Az alacsony intenzitású lökéshullám biztonsága és hatékonysága az erekciós zavarok kezelésére

A Renova-Erectile dysfunction (ED) egy lineáris lökéshullámok (LISW) eszköz, amely egyedülálló lökéshullám-átalakítót tartalmaz, amely úgy működik, hogy lökéshullámokat továbbít egy keskeny téglalapba szorított kezelt területre. A lökéshullámok generálása az elektromágneses elvet követi.

A lineáris lökéshullámok (LISW), mint az erekciós zavarok kezelése, a kortárs gyógyászatban értékelés alatt állnak, és az elmúlt három évben alkalmazzák.

A jelen tanulmány a "Renova-erectilis diszfunkció" nevű eszközről szól, amelyben a lökéshullámok a vonalszegmensekre összpontosulnak a jobb szervlefedettség érdekében. A "Renova-erectilis diszfunkció" által keltett lökéshullámok a bal és jobb corpora cavernosa és a crura felé irányulnak. A tanulmány célja ennek az új típusú LISW-nek a biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az erekciós diszfunkció enyhítésében.

Indoklás: A lineáris lökéshullámokról ismert, hogy erősítik az angiogenezist azáltal, hogy növelik a vaszkuláris endothel növekedési faktor szintjét.

Más betegségekben alkalmazott fő hatásmechanizmus:

• Koszorúér-betegség: Kikuchi és munkatársai3 szignifikánsan javult a tünetek és csökkent a nitroglicerin-használat azoknál a betegeknél, akiknél koszorúér bypass graftot hajtottak végre, és stabil anginában szenvedtek.
• Csontgyógyulás: Haupt és munkatársai 4 kimutatták, hogy az alacsony intenzitású lökéshullámokkal kezelt csoport a gyorsabb gyógyulás radiológiai jeleit mutatta.
• Meszesedő ínhüvelygyulladás: Rompe és munkatársai5 kimutatták, hogy a meszes ínhüvelygyulladásban szenvedő beteg lökéshulláma a lerakódások 62,5%-os részleges és teljes szétesését mutatta. Ezenkívül a betegek 85%-a számolt be javulásról a 24 hetes követési időszakban.
• Diabéteszes lábfekélyek: Wang és munkatársai 6 kimutatták, hogy a diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek extracorporális lökéshullám-terápiája (ESWT) teljes javulást mutatott 31%-ban, részleges javulást 58%-ban. Ezenkívül az extracorporális lökéshullám-terápia lényegesen jobb klinikai és helyi eredményeket mutatott. véráramlási perfúzió, magasabb sejtkoncentráció és aktivitás, mint a hiperbár oxigéncsoport.

Előtanulmányok:

A kortárs irodalom két fontos tanulmányt mutat be ezen a területen, mindkettőt Verdi és mtsai.

A 2010-ben közzétett hatékonysági vizsgálatban 20, érrendszeri eredetű merevedési zavarban szenvedő férfit vettek fel, és 2 sorozatos kezelést kaptak körülbelül 3 hétig, majd 3 hetes beavatkozás nélküli időszakot. 1 hónapos időtartam után szignifikáns javulás volt megfigyelhető az erekciós funkciójukban a Nemzetközi Erektilis Funkció Index tartomány pontszámai alapján (20,9 ± 5,8 vs 13,5 4,1, p < 0,001). Ez a jelentős eredmény konzisztens volt a 6 hónapos követés során. Ezen túlmenően a követési időszakban nem észleltek fájdalmat vagy nemkívánatos eseményt.

A második randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálat azt mutatta, hogy a kezelt csoport jobb eredményt mutatott, mint a kontrollcsoport, amelyet az erekciós funkció nemzetközi indexe-erektilis funkció tartomány (a minta méretének átlagos négyzetgyöke 6,7 ± 0,9 vs 3,0 1,4, p 0,0322) segítségével mértek. az első utánkövetés. Ezenkívül a pénisz hemodinamikája szignifikánsan javult a kezelt csoportban a kontrollcsoporthoz képest (maximális poszt-ischaemiás pénisz véráramlás 8,2 vs 0,1 ml/perc/dl, p 0,0001).

Elsődleges hatékonysági cél: Az erekciós funkció – 9-es erekciós funkció-pontszám változásának értékelése a kiindulási értékről a kezelést követő 1., 3. és 6. hónapos nyomon követésig.

