Sicurezza ed efficacia dell'onda d'urto a bassa intensità per il trattamento della disfunzione erettile

Renova-Disfunzione erettile (DE) è un dispositivo Linear Shockwaves (LISW) che incorpora un esclusivo trasduttore di onde d'urto utilizzabile per fornire onde d'urto a una regione trattata confinata in uno stretto rettangolo. La generazione delle onde d'urto segue il principio elettromagnetico.

Le onde d'urto lineari (LISW), come trattamento per la disfunzione erettile, sono state valutate nella medicina contemporanea, sono state utilizzate negli ultimi tre anni.

Il presente studio riguarda un dispositivo chiamato "Renova-disfunzione erettile", in cui le onde d'urto sono focalizzate su segmenti di linea per una migliore copertura degli organi. Le onde d'urto prodotte da "Renova-disfunzione erettile" sono dirette ai corpi cavernosi sinistro e destro e alla crura. Lo studio ha lo scopo di determinare la sicurezza e l'efficacia di questo nuovo tipo di LISW nel sollievo della disfunzione erettile.

Razionale: è noto che le onde d'urto lineari rafforzano l'angiogenesi aumentando i livelli del fattore di crescita dell'endotelio vascolare.

Principale modalità di azione utilizzata in altre malattie:

• Malattia coronarica: Kikuchi et al.3 hanno mostrato un miglioramento significativo dei sintomi e una diminuzione dell'uso di nitroglicerina in pazienti che avevano un bypass coronarico e soffrivano di angina stabile.
• Guarigione ossea: Haupt et al.4 hanno mostrato che il gruppo trattato con onde d'urto a bassa intensità mostrava segni radiologici di guarigione più rapida.
• Tendinite calcificante: Rompe et al.5 hanno dimostrato che l'onda d'urto su pazienti affetti da tendinite calcificante mostrava una disintegrazione parziale e completa del 62,5% dei depositi. Inoltre, l'85% dei pazienti ha riportato un miglioramento al periodo di follow-up di 24 settimane.
• Ulcere del piede diabetico: Wang et al.6 hanno mostrato che la terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT) nei pazienti con ulcera del piede diabetico ha mostrato un miglioramento completo nel 31% e un miglioramento parziale nel 58%. Inoltre, la terapia extracorporea ad onde d'urto ha mostrato risultati clinici e locali significativamente migliori perfusione del flusso sanguigno, concentrazione cellulare e attività più elevate rispetto al gruppo dell'ossigeno iperbarico.

Studi preliminari:

La letteratura contemporanea mostra due importanti studi in questo campo entrambi condotti da Verdi et al.

Lo studio di prova sull'efficacia pubblicato nel 2010 ha reclutato 20 uomini con disfunzione erettile vasculogenica e hanno ricevuto 2 sessioni seriali di trattamento per circa 3 settimane seguite da 3 settimane senza periodo di intervento. Alla durata di 1 mese c'è stato un miglioramento significativo nella loro funzione erettile misurata dai punteggi del dominio dell'indice internazionale della funzione erettile (20,9 5,8 vs 13,5 4,1, p <0,001). Questo risultato significativo è stato coerente al follow-up di 6 mesi. Inoltre, durante il periodo di follow-up non è stato notato alcun dolore o evento avverso.

Il secondo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato simulato di ha mostrato che il gruppo di trattamento ha mostrato risultati migliori rispetto al gruppo di controllo misurato utilizzando il dominio International Index of Erectile Function-Erectile Function (radice quadrata media della dimensione del campione 6,7 0,9 vs 3,0 1,4, p 0,0322) a il primo seguito. Inoltre, l'emodinamica del pene migliora significativamente nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo (flusso sanguigno penieno post-ischemico massimo 8,2 vs 0,1 ml al minuto per dl, p < 0,0001).

Obiettivo primario di efficacia: valutare il cambiamento del punteggio 9 della funzione erettile-funzione erettile dal basale ai follow-up 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.

Obiettivi secondari: studiare il miglioramento dell'attività sessuale che porta a una penetrazione ottimale ai follow-up in base a:

• SEP- Profilo dell'incontro sessuale.
• GAQ - Domande di valutazione globale.
• EHS- Punteggio di durezza dell'erezione.

