Безопасность и эффективность ударной волны низкой интенсивности для лечения эректильной дисфункции

Ренова-Эректильная дисфункция (ЭД) представляет собой устройство линейной ударной волны (ЛИУВ), которое включает в себя уникальный преобразователь ударной волны, способный доставлять ударные волны в обрабатываемую область, ограниченную узким прямоугольником. Генерация ударных волн происходит по электромагнитному принципу.

Линейные ударные волны (LISW), как средство лечения эректильной дисфункции, оцениваются в современной медицине. Они используются в течение последних трех лет.

Настоящее исследование посвящено устройству под названием «Ренова-эректильная дисфункция», в котором ударные волны фокусируются на линейных сегментах для улучшения охвата органов. Ударные волны, производимые «Ренова-эректильная дисфункция», направлены на левое и правое кавернозные тела и голени. Исследование направлено на определение безопасности и эффективности этого нового типа НИСВ в купировании эректильной дисфункции.

Обоснование: известно, что линейные ударные волны усиливают ангиогенез за счет повышения уровня сосудистого эндотелиального фактора роста.

Основной механизм действия, применяемый при других заболеваниях:

• Ишемическая болезнь сердца: Kikuchi et al.3 продемонстрировали значительное улучшение симптомов и снижение использования нитроглицерина у пациента, перенесшего аортокоронарное шунтирование и страдающего стабильной стенокардией.
• Заживление костей: Haupt et al.4 показали, что группа, получавшая ударные волны низкой интенсивности, показала радиологические признаки более быстрого заживления.
• Обызвествляющий тендинит: Rompe et al.5 показали, что воздействие ударной волны на пациента, страдающего обызвествляющим тендинитом, приводило к частичному и полному распаду отложений на 62,5%. Более того, 85% пациентов сообщили об улучшении состояния через 24 недели наблюдения.
• Язвы диабетической стопы: Wang et al.6 показали, что экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) у пациентов с диабетической язвой стопы показала полное улучшение у 31% и частичное улучшение у 58%. Кроме того, экстракорпоральная ударно-волновая терапия показала значительно лучшие клинические результаты и местные перфузия кровотока, более высокая концентрация клеток и активность, чем в группе гипербарической оксигенации.

Предварительные исследования:

Современная литература показывает два важных исследования в этой области, проведенных Verdi et al.

Исследование эффективности, опубликованное в 2010 году, включало 20 мужчин с васкулогенной эректильной дисфункцией, которым было проведено 2 сеанса лечения в течение примерно 3 недель с последующим 3-недельным периодом без вмешательства. Через 1 месяц наблюдалось значительное улучшение их эректильной функции, измеренной по шкале Международного индекса эректильной функции (20,9 ± 5,8 против 13,5 ± 4,1, p < 0,001). Этот значимый результат был постоянным в течение 6 месяцев наблюдения. Кроме того, в течение периода наблюдения не было отмечено ни боли, ни нежелательных явлений.

Второе рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование показало, что группа лечения показала лучший результат, чем контрольная группа, измеренная с использованием домена Международного индекса эректильной функции — эректильной функции (средний квадратный корень размера выборки 6,7 ± 0,9 против 3,0 ± 1,4, p 0,0322) при первое сопровождение. Кроме того, гемодинамика полового члена значительно улучшилась в группе лечения по сравнению с контрольной группой (максимальный постишемический кровоток в половом члене 8,2 против 0,1 мл в минуту на дл, p = 0,0001).

Основная цель оценки эффективности: Оценить изменение эректильной функции — оценка эректильной функции на 9 баллов по сравнению с исходным уровнем до последующих наблюдений через 1, 3 и 6 месяцев после лечения.

Второстепенные цели: изучить улучшение сексуальной активности, ведущее к оптимальному пенетрации при последующем наблюдении в соответствии с:

• SEP- Профиль сексуального контакта.
• GAQ – вопросы глобальной оценки.
• EHS-оценка твердости эрекции.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Цель набора: В общей сложности 80 пациентов с васкулогенной эректильной дисфункцией, отвечающих критериям приемлемости, будут набраны из отделения урологии клиники.

Продолжительность участия в исследовании: Общая продолжительность исследования составит 7 месяцев, включая 1 месяц до лечения (вымывание) с последующим периодом в 6 месяцев после лечения.

Скрининговые оценки и процедуры: Первый визит пациентов будет проводиться для скрининга и медицинского обследования. Будет собрана и задокументирована история болезни пациента, связанного с сопутствующим лечением, и будет проведен медицинский осмотр.

Результаты анализа крови за предыдущий месяц будут рассмотрены, включая общую биохимию, липидный профиль, уровни гемоглобина A1C и тестостерона во время просмотра диаграммы.

Пациенты подпишут информированное согласие и ответят на вопросник «Эректильная функция — эректильная функция», чтобы узнать, соответствуют ли они критериям для зачисления. В случае, если они соответствуют всем критериям включения (и не соответствуют ни одному из критериев исключения), они будут привлечены к участию в исследовании.

Пациенты, которые принимали ингибитор фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5-и) в течение последних 4 недель, сообщат о типе и дозировке своего лекарства, и эти данные будут записаны в их файлах (отчеты сообщаются до согласия и собираются при просмотре карты).

Процедуры и оценки перед лечением: после оценки критериев включения/исключения пациенты будут набраны для участия в исследовании и рандомизированы в одну из двух групп в соотношении 1:1 (рандомизация будет выполняться с помощью компьютерного программного обеспечения, поддерживаемого Департаментом Урология). Пациенты, рандомизированные в группы лечения, будут проинструктированы прекратить любое использование ингибитора фосфодиэстеразы 5 за 4 недели до первого сеанса лечения и воздержаться от использования любого другого варианта лечения эректильной дисфункции во время исследования. Они будут проинструктированы пройти период вымывания ингибитора фосфодиэстеразы 5 за 4 недели до лечения и избегать использования ингибитора фосфодиэстеразы 5 или любого другого лечения эректильной дисфункции в течение всего периода исследования (лечение ударной волной и последующие наблюдения). После периода вымывания и перед первым сеансом лечения пациенты должны будут ответить на вопросники IIEF-EF, SEP и EHS для исходной оценки.

Процедура лечения: Сеанс лечения длится около 20 минут и может проводиться в офисе. Лечение применяется в кабинете врача. Подробнее о сеансе и лечении (см. ниже)

Во время лечения одинаковое общее количество разрядов будет доставлено в соответствии с двумя схемами лечения следующим образом:

Группа А:

5 ежедневных сеансов в течение недели (понедельник, вторник, среда, четверг, пятница (MTWThF), во время которых 720 импульсов лечебной энергии будут применены в каждом сеансе к каждой обрабатываемой области (левое и правое кавернозные тела и голени).

Группа Б:

Три сеанса в неделю в понедельник, среду, пятницу (MWF) в течение 2 недель подряд, в течение которых 600 разрядов лечебной энергии будут применяться на каждом сеансе к каждой обрабатываемой области (левое и правое кавернозные тела и голени)

После последнего сеанса лечения каждый пациент возобновит свое исходное потребление ингибитора фосфодиэстеразы 5 в зависимости от типа и дозы препарата на оставшуюся часть периода исследования.

Последующие процедуры и оценки: Последующие визиты будут проводиться через 1, 3 и 6 месяцев после последнего сеанса лечения и должны включать:

Измерение показателей IIEF-EF, GAQ, SEP и EHS у пациентов в клинике при каждом последующем посещении

Отчетность и регистрация нежелательных явлений при каждом последующем посещении.