Veiligheid en werkzaamheid van schokgolven met lage intensiteit voor de behandeling van erectiestoornissen

Renova-Erectiestoornissen (ED) is een apparaat voor lineaire schokgolven (LISW) dat een unieke schokgolftransducer bevat die schokgolven kan afgeven aan een behandeld gebied dat beperkt is tot een smalle rechthoek. Het genereren van schokgolven volgt het elektromagnetische principe.

Lineaire schokgolven (LISW), een behandeling voor erectiestoornissen die in de hedendaagse geneeskunde wordt geëvalueerd, is de afgelopen drie jaar in gebruik geweest.

De huidige studie gaat over een apparaat genaamd "Renova-erectiele disfunctie", waarin schokgolven worden gericht op lijnsegmenten voor een betere orgaandekking. Schokgolven geproduceerd door "Renova-erectiestoornissen" zijn gericht op de linker en rechter corpora cavernosa en de crura. De studie is gericht op het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van dit nieuwe type LISW bij de verlichting van erectiestoornissen.

Achtergrond: Het is bekend dat lineaire schokgolven de angiogenese versterken door de niveaus van vasculaire endotheliale groeifactor te verhogen.

Belangrijkste werkingsmechanisme gebruikt bij andere ziekten:

• Coronaire hartziekte: Kikuchi et al.3 toonden significant verbeterde symptomen en verminderd nitroglycerinegebruik bij patiënten die een coronaire bypassoperatie hadden ondergaan en die leden aan stabiele angina pectoris.
• Botgenezing: Haupt et al.4 toonden aan dat de met schokgolven behandelde groep met lage intensiteit radiologische tekenen van snellere genezing vertoonde.
• Verkalkende tendinitis: Rompe et al.5 toonden aan dat de schokgolf voor een patiënt die leed aan verkalkende tendinitis een gedeeltelijke en volledige desintegratie van 62,5% van de afzettingen liet zien. Bovendien rapporteerde 85% van de patiënten verbetering na een follow-upperiode van 24 weken.
• Diabetische voetulcera: Wang et al.6 toonden aan dat extracorporale schokgolftherapie (ESWT) bij patiënten met diabetische voetulcus een volledige verbetering vertoonde bij 31% en een gedeeltelijke verbetering bij 58%. doorbloeding perfusie, hogere celconcentratie en activiteit dan de hyperbare zuurstofgroep.

Voorstudies:

Hedendaagse literatuur laat twee belangrijke onderzoeken op dit gebied zien, beide uitgevoerd door Verdi et al.

De werkzaamheidsstudie die in 2010 werd gepubliceerd, rekruteerde 20 mannen met vasculogene erectiestoornissen en kregen twee opeenvolgende behandelingssessies gedurende ongeveer 3 weken, gevolgd door een periode van 3 weken zonder interventie. Na 1 maand was er een significante verbetering in hun erectiele functie, gemeten door de International Index of Erectile Function-domeinscores (20,9 5,8 vs 13,5 4,1, p < 0,001). Dit significante resultaat was consistent na 6 maanden follow-up. Bovendien werd er tijdens de follow-upperiode geen pijn of bijwerking opgemerkt.

De tweede gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie toonde aan dat de behandelingsgroep een beter resultaat liet zien dan de controlegroep, gemeten met behulp van het International Index of Erectile Function-Erectile Function-domein (gemiddelde vierkantswortel van steekproefomvang 6,7 0,9 versus 3,0 1,4, p 0,0322) bij het eerste vervolg. Bovendien verbetert de hemodynamiek van de penis aanzienlijk in de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep (maximale post-ischemische penisbloedstroom 8,2 versus 0,1 ml per minuut per dl, p 0,0001).

Primaire werkzaamheidsdoelstelling: het evalueren van de verandering van erectiele functie-score 9 van de erectiefunctie vanaf baseline tot follow-ups 1, 3 en 6 maanden na de behandeling.

Secundaire doelstellingen: Verbetering van seksuele activiteit bestuderen die leidt tot optimale penetratie bij follow-ups volgens:

• SEP- Seksueel ontmoetingsprofiel.
• GAQ - Wereldwijde beoordelingsvragen.
• EHS-score voor erectiehardheid.

