consecutivas, nas quais serão aplicados 600 choques de energia de tratamento em cada sessão para cada região tratada (corpo cavernoso e crura esquerdo e direito) .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-EF)
Prazo: 7 meses
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O IIEF é um questionário auto-administrado de 15 itens que avalia a disfunção erétil e os resultados do tratamento. A pontuação total do IIEF varia de 5 a 25, com pontuações que classificam a disfunção erétil (DE) como: grave (5 a 7); moderado (8-11); leve a moderado (12-16); leve (17-21) e sem DE (22-25). O questionário será avaliado na linha de base (antes de 1 mês de washout antes do início do tratamento), 1 mês de acompanhamento (aos 2 meses), 3 meses de acompanhamento (aos 4 meses) e 6 meses de acompanhamento (aos 7 meses). Prazo: 7 meses |
7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Dureza de Ereção (EHS)
Prazo: 7 meses
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EHS classifica a dureza da ereção em uma escala de 1-4 avaliada no início (antes de 1 mês de washout antes do início do tratamento), 1 mês de acompanhamento (aos 2 meses), 3 meses de acompanhamento (aos 4 meses) e 6 meses de acompanhamento (aos 7 meses).
Uma pontuação de 0 = o pênis não aumenta; 1 = o pênis é maior, mas não duro; 2 = o pênis está duro, mas não o suficiente para a penetração; 3 = o pênis está duro o suficiente para a penetração, mas não completamente duro; 4 = o pênis está completamente duro e totalmente rígido.
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7 meses
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Perfil de Encontro Sexual (SEP)
Prazo: 7 meses
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O Perfil de Encontro Sexual (SEP) é uma medida da eficácia da terapia de disfunção erétil.
As respostas melhoradas ao tratamento serão relatadas como a porcentagem de participantes que respondem "sim" e as respostas sem melhora ao tratamento serão relatadas como a porcentagem de participantes que respondem "não".
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7 meses
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Pergunta de avaliação global (GAQ)
Prazo: 7 meses
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A Questão de Avaliação Global (GAQ) é uma medida das melhorias percebidas na função erétil e na capacidade sexual.
As respostas melhoradas ao tratamento serão relatadas como a porcentagem de participantes que respondem "sim" e as respostas sem melhora ao tratamento serão relatadas como a porcentagem de participantes que respondem "não".
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study. J Urol. 2012 May;187(5):1769-75. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.117. Epub 2012 Mar 15.
- Wang CJ, Kuo YR, Wu RW, Liu RT, Hsu CS, Wang FS, Yang KD. Extracorporeal shockwave treatment for chronic diabetic foot ulcers. J Surg Res. 2009 Mar;152(1):96-103. doi: 10.1016/j.jss.2008.01.026. Epub 2008 Mar 7.
- Mulhall JP. Defining and reporting erectile function outcomes after radical prostatectomy: challenges and misconceptions. J Urol. 2009 Feb;181(2):462-71. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.047. Epub 2008 Dec 13.
- Rompe JD, Rumler F, Hopf C, Nafe B, Heine J. Extracorporal shock wave therapy for calcifying tendinitis of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1995 Dec;(321):196-201.
- Haupt G, Haupt A, Ekkernkamp A, Gerety B, Chvapil M. Influence of shock waves on fracture healing. Urology. 1992 Jun;39(6):529-32. doi: 10.1016/0090-4295(92)90009-l.
- Kikuchi Y, Ito K, Ito Y, Shiroto T, Tsuburaya R, Aizawa K, Hao K, Fukumoto Y, Takahashi J, Takeda M, Nakayama M, Yasuda S, Kuriyama S, Tsuji I, Shimokawa H. Double-blind and placebo-controlled study of the effectiveness and safety of extracorporeal cardiac shock wave therapy for severe angina pectoris. Circ J. 2010 Mar;74(3):589-91. doi: 10.1253/circj.cj-09-1028. Epub 2010 Feb 4.
- Melman A, Gingell JC. The epidemiology and pathophysiology of erectile dysfunction. J Urol. 1999 Jan;161(1):5-11.
- Vlachopoulos C, Rokkas K, Ioakeimidis N, Aggeli C, Michaelides A, Roussakis G, Fassoulakis C, Askitis A, Stefanadis C. Prevalence of asymptomatic coronary artery disease in men with vasculogenic erectile dysfunction: a prospective angiographic study. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):996-1002; discussion 1002-3. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.002. Epub 2005 Aug 24.
- Katz JE, Molina ML, Clavijo R, Prakash NS, Ramasamy R. A Phase 2 Randomized Trial To Evaluate Different Dose Regimens of Low-intensity Extracorporeal Shockwave Therapy for Erectile Dysfunction: Clinical Trial Update. Eur Urol Focus. 2018 Apr;4(3):336-337. doi: 10.1016/j.euf.2018.07.011. Epub 2018 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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