Sicherheit und Wirksamkeit von Stoßwellen niedriger Intensität zur Behandlung von erektiler Dysfunktion

Renova-Erectile Dysfunktion (ED) ist ein lineares Stoßwellengerät (LISW), das einen einzigartigen Stoßwellenwandler enthält, der betriebsfähig ist, Stoßwellen an eine behandelte Region abzugeben, die auf ein schmales Rechteck begrenzt ist. Die Stoßwellenerzeugung folgt dem elektromagnetischen Prinzip.

Lineare Stoßwellen (LISW) als Behandlung für erektile Dysfunktion werden in der zeitgenössischen Medizin evaluiert. Sie werden seit drei Jahren eingesetzt.

Die vorliegende Studie handelt von einem Gerät namens „Renova-erektile Dysfunktion“, bei dem Stoßwellen zur besseren Organabdeckung auf Liniensegmente fokussiert werden. Stoßwellen, die durch „Renova-erektile Dysfunktion“ erzeugt werden, zielen auf die linken und rechten Schwellkörper und die Schenkel. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses neuen LISW-Typs bei der Linderung der erektilen Dysfunktion zu bestimmen.

Begründung: Es ist bekannt, dass lineare Stoßwellen die Angiogenese unterstützen, indem sie die Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors erhöhen.

Hauptwirkungsweise bei anderen Erkrankungen:

• Koronararterienerkrankung: Kikuchi et al.3 zeigten signifikant verbesserte Symptome und einen verringerten Nitroglycerinverbrauch bei Patienten, die eine Koronararterien-Bypass-Transplantation hatten und an stabiler Angina pectoris litten.
• Knochenheilung: Haupt et al.4 zeigten, dass die mit Stoßwellen niedriger Intensität behandelte Gruppe radiologische Anzeichen einer schnelleren Heilung zeigte.
• Kalksehnenentzündung: Rompe et al.5 zeigten, dass die Schockwelle bei Patienten mit Kalksehnenentzündung zu 62,5 % eine teilweise und vollständige Auflösung der Ablagerungen zeigte. Darüber hinaus berichteten 85 % der Patienten nach einer 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit von einer Verbesserung.
• Diabetische Fußgeschwüre: Wang et al.6 zeigten, dass die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür eine vollständige Verbesserung bei 31 % und eine teilweise Verbesserung bei 58 % zeigte. Darüber hinaus zeigte die extrakorporale Stoßwellentherapie signifikant bessere klinische und lokale Ergebnisse Durchblutung, höhere Zellkonzentration und Aktivität als bei der Gruppe mit hyperbarem Sauerstoff.

Vorläufige Studien:

Die zeitgenössische Literatur zeigt zwei wichtige Studien auf diesem Gebiet, die beide von Verdi et al.

Die im Jahr 2010 veröffentlichte Studie zur Wirksamkeitsstudie rekrutierte 20 Männer mit vaskulogenischer erektiler Dysfunktion und erhielt nacheinander 2 Behandlungssitzungen für etwa 3 Wochen, gefolgt von einer 3-wöchigen Phase ohne Intervention. Nach 1-monatiger Dauer gab es eine signifikante Verbesserung ihrer erektilen Funktion, gemessen anhand der Domänenwerte des International Index of Erectile Function (20,9 5,8 vs. 13,5 4,1, p < 0,001). Dieses signifikante Ergebnis war bei der 6-Monats-Follow-up konsistent. Darüber hinaus wurden während der Nachbeobachtungszeit keine Schmerzen oder Nebenwirkungen festgestellt.

Die zweite randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie von zeigte, dass die Behandlungsgruppe ein besseres Ergebnis zeigte als die Kontrollgruppe, gemessen anhand des International Index of Erectile Function-Erectile Function-Bereich (mittlere Quadratwurzel der Stichprobengröße 6,7 0,9 vs. 3,0 1,4, p 0,0322). die erste Folge. Darüber hinaus verbessert sich die Hämodynamik des Penis in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant (maximaler postischämischer Blutfluss im Penis 8,2 vs. 0,1 ml pro Minute pro dl, p 0,0001).

Primäres Wirksamkeitsziel: Bewertung der Veränderung der erektilen Funktion – Erektionsfunktion Score 9 vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ziele: Untersuchung der Verbesserung der sexuellen Aktivität, die zu einer optimalen Penetration bei Follow-ups führt, gemäß:

• SEP – Sexuelles Begegnungsprofil.
• GAQ – Globale Bewertungsfragen.
• EHS – Erektionshärte-Score.