STUDIEONTWERP Opbouwdoel: een totaal van 80 patiënten met vasculogene erectiestoornissen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden gerekruteerd uit de afdeling Urologiekliniek.

Duur van deelname aan de studie: De totale duur van de studie is 7 maanden, inclusief een voorbehandeling van 1 maand (wash-out), gevolgd door een periode van 6 maanden follow-up na de behandeling.

Screeningsevaluaties en -procedures: Het eerste bezoek van de patiënten zal zijn voor screening en medische evaluatie. De medische co-medicatiegeschiedenis van de patiënt zal worden verzameld en gedocumenteerd en er zal een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd.

De bloedtestresultaten van vorige maand zullen worden beoordeeld, inclusief een algemeen chemiepanel, een lipidenprofiel, hemoglobine A1C en testosteronniveaus tijdens de beoordeling van de grafiek.

Patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming en beantwoorden de vragenlijst Erectiele Functie-Erectiele Functie om te zien of ze voldoen aan de criteria voor inschrijving. Als ze aan alle inclusiecriteria voldoen (en niet aan enige exclusiecriteria), worden ze geworven voor het onderzoek.

Patiënten die in de afgelopen 4 weken een fosfodiësterase 5-remmer (PDE5-i) hebben gebruikt, zullen rapporteren over hun medicijntype en dosering, en deze gegevens zullen worden vastgelegd in hun dossiers (gerapporteerd voorafgaand aan toestemming en verzameld uit dossieroverzicht).

Procedures en evaluaties voorafgaand aan de behandeling: Na evaluatie van de opname-/uitsluitingscriteria worden patiënten geworven voor het onderzoek en gerandomiseerd in een van de twee groepen in een verhouding van 1:1 (randomisering zal worden uitgevoerd door computersoftware die wordt onderhouden door het Department of Urologie). Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsgroepen zullen worden geïnstrueerd om te stoppen met het gebruik van fosfodiësterase 5-remmer gedurende 4 weken voorafgaand aan de eerste behandelingssessie en af ​​te zien van het gebruik van enige andere optie voor erectiestoornissen tijdens het onderzoek. Ze zullen worden geïnstrueerd om een ​​uitwasperiode van 4 weken voor de behandeling met fosfodiësterase 5-remmers te ondergaan en om het gebruik van fosfodiësterase 5-remmers of andere behandelingen voor erectiestoornissen te vermijden gedurende de gehele duur van het onderzoek (shockwavebehandeling en follow-ups). Na de wash-outperiode en vóór de eerste behandelingssessie zullen patiënten de IIEF-EF-, SEP- en EHS-vragenlijsten beantwoorden voor basisevaluatie.

Behandelingsprocedure: De behandeling duurt ongeveer 20 minuten en kan in een kantooromgeving plaatsvinden. De behandeling wordt toegepast in het kantoor van de arts. Voor sessie- en behandelingsdetails (zie hieronder)

Tijdens de behandeling wordt hetzelfde totale aantal schokken toegediend volgens de twee behandelingsschema's, en wel als volgt:

Groep A:

5 dagelijkse sessies binnen een week (maandag, dinsdag, woensdag, donderdag, vrijdag (MTWThF), waarin in elke sessie 720 schokken van behandelingsenergie worden toegepast op elk behandeld gebied (linker en rechter corpora cavernosa en crura).

Groep B:

Drie sessies per week op maandag, woensdag, vrijdag (MWF) gedurende 2 opeenvolgende weken, waarbij in elke sessie 600 schokken van behandelingsenergie worden toegepast op elk behandeld gebied (linker en rechter corpora cavernosa en crura)

Na de laatste behandelingssessie hervat elke patiënt zijn basisconsumptie van fosfodiësterase 5-remmer, in termen van type en dosis geneesmiddel, voor de rest van de duur van het onderzoek.

Vervolgprocedures en evaluaties: Vervolgbezoeken worden uitgevoerd in maand 1, maand 3 en maand 6 na de laatste behandelingssessie en omvatten:

Het meten van IIEF-EF-, GAQ-, SEP- en EHS-scores van patiënten in de kliniek bij elk vervolgbezoek

Melden en vastleggen van bijwerkingen bij elk vervolgbezoek.