Seguridad y eficacia de la onda de choque de baja intensidad para el tratamiento de la disfunción eréctil

Renova-Disfunción eréctil (ED) es un dispositivo de ondas de choque lineales (LISW) que incorpora un transductor de ondas de choque único operable para administrar ondas de choque a una región tratada confinada a un rectángulo estrecho. La generación de ondas de choque sigue el principio electromagnético.

Las ondas de choque lineales (LISW), como tratamiento para la disfunción eréctil, han estado en evaluación en la medicina contemporánea y han estado en uso durante los últimos tres años.

El presente estudio trata sobre un dispositivo llamado "Renova-disfunción eréctil", en el que las ondas de choque se enfocan en segmentos lineales para mejorar la cobertura de los órganos. Las ondas de choque producidas por "Renova-disfunción eréctil" se dirigen a los cuerpos cavernosos izquierdo y derecho ya los pilares. El estudio tiene como objetivo determinar la seguridad y eficacia de este nuevo tipo LISW en el alivio de la disfunción eréctil.

Justificación: se sabe que las ondas de choque lineales refuerzan la angiogénesis al aumentar los niveles del factor de crecimiento del endotelio vascular.

Principal modo de acción utilizado en otras enfermedades:

• Enfermedad de las arterias coronarias: Kikuchi et al.3 mostraron una mejora significativa de los síntomas y una disminución del uso de nitroglicerina en pacientes que tenían un injerto de derivación de la arteria coronaria y padecían angina estable.
• Cicatrización ósea: Haupt et al.4 demostraron que el grupo tratado con ondas de choque de baja intensidad mostró signos radiológicos de curación más rápida.
• Tendinitis calcificante: Rompe et al.5 demostraron que la onda de choque a pacientes con tendinitis calcificante mostró un 62,5% de desintegración parcial y completa de los depósitos. Además, el 85% de los pacientes reportaron una mejoría en el período de seguimiento de 24 semanas.
• Úlceras del pie diabético: Wang et al.6 demostraron que la terapia con ondas de choque extracorpóreas (ESWT) en pacientes con úlceras del pie diabético mostró una mejoría completa en el 31 % y una mejoría parcial en el 58 %. Además, la terapia con ondas de choque extracorpóreas mostró resultados clínicos y locales significativamente mejores. perfusión del flujo sanguíneo, mayor concentración celular y actividad que el grupo de oxígeno hiperbárico.

Estudios preliminares:

La literatura contemporánea muestra dos importantes estudios en este campo, ambos realizados por Verdi et al.

El estudio de prueba de eficacia publicado en 2010 reclutó a 20 hombres con disfunción eréctil vasculogénica y recibieron 2 sesiones de tratamiento en serie durante aproximadamente 3 semanas seguidas de un período de 3 semanas sin intervención. A la duración de 1 mes hubo una mejora significativa en su función eréctil medida por las puntuaciones del dominio del Índice Internacional de Función Eréctil (20,9 5,8 frente a 13,5 4,1, p < 0,001). Este resultado significativo fue consistente a los 6 meses de seguimiento. Además, no se notó ningún dolor o evento adverso durante el período de seguimiento.

El segundo estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado mostró que el grupo de tratamiento mostró un mejor resultado que el grupo de control medido utilizando el índice internacional de función eréctil-dominio de función eréctil (raíz cuadrada media del tamaño de la muestra 6,7 ​​0,9 frente a 3,0 1,4, p 0,0322) en el primer seguimiento. Además, la hemodinámica del pene mejora significativamente en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control (flujo sanguíneo peneano postisquémico máximo 8,2 frente a 0,1 ml por minuto por dl, p 0,0001).

Objetivo de eficacia principal: Evaluar el cambio de la función eréctil: puntuación de función eréctil 9 desde el inicio hasta los seguimientos 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.

Objetivos secundarios: Estudiar la mejora de la actividad sexual que conduce a una penetración óptima en los seguimientos de acuerdo con:

• SEP- Perfil de Encuentro Sexual.
• GAQ- Preguntas de evaluación global.
• EHS- Puntaje de dureza de la erección.

