Sikkerhet og effekt av lavintensiv sjokkbølge for behandling av erektil dysfunksjon

Renova-erektil dysfunksjon (ED) er en lineær sjokkbølge-enhet (LISW) som inneholder en unik sjokkbølgetransduser som kan levere sjokkbølger til et behandlet område begrenset til et smalt rektangel. Sjokkbølgegenerering følger det elektromagnetiske prinsippet.

Lineære sjokkbølger (LISW), som en behandling for erektil dysfunksjon har vært under evaluering i moderne medisin, den har vært i bruk de siste tre årene.

Denne studien handler om en enhet kalt "Renova-erektil dysfunksjon", der sjokkbølger fokuseres på linjesegmenter for forbedret organdekning. Sjokkbølger produsert av "Renova-erektil dysfunksjon" er rettet mot venstre og høyre corpora cavernosa og crura. Studien er rettet mot å bestemme sikkerheten og effektiviteten til denne nye typen LISW i lindring av erektil dysfunksjon.

Begrunnelse: Lineære sjokkbølger har vært kjent for å styrke angiogenese ved å øke nivåene av vaskulær endotelial vekstfaktor.

Hovedvirkemåte brukt ved annen sykdom:

• Koronararteriesykdom: Kikuchi et al.3 viste signifikant forbedrede symptomer og redusert nitroglyserinbruk hos pasienter som hadde en koronar bypass-transplantasjon og led av stabil angina.
• Bentilheling: Haupt et al.4 viste at lavintensitets sjokkbølger behandlet gruppe viste radiologiske tegn på raskere tilheling.
• Kalsifiserende senebetennelse: Rompe et al.5 viste at sjokkbølge til pasient som led av forkalket senebetennelse viste en 62,5 % delvis og fullstendig desintegrasjon av avleiringene. Dessuten rapporterte 85 % av pasientene bedring etter 24 ukers oppfølgingsperiode.
• Diabetiske fotsår: Wang et al.6 viste at ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) til pasienter med diabetisk fotsår viste fullstendig bedring i 31 % og delvis forbedring i 58 %. Dessuten viste ekstrakorporal sjokkbølgeterapi signifikant bedre kliniske resultater og lokale blodstrømperfusjon, høyere cellekonsentrasjon og aktivitet enn Hyperbaric Oxygen-gruppen.

Forstudier:

Samtidslitteratur viser to viktige studier på dette feltet, begge utført av Verdi et al.

Effektstudien publisert i 2010 rekrutterte 20 menn med vaskulogen erektil dysfunksjon og ble gitt 2 serier med behandling i omtrent 3 uker etterfulgt av 3 uker uten intervensjonsperiode. Ved 1 måneds varighet var det en signifikant forbedring i deres erektil funksjon målt ved International Index of Erectile Function domene score (20,9 5,8 vs 13,5 4,1, p < 0,001). Dette signifikante resultatet var konsistent ved 6-måneders oppfølging. Dessuten ble ingen smerte eller uønsket hendelse notert under oppfølgingsperioden.

Den andre randomiserte, dobbeltblinde, falske kontrollerte studien av viste at behandlingsgruppen viste bedre resultat enn kontrollgruppen målt ved bruk av International Index of Erectile Function-Erectile Function domene (gjennomsnittlig kvadratrot av prøvestørrelse 6,7 0,9 vs 3,0 1,4, p 0,0322) kl. den første oppfølgingen. I tillegg forbedres penishemodynamikken betydelig i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen (maksimal postiskemisk penisblodstrøm 8,2 vs 0,1 ml per minutt per dl, p 0,0001).

Primært effektmål: Å evaluere endring av erektil funksjon-erektil funksjon score 9 fra baseline til oppfølginger 1, 3 og 6 måneder etter behandling.

Sekundære mål: Å studere forbedring av seksuell aktivitet som fører til optimal penetrasjon ved oppfølginger i henhold til:

• SEP- Profil for seksuell møte.
• GAQ- Global Assessment Questions.
• EHS- Ereksjonshardhetspoeng.

STUDIEDESIGN Periodiseringsmål: Totalt 80 pasienter med vaskulogen erektil dysfunksjon som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli rekruttert fra urologisk avdeling.

Varighet av studiedeltakelse: Den totale varigheten av studien vil være i 7 måneder - inkludert 1 måneds forbehandling (utvasking) etterfulgt av en periode på 6 måneders oppfølging etter behandlingen.

Screening evalueringer og prosedyrer: Det første besøket av pasientene vil være for screening og medisinsk evaluering. Pasientens medisinske sammedisineringshistorie vil bli samlet inn og dokumentert og en fysisk undersøkelse vil bli utført.

Forrige måneds blodprøveresultater vil bli gjennomgått, inkludert et generelt kjemipanel, en lipidprofil, hemoglobin A1C og testosteronnivåer under kartgjennomgang.

Pasienter vil signere et informert samtykke og vil svare på spørreskjemaet erektil funksjon-erektil funksjon for å se om de oppfyller kriteriene for registrering. I tilfelle de oppfyller alle inklusjonskriterier (og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier), vil de bli rekruttert til studien.

Pasienter som har brukt fosfodiesterase 5-hemmer (PDE5-i) de siste 4 ukene vil rapportere om medisintype og dosering, og disse dataene vil bli registrert i filene deres (rapportert før samtykke og innhentet fra kartgjennomgang).

Forbehandlingsprosedyrer og evalueringer: Etter evaluering av inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil pasienter rekrutteres til studien og randomiseres til en av de to gruppene i forholdet 1:1 (randomisering vil bli utført av en dataprogramvare som vedlikeholdes av Institutt for Urologi). Pasienter som er randomisert til behandlingsgruppene vil bli instruert om å stoppe all bruk av fosfodiesterase 5-hemmere i 4 uker før første behandlingsøkt og avstå fra å bruke andre behandlingsalternativer for erektil dysfunksjon under studien. De vil bli bedt om å gjennomgå en fosfodiesterase 5-hemmer-utvaskingsperiode på 4 uker før behandling og å unngå bruk av fosfodiesterase 5-hemmere eller annen behandling med erektil dysfunksjon under hele studiens varighet (sjokkbølgebehandling og oppfølging). Etter utvaskingsperioden og før den første behandlingsøkten vil pasientene svare på IIEF-EF-, SEP- og EHS-spørreskjemaene for baseline-evaluering.

Behandlingsprosedyre: Behandlingsøkten varer ca. 20 minutter og kan utføres i kontormiljø. Behandling utføres på legekontoret. For økt- og behandlingsdetaljer (se nedenfor)

Under behandlingen vil det samme totale antallet sjokk bli levert i henhold til de to behandlingsplanene som følger:

Gruppe A:

5 daglige økter i løpet av en uke (mandag, tirsdag, onsdag, torsdag, fredag ​​(MTWThF), hvor 720 sjokk med behandlingsenergi vil bli brukt i hver økt til hver behandlet region (venstre og høyre corpora cavernosa og crura).

Gruppe B:

Tre økter per uke mandag, onsdag, fredag ​​(MWF) i 2 påfølgende uker, hvor 600 sjokk med behandlingsenergi vil bli brukt i hver økt til hver behandlet region (venstre og høyre corpora cavernosa og crura)

Etter den siste behandlingsøkten vil hver pasient gjenoppta sitt baselineforbruk av fosfodiesterase 5-hemmer, når det gjelder type og dose medikament, for resten av studiens varighet.

Oppfølgingsprosedyrer og evalueringer: Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført i måned 1, måned 3 og måned 6 etter siste behandlingsøkt og skal omfatte:

Måling av IIEF-EF, GAQ, SEP og EHS score for pasienter ved klinikken ved hvert oppfølgingsbesøk

Rapportering og registrering av uønskede hendelser ved hvert oppfølgingsbesøk.