Bezpečnost a účinnost rázové vlny nízké intenzity pro léčbu erektilní dysfunkce

Renova-erektilní dysfunkce (ED) je zařízení s lineárními rázovými vlnami (LISW), které obsahuje jedinečný převodník rázových vln schopný dodávat rázové vlny do léčené oblasti omezené na úzký obdélník. Generování rázových vln se řídí elektromagnetickým principem.

Lineární rázové vlny (LISW) jako léčba erektilní dysfunkce jsou v současné medicíně hodnoceny, používají se poslední tři roky.

Tato studie se týká zařízení zvaného "Renova-erektilní dysfunkce", ve kterém jsou rázové vlny zaměřeny na liniové segmenty pro lepší pokrytí orgánů. Rázové vlny produkované "Renova-erektilní dysfunkcí" jsou zaměřeny na levé a pravé corpora cavernosa a crura. Studie je zaměřena na stanovení bezpečnosti a účinnosti tohoto nového typu LISW při úlevě od erektilní dysfunkce.

Odůvodnění: Je známo, že lineární rázové vlny posilují angiogenezi zvýšením hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.

Hlavní způsob účinku používaný u jiných onemocnění:

• Onemocnění věnčitých tepen: Kikuchi et al.3 prokázali signifikantně zlepšené symptomy a sníženou spotřebu nitroglycerinu u pacientů, kteří měli bypass koronární tepny a trpěli stabilní anginou pectoris.
• Hojení kostí: Haupt et al.4 prokázali, že skupina léčená rázovými vlnami nízké intenzity vykazovala radiologické známky rychlejšího hojení.
• Kalcifikující tendinitida: Rompe et al.5 prokázali, že rázová vlna u pacienta trpícího kalcifikující tendinitidou ukázala 62,5% částečnou a úplnou dezintegraci ložisek. Navíc 85 % pacientů hlásilo zlepšení po 24týdenním období sledování.
• Diabetické vředy na nohou: Wang et al.6 prokázali, že mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) u pacientů s diabetickým vředem na noze prokázala úplné zlepšení u 31 % a částečné zlepšení u 58 %. perfuze krevního toku, vyšší koncentrace buněk a aktivita než u skupiny s hyperbarickým kyslíkem.

Předběžné studie:

Současná literatura ukazuje dvě důležité studie v této oblasti, které provedli Verdi et al.

Studie studie účinnosti publikovaná v roce 2010 zahrnovala 20 mužů s vaskulogní erektilní dysfunkcí a byla jim poskytnuta 2 série léčby po dobu přibližně 3 týdnů, po nichž následovala 3týdenní doba bez intervence. Po 1 měsíci došlo k signifikantnímu zlepšení jejich erektilní funkce, měřeno skóre domény International Index of Erectile Function (20,9 ± 5,8 vs 13,5 ± 4,1, p < 0,001). Tento významný výsledek byl konzistentní po 6měsíčním sledování. Kromě toho nebyla během období sledování zaznamenána žádná bolest nebo nežádoucí příhoda.

Druhá randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie ukázala, že léčebná skupina vykazovala lepší výsledek než kontrolní skupina měřená pomocí mezinárodního indexu erektilní funkce-domény erektilní funkce (průměrná druhá odmocnina velikosti vzorku 6,7 0,9 vs 3,0 1,4, p 0,0322) při první pokračování. Navíc se hemodynamika penisu významně zlepšila v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou (maximální postischemický průtok krve penisem 8,2 vs 0,1 ml za minutu na dl, p 0,0001).

Primární cíl účinnosti: Vyhodnotit změnu skóre erektilní funkce-erektilní funkce 9 od výchozího stavu po sledování 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.

Sekundární cíle: Studovat zlepšení sexuální aktivity vedoucí k optimální penetraci při následných kontrolách podle:

• SEP- Profil sexuálního setkání.
• GAQ – otázky globálního hodnocení.
• EHS – skóre tvrdosti erekce.