STUDIENDESIGN Ziel der Rekrutierung: Insgesamt 80 Patienten mit vaskulogenischer erektiler Dysfunktion, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden aus der Klinik der Abteilung für Urologie rekrutiert.

Dauer der Studienteilnahme: Die Gesamtdauer der Studie beträgt 7 Monate – einschließlich 1 Monat Vorbehandlung (Washout), gefolgt von einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung.

Screening-Bewertungen und -Verfahren: Der erste Besuch der Patienten dient dem Screening und der medizinischen Untersuchung. Die Krankengeschichte des Patienten wird gesammelt und dokumentiert, und es wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt.

Die Bluttestergebnisse des Vormonats werden überprüft, einschließlich eines allgemeinen Chemie-Panels, eines Lipidprofils, Hämoglobin-A1C- und Testosteronspiegels während der Diagrammüberprüfung.

Die Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung und beantworten den Fragebogen zur erektilen Funktion – erektile Funktion, um festzustellen, ob sie die Kriterien für die Aufnahme erfüllen. Falls sie alle Einschlusskriterien (und keine Ausschlusskriterien) erfüllen, werden sie für die Studie rekrutiert.

Patienten, die in den letzten 4 Wochen einen Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE5-i) angewendet haben, werden über Art und Dosierung ihres Arzneimittels berichten, und diese Daten werden in ihren Akten aufgezeichnet (vor der Einwilligung gemeldet und aus der Aktenüberprüfung gesammelt).

Verfahren und Bewertungen vor der Behandlung: Nach Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien werden die Patienten für die Studie rekrutiert und in einem Verhältnis von 1:1 in eine der beiden Gruppen randomisiert (die Randomisierung wird durch eine Computersoftware durchgeführt, die von der Abteilung für Urologie). Patienten, die in die Behandlungsgruppen randomisiert wurden, werden angewiesen, die Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren für 4 Wochen vor der ersten Behandlungssitzung einzustellen und während der Studie keine anderen Therapieoptionen für erektile Dysfunktion anzuwenden. Sie werden angewiesen, sich vor der Behandlung einer Phosphodiesterase-5-Hemmer-Auswaschphase von 4 Wochen zu unterziehen und die Verwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern oder einer anderen Behandlung der erektilen Dysfunktion während der gesamten Studiendauer (Stoßwellenbehandlung und Nachsorge) zu vermeiden. Nach der Auswaschphase und vor der ersten Behandlungssitzung beantworten die Patienten die IIEF-EF-, SEP- und EHS-Fragebögen für die Ausgangsbewertung.

Behandlungsablauf: Die Behandlungssitzung dauert etwa 20 Minuten und kann in einer Büroumgebung durchgeführt werden. Die Behandlung erfolgt in der Arztpraxis. Sitzungs- und Behandlungsdetails (siehe unten)

Während der Behandlung wird die gleiche Gesamtzahl an Schocks gemäß den beiden Behandlungsplänen wie folgt abgegeben:

Gruppe A:

5 tägliche Sitzungen innerhalb einer Woche (Montag, Dienstag, Mittwoch, Donnerstag, Freitag (MTWThF), in denen 720 Behandlungsenergiestöße in jeder Sitzung auf jede behandelte Region (linke und rechte Schwellkörper und Schenkel) angewendet werden.

Gruppe B:

Drei Sitzungen pro Woche Montag, Mittwoch, Freitag (MWF) für 2 aufeinanderfolgende Wochen, in denen 600 Behandlungsenergiestöße in jeder Sitzung auf jede behandelte Region (linke und rechte Schwellkörper und Schenkel) angewendet werden

Nach der letzten Behandlungssitzung nimmt jeder Patient für den Rest der Studiendauer seinen Basiskonsum des Phosphodiesterase-5-Inhibitors in Bezug auf Art und Dosis des Medikaments wieder auf.

Nachsorgeverfahren und Auswertungen: Nachsorgeuntersuchungen werden in Monat 1, Monat 3 und Monat 6 nach der letzten Behandlungssitzung durchgeführt und umfassen:

Messung der IIEF-EF-, GAQ-, SEP- und EHS-Scores der Patienten in der Klinik bei jedem Nachsorgebesuch

Melden und Aufzeichnen von unerwünschten Ereignissen bei jedem Folgebesuch.