DISEGNO DELLO STUDIO Obiettivo di acquisizione: un totale di 80 pazienti con disfunzione erettile vasculogenica che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno reclutati dalla clinica del Dipartimento di Urologia.

Durata della partecipazione allo studio: la durata totale dello studio sarà di 7 mesi, incluso un mese di pretrattamento (washout) seguito da un periodo di follow-up di 6 mesi dopo il trattamento.

Valutazioni e procedure di screening: la prima visita dei pazienti sarà per lo screening e la valutazione medica. La storia medica del paziente verrà raccolta e documentata e verrà eseguito un esame fisico.

I risultati degli esami del sangue del mese precedente verranno rivisti includendo un pannello chimico generale, un profilo lipidico, i livelli di emoglobina A1C e testosterone durante la revisione del grafico.

I pazienti firmeranno un consenso informato e risponderanno al questionario sulla funzione erettile-funzione erettile per vedere se soddisfano i criteri per l'arruolamento. Nel caso in cui soddisfino tutti i criteri di inclusione (e non soddisfino alcun criterio di esclusione), verranno reclutati nello studio.

I pazienti che hanno utilizzato l'inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5-i) nelle ultime 4 settimane riferiranno il tipo e il dosaggio del medicinale e questi dati verranno registrati nei loro file (segnalati prima del consenso e raccolti dalla revisione della cartella clinica).

Procedure e valutazioni pre-trattamento: dopo aver valutato i criteri di inclusione/esclusione, i pazienti saranno reclutati nello studio e randomizzati in uno dei due gruppi in un rapporto 1:1 (la randomizzazione sarà eseguita da un software gestito dal Dipartimento di Urologia). Ai pazienti randomizzati ai gruppi di trattamento verrà chiesto di interrompere qualsiasi uso di inibitore della fosfodiesterasi 5 per 4 settimane prima della prima sessione di trattamento e di astenersi dall'utilizzare qualsiasi altra opzione terapeutica per la disfunzione erettile durante lo studio. Saranno istruiti a sottoporsi a un periodo di washout dell'inibitore della fosfodiesterasi 5 di 4 settimane prima del trattamento e di evitare l'uso dell'inibitore della fosfodiesterasi 5 o qualsiasi altro trattamento della disfunzione erettile durante l'intera durata dello studio (trattamento con onde d'urto e follow-up). Dopo il periodo di washout e prima della prima sessione di trattamento, i pazienti risponderanno ai questionari IIEF-EF, SEP ed EHS per la valutazione di base.

Procedura di trattamento: la sessione di trattamento dura circa 20 minuti e può essere eseguita in un ambiente d'ufficio. Il trattamento viene applicato nello studio del medico. Per i dettagli della sessione e del trattamento (vedi sotto)

Durante il trattamento, verrà erogato lo stesso numero totale di scariche secondo i due programmi di trattamento come segue:

Gruppo A:

5 sessioni giornaliere in una settimana (lunedì, martedì, mercoledì, giovedì, venerdì (MTWThF), in cui verranno applicati 720 shock di energia di trattamento in ogni sessione a ciascuna regione trattata (corpi cavernosi e crura sinistro e destro).

Gruppo B:

Tre sessioni a settimana lunedì, mercoledì, venerdì (MWF) per 2 settimane consecutive, in cui verranno applicati 600 shock di energia di trattamento in ogni sessione a ciascuna regione trattata (corpo cavernoso sinistro e destro e crura)

Dopo l'ultima sessione di trattamento, ogni paziente riprenderà il suo consumo basale di inibitore della fosfodiesterasi 5, in termini di tipo e dose di farmaco, per il resto della durata dello studio.

Procedure e valutazioni di follow-up: le visite di follow-up saranno condotte al mese 1, al mese 3 e al mese 6 dopo l'ultima sessione di trattamento e includeranno:

Misurazione dei punteggi IIEF-EF, GAQ, SEP ed EHS dei pazienti presso la clinica ad ogni visita di follow-up

Segnalazione e registrazione degli eventi avversi ad ogni visita di follow-up.