Bezpieczeństwo i skuteczność fali uderzeniowej o niskiej intensywności w leczeniu zaburzeń erekcji

Zaburzenia erekcji Renova (ED) to urządzenie wykorzystujące liniową falę uderzeniową (LISW), które zawiera unikalny przetwornik fali uderzeniowej działający w celu dostarczania fal uderzeniowych do leczonego obszaru ograniczonego do wąskiego prostokąta. Generowanie fal uderzeniowych odbywa się na zasadzie elektromagnetycznej.

Liniowe Fale Uderzeniowe (LISW), jako metoda leczenia zaburzeń erekcji, znajdują się w ocenie współczesnej medycyny i są stosowane od trzech lat.

Niniejsze badanie dotyczy urządzenia o nazwie „Renova-erectile dysfunkcja”, w którym fale uderzeniowe są skupiane na segmentach linii w celu lepszego pokrycia narządów. Fale uderzeniowe wytwarzane przez „Renova-zaburzenia erekcji” są skierowane na lewe i prawe ciała jamiste i podudzia. Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności tego nowego typu LISW w łagodzeniu zaburzeń erekcji.

Uzasadnienie: Wiadomo, że liniowe fale uderzeniowe wzmacniają angiogenezę poprzez zwiększanie poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego.

Główny sposób działania stosowany w innych chorobach:

• Choroba wieńcowa: Kikuchi i wsp. 3 wykazali znaczną poprawę objawów i zmniejszenie zużycia nitrogliceryny u pacjenta, który miał pomostowanie aortalno-wieńcowe i cierpiał na stabilną dusznicę bolesną.
• Gojenie kości: Haupt i wsp.4 wykazali, że grupa leczona falami uderzeniowymi o niskiej intensywności wykazywała radiologiczne oznaki szybszego gojenia.
• Zwapniające zapalenie ścięgna: Rompe i wsp. 5 wykazali, że fala uderzeniowa u pacjenta cierpiącego na zwapniające zapalenie ścięgien wykazała 62,5% częściową i całkowitą dezintegrację złogów. Ponadto 85% pacjentów zgłosiło poprawę w 24-tygodniowym okresie obserwacji.
• Owrzodzenia stopy cukrzycowej: Wang i wsp. 6 wykazali, że pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT) u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej wykazała całkowitą poprawę u 31% i częściową poprawę u 58%. Co więcej, pozaustrojowa terapia falą uderzeniową wykazała znacznie lepsze wyniki kliniczne i miejscowe perfuzja przepływu krwi, wyższe stężenie komórek i aktywność niż w przypadku grupy hiperbarycznej.

Badania wstępne:

Współczesna literatura wskazuje na dwa ważne badania w tej dziedzinie, oba przeprowadzone przez Verdiego i in.

W badaniu skuteczności opublikowanym w 2010 roku wzięło udział 20 mężczyzn z naczyniopochodnymi zaburzeniami erekcji, którym poddano seryjne 2 sesje leczenia przez około 3 tygodnie, po których następował 3-tygodniowy okres bez interwencji. Po 1 miesiącu nastąpiła znacząca poprawa ich funkcji erekcji mierzona za pomocą wyników domeny International Index of Erectile Function (20,9 ± 5,8 vs 13,5 ± 4,1, p < 0,001). Ten znaczący wynik był spójny w 6-miesięcznej obserwacji. Ponadto w okresie obserwacji nie odnotowano żadnego bólu ani zdarzenia niepożądanego.

Drugie randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane badanie przeprowadzone przez grupę leczoną wykazało lepsze wyniki niż grupa kontrolna mierzone za pomocą Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji - domeny funkcji erekcji (średni pierwiastek kwadratowy z wielkości próby 6,7 ± 0,9 vs 3,0 ± 1,4, p = 0,0322) pierwsza kontynuacja. Dodatkowo hemodynamika prącia znacznie się poprawia w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną (maksymalny przepływ krwi prącia po niedokrwieniu 8,2 vs 0,1 ml na minutę na dl, p 0,0001).

Podstawowy cel skuteczności: ocena zmiany wyniku funkcji erekcji-funkcji erekcji 9 od wartości początkowej do obserwacji 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.

Cele drugorzędne: Zbadanie poprawy aktywności seksualnej prowadzącej do optymalnej penetracji podczas obserwacji zgodnie z:

• SEP - Profil spotkania seksualnego.
• GAQ — globalne pytania oceniające.
• EHS – ocena twardości erekcji.