NÁVRH STUDIE Akruální cíl: Z Urologické kliniky bude přijato celkem 80 pacientů s vaskulogenní erektilní dysfunkcí splňujících kritéria způsobilosti.

Trvání účasti ve studii: Celková doba trvání studie bude 7 měsíců - včetně 1 měsíce předléčby (vymytí), po níž bude následovat období 6 měsíců sledování po léčbě.

Screeningová hodnocení a postupy: První návštěva pacientů bude za účelem screeningu a lékařského vyšetření. Bude shromážděna a zdokumentována anamnéza souběžné medikace pacienta a bude provedeno fyzikální vyšetření.

Výsledky krevních testů za předchozí měsíc budou přezkoumány, včetně panelu obecné chemie, lipidového profilu, hemoglobinu A1C a hladin testosteronu během kontroly grafu.

Pacienti podepíší informovaný souhlas a odpoví na dotazník Erektilní funkce – Erektilní funkce, aby zjistili, zda splňují kritéria pro zařazení. V případě, že splní všechna kritéria pro zařazení (a nesplní žádná kritéria pro vyloučení), budou zařazeni do studie.

Pacienti, kteří v posledních 4 týdnech užívali inhibitor fosfodiesterázy 5 (PDE5-i), budou hlásit svůj typ léku a dávkování a tato data budou zaznamenána v jejich souborech (nahlášených před udělením souhlasu a získaných z přehledu tabulek).

Postupy a hodnocení před léčbou: Po vyhodnocení kritérií pro zařazení/vyloučení budou pacienti zařazeni do studie a randomizováni do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1 (randomizace bude provedena počítačovým softwarem spravovaným oddělením Urologie). Pacienti randomizovaní do léčebných skupin budou instruováni, aby přestali užívat jakýkoli inhibitor fosfodiesterázy 5 po dobu 4 týdnů před prvním léčebným sezením a zdrželi se používání jakékoli jiné možnosti terapie erektilní dysfunkce během studie. Budou instruováni, aby podstoupili vymývací období inhibitoru fosfodiesterázy 5 4 týdny před léčbou a aby se vyvarovali používání inhibitoru fosfodiesterázy 5 nebo jakékoli jiné léčby erektilní dysfunkce během celé doby trvání studie (léčba rázovou vlnou a následné kontroly). Po vymývací periodě a před prvním léčebným sezením budou pacienti odpovídat na dotazníky IIEF-EF, SEP a EHS pro základní hodnocení.

Postup ošetření: Ošetření trvá přibližně 20 minut a lze jej provádět v kancelářském prostředí. Léčba se provádí v ordinaci lékaře. Podrobnosti o sezení a ošetření (viz níže)

Během léčby bude aplikován stejný celkový počet výbojů podle dvou léčebných schémat takto:

Skupina A:

5 denních sezení během týdne (pondělí, úterý, středa, čtvrtek, pátek (MTWThF), ve kterých bude aplikováno 720 výbojů léčebné energie v každém sezení na každou ošetřovanou oblast (levé a pravé corpora cavernosa a crura).

Skupina B:

Tři sezení týdně pondělí, středa, pátek (MWF) po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů, ve kterých bude v každém sezení aplikováno 600 výbojů léčebné energie na každou ošetřovanou oblast (levý a pravý corpora cavernosa a crura)

Po posledním léčebném sezení bude každý pacient pokračovat ve své výchozí spotřebě inhibitoru fosfodiesterázy 5, pokud jde o typ a dávku léku, po zbytek trvání studie.

Následné postupy a hodnocení: Následné návštěvy budou provedeny v měsíci 1, měsíci 3 a měsíci 6 po posledním léčebném sezení a budou zahrnovat:

Měření skóre IIEF-EF, GAQ, SEP a EHS pacientů na klinice při každé následné návštěvě

Hlášení a zaznamenávání nežádoucích příhod při každé následné návštěvě.