DISEÑO DEL ESTUDIO Objetivo de acumulación: Un total de 80 pacientes con disfunción eréctil vasculogénica que cumplan con los criterios de elegibilidad serán reclutados de la clínica del Departamento de Urología.

Duración de la participación en el estudio: La duración total del estudio será de 7 meses, incluido un pretratamiento de 1 mes (lavado) seguido de un período de seguimiento de 6 meses después del tratamiento.

Evaluaciones y procedimientos de detección: La primera visita de los pacientes será para la detección y evaluación médica. Se recopilará y documentará el historial médico de medicación concomitante del paciente y se realizará un examen físico.

Se revisarán los resultados de los análisis de sangre del mes anterior, incluido un panel de química general, un perfil de lípidos, hemoglobina A1C y niveles de testosterona durante la revisión del gráfico.

Los pacientes firmarán un consentimiento informado y responderán el cuestionario Función eréctil-Función eréctil para ver si cumplen con los criterios de inscripción. En caso de que cumplan con todos los criterios de inclusión (y no cumplan con ningún criterio de exclusión), serán reclutados para el estudio.

Los pacientes que han estado usando el inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (PDE5-i) en las últimas 4 semanas informarán sobre el tipo de medicamento y la dosis, y estos datos se registrarán en sus archivos (informados antes del consentimiento y recopilados de la revisión del historial).

Procedimientos y evaluaciones previas al tratamiento: Al evaluar los criterios de inclusión/exclusión, los pacientes serán reclutados para el estudio y asignados al azar a uno de los dos grupos en una proporción de 1:1 (la asignación al azar se realizará mediante un software informático mantenido por el Departamento de Urología). Se indicará a los pacientes asignados al azar a los grupos de tratamiento que dejen de usar el inhibidor de la fosfodiesterasa 5 durante 4 semanas antes de la primera sesión de tratamiento y que se abstengan de usar cualquier otra opción de tratamiento para la disfunción eréctil durante el estudio. Se les indicará que se sometan a un período de lavado del inhibidor de la fosfodiesterasa 5 de 4 semanas antes del tratamiento y que eviten el uso del inhibidor de la fosfodiesterasa 5 o cualquier otro tratamiento para la disfunción eréctil durante todo el estudio (tratamiento con ondas de choque y seguimiento). Después del período de lavado y antes de la primera sesión de tratamiento, los pacientes responderán los cuestionarios IIEF-EF, SEP y EHS para la evaluación inicial.

Procedimiento de tratamiento: La sesión de tratamiento dura aproximadamente 20 minutos y puede realizarse en un entorno de oficina. El tratamiento se aplica en el consultorio del médico. Para detalles de la sesión y el tratamiento (ver más abajo)

Durante el tratamiento, se administrará el mismo número total de descargas de acuerdo con los dos programas de tratamiento de la siguiente manera:

Grupo A:

5 sesiones diarias en una semana (lunes, martes, miércoles, jueves, viernes (MTWThF), en las que se aplicarán 720 descargas de energía de tratamiento en cada sesión a cada región tratada (cuerpos cavernosos y crura izquierdo y derecho).

Grupo B:

Tres sesiones por semana Lunes, Miércoles, Viernes (MWF) durante 2 semanas consecutivas, en las cuales se aplicarán 600 descargas de energía de tratamiento en cada sesión a cada región tratada (cuerpos cavernosos izquierdo y derecho y crura)

Después de la última sesión de tratamiento, cada paciente reanudará su consumo inicial de inhibidor de la fosfodiesterasa 5, en términos de tipo y dosis de fármaco, durante el resto de la duración del estudio.

Procedimientos y evaluaciones de seguimiento: Las visitas de seguimiento se realizarán el mes 1, el mes 3 y el mes 6 después de la última sesión de tratamiento y deberán incluir:

Medición de las puntuaciones IIEF-EF, GAQ, SEP y EHS de los pacientes en la clínica en cada visita de seguimiento

Informar y registrar los eventos adversos en cada visita de seguimiento.