Másodlagos célok: A szexuális aktivitás javításának tanulmányozása, ami optimális penetrációt eredményez a követés során, a következőképpen:

• SEP – Szexuális találkozási profil.
• GAQ – Globális értékelési kérdések.
• EHS – erekciós keménységi pontszám.

VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Gyarapodási cél: Az Urológiai Klinika klinikájáról összesen 80, az alkalmassági kritériumoknak megfelelő vasculogen erectilis diszfunkcióban szenvedő beteget vesznek fel.

A vizsgálatban való részvétel időtartama: A vizsgálat teljes időtartama 7 hónap, beleértve az 1 hónapos előkezelést (kimosás), majd a kezelést követő 6 hónapos követési időszakot.

Szűrővizsgálatok és eljárások: A betegek első látogatása szűrésre és orvosi értékelésre történik. Összegyűjtik és dokumentálják a beteg egyidejű gyógyszeres kezelésének történetét, és fizikális vizsgálatot végeznek.

Az előző hónap vérvizsgálati eredményeit felülvizsgálják, beleértve az általános kémiai panelt, a lipidprofilt, a hemoglobin A1C-t és a tesztoszteronszinteket a diagram áttekintése során.

A betegek tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, és válaszolnak az erekciós funkció-merevedési funkció kérdőívre, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak. Abban az esetben, ha megfelelnek minden felvételi feltételnek (és nem felelnek meg egyetlen kizárási feltételnek sem), akkor bevonják őket a vizsgálatba.

Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben foszfodiészteráz 5-inhibitort (PDE5-i) szedtek, beszámolnak a gyógyszertípusukról és az adagolásukról, és ezek az adatok rögzítésre kerülnek a fájljaikban (a beleegyezés előtt jelentették, és a táblázat áttekintéséből gyűjtötték össze).

Kezelés előtti eljárások és értékelések: A bevonási/kizárási kritériumok értékelése után a betegeket a vizsgálatba vonják be, és 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe (a randomizálást az Osztály által karbantartott számítógépes szoftver végzi). Urológia). A kezelési csoportokba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket arra utasítják, hogy az első kezelési ciklus előtt 4 hétig hagyják abba a foszfodiészteráz 5-inhibitor használatát, és tartózkodjanak az erekciós diszfunkció egyéb kezelési lehetőségétől a vizsgálat alatt. Azt az utasítást kapják, hogy a kezelés előtt 4 hétig átessenek egy foszfodiészteráz-5-inhibitor kiürítési időszakon, és kerüljék a foszfodiészteráz-5-inhibitor vagy bármely más merevedési zavar kezelését a vizsgálat teljes időtartama alatt (lökéshullám-kezelés és nyomon követések). A kimosódási időszak után és az első kezelés előtt a betegek megválaszolják az IIEF-EF, SEP és EHS kérdőíveket az alapállapot értékeléséhez.

A kezelés menete: A kezelés körülbelül 20 percig tart, és irodai környezetben is elvégezhető. A kezelést az orvosi rendelőben alkalmazzák. Az ülés és a kezelés részletei (lásd lent)

A kezelés során a két kezelési ütemterv szerint összesen azonos számú sokkot adnak le az alábbiak szerint:

A csoport:

5 napi kezelés egy héten belül (hétfő, kedd, szerda, csütörtök, péntek (MTWThF), amelyek során 720 kezelési energia sokkot alkalmaznak minden egyes kezelt régióban (bal és jobb corpora cavernosa és crura).

B csoport:

Heti három kezelés hétfőn, szerdán, pénteken (MWF) 2 egymást követő héten keresztül, amelyek során 600 kezelési energia sokkot alkalmaznak minden egyes kezelt régióban (bal és jobb corpora cavernosa és crura)

Az utolsó kezelési alkalom után minden beteg folytatja a foszfodiészteráz 5 gátló kiindulási fogyasztását, a gyógyszer típusát és dózisát tekintve a vizsgálat hátralévő részében.

Nyomon követési eljárások és értékelések: Az utóellenőrző látogatásokra az utolsó kezelési alkalom utáni 1., 3. és 6. hónapban kerül sor, és a következőket kell tartalmaznia:

A betegek IIEF-EF-, GAQ-, SEP- és EHS-pontszámainak mérése a klinikán minden utóvizsgálatkor

A nemkívánatos események jelentése és rögzítése minden utóvizsgálatkor.