PROJEKT BADANIA Cel merytoryczny: Łącznie 80 pacjentów z naczyniopochodnymi zaburzeniami erekcji spełniającymi kryteria kwalifikacyjne zostanie zrekrutowanych z kliniki Oddziału Urologii.

Czas trwania udziału w badaniu: Całkowity czas trwania badania będzie wynosił 7 miesięcy, w tym 1 miesiąc leczenia wstępnego (wymywanie), po którym nastąpi 6 miesięcy obserwacji po leczeniu.

Oceny i procedury przesiewowe: Pierwsza wizyta pacjentów będzie miała na celu badanie przesiewowe i ocenę medyczną. Historia leczenia towarzyszącego leczenia pacjenta zostanie zebrana i udokumentowana oraz przeprowadzone zostanie badanie fizykalne.

Podczas przeglądu wykresów zostaną przejrzane wyniki badań krwi z poprzedniego miesiąca, w tym ogólny panel chemiczny, profil lipidowy, poziomy hemoglobiny A1C i testosteronu.

Pacjenci podpiszą świadomą zgodę i wypełnią kwestionariusz funkcji erekcji-funkcji erekcji, aby sprawdzić, czy spełniają kryteria rejestracji. Jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia (i nie spełnią żadnych kryteriów wykluczenia), zostaną zrekrutowani do badania.

Pacjenci, którzy stosowali inhibitor fosfodiesterazy 5 (PDE5-i) w ciągu ostatnich 4 tygodni, zgłoszą rodzaj i dawkę swojego leku, a dane te zostaną zapisane w ich aktach (zgłoszone przed wyrażeniem zgody i zebrane z przeglądu wykresów).

Procedury i oceny poprzedzające leczenie: Po ocenie kryteriów włączenia/wyłączenia pacjenci zostaną zrekrutowani do badania i przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1 (randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania komputerowego obsługiwanego przez Departament Urologia). Pacjenci przydzieleni losowo do grup leczenia zostaną poinstruowani, aby zaprzestali stosowania inhibitora fosfodiesterazy 5 na 4 tygodnie przed pierwszą sesją leczenia i powstrzymali się od stosowania jakiejkolwiek innej opcji leczenia zaburzeń erekcji podczas badania. Zostaną poinstruowani, aby przejść okres wypłukiwania inhibitora fosfodiesterazy 5 przez 4 tygodnie przed leczeniem i unikać stosowania inhibitora fosfodiesterazy 5 lub jakiegokolwiek innego leczenia zaburzeń erekcji przez cały czas trwania badania (leczenie falą uderzeniową i kontrole). Po okresie wypłukiwania i przed pierwszą sesją leczenia pacjenci będą wypełniać kwestionariusze IIEF-EF, SEP i EHS w celu oceny wyjściowej.

Przebieg zabiegu: Sesja zabiegowa trwa około 20 minut i może być wykonywana w warunkach gabinetowych. Leczenie odbywa się w gabinecie lekarskim. Szczegóły sesji i zabiegu (patrz poniżej)

Podczas zabiegu zostanie zastosowana taka sama łączna liczba wyładowań zgodnie z dwoma następującymi schematami leczenia:

Grupa A:

5 codziennych sesji w ciągu tygodnia (poniedziałek, wtorek, środa, czwartek, piątek (MTWThF), podczas których 720 wyładowań energii leczniczej zostanie zastosowanych w każdej sesji na każdy leczony obszar (lewe i prawe ciała jamiste i odnogi).

Grupa B.:

Trzy sesje tygodniowo: poniedziałek, środa, piątek (MWF) przez 2 kolejne tygodnie, podczas których 600 wstrząsów energii zabiegowej zostanie zastosowanych podczas każdej sesji na każdy leczony obszar (lewe i prawe ciała jamiste i odnogi)

Po ostatniej sesji leczenia każdy pacjent wznowi podstawowe spożycie inhibitora fosfodiesterazy 5, pod względem rodzaju i dawki leku, przez pozostałą część czasu trwania badania.

Procedury i oceny kontrolne: Wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6 po ostatniej sesji leczenia i będą obejmować:

Pomiar wyników IIEF-EF, GAQ, SEP i EHS pacjentów w klinice podczas każdej wizyty kontrolnej

Zgłaszanie i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty kontrolnej.