Innocuité et efficacité des ondes de choc de faible intensité pour le traitement de la dysfonction érectile
Innocuité et efficacité des ondes de choc de faible intensité pour le traitement de la dysfonction érectile - Comparaison de deux programmes de traitement
Renova-Dysfonction érectile (ED) est un appareil à ondes de choc linéaires (LISW) qui intègre un transducteur d'ondes de choc unique utilisable pour délivrer des ondes de choc à une région traitée. Les ondes de choc visent les corps caverneux gauche et droit et les piliers. L'étude vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité de ce nouveau type LISW dans le soulagement de la dysfonction érectile.
HYPOTHÈSE Hypothèse alternative (HA) : les groupes de traitement actif afficheront une augmentation > 2 points du score IIEF-EF par rapport au départ pour la dysfonction érectile légère, et > 5 points pour la dysfonction érectile modérée et montreront un changement significatif.
Hypothèse nulle (HO): Il n'y a pas de différence entre le départ et le post-traitement dans les groupes de traitement pour soulager la dysfonction érectile mesurée à l'aide du score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-EF).
Objectif principal d'efficacité : Évaluer l'évolution du score de l'indice international de la fonction érectile au questionnaire depuis le début jusqu'aux suivis 1, 3 et 6 mois après le traitement.
Objectifs secondaires : Étudier l'amélioration de l'activité sexuelle menant à une pénétration optimale lors des suivis selon :
- SEP- Questionnaire sur le profil des rencontres sexuelles.
- GAQ - Questionnaire d'évaluation globale.
- EHS- Score de dureté d'érection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Renova-Dysfonctionnement érectile (ED) est un appareil à ondes de choc linéaires (LISW) qui intègre un transducteur d'ondes de choc unique pouvant fonctionner pour délivrer des ondes de choc à une région traitée confinée à un rectangle étroit. La génération d'ondes de choc suit le principe électromagnétique.
Les ondes de choc linéaires (LISW), en tant que traitement de la dysfonction érectile, sont en évaluation dans la médecine contemporaine, elles sont utilisées depuis trois ans.
La présente étude porte sur un dispositif appelé "Renova-dysfonctionnement érectile", dans lequel les ondes de choc sont focalisées sur des segments de ligne pour une meilleure couverture des organes. Les ondes de choc produites par la « dysfonction érectile de Renova » visent les corps caverneux gauche et droit et les piliers. L'étude vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité de ce nouveau type LISW dans le soulagement de la dysfonction érectile.
Justification : Les ondes de choc linéaires sont connues pour renforcer l'angiogenèse en augmentant les niveaux de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire.
Principal mode d'action utilisé dans d'autres maladies :
- Maladie coronarienne : Kikuchi et al.3 ont montré une amélioration significative des symptômes et une diminution de l'utilisation de la nitroglycérine chez des patients ayant subi un pontage coronarien et souffrant d'angor stable.
- Cicatrisation osseuse : Haupt et al.4 ont montré que le groupe traité par ondes de choc de faible intensité présentait des signes radiologiques de cicatrisation plus rapide.
- Tendinite calcifiante : Rompe et al.5 ont montré que l'onde de choc d'un patient souffrant de tendinite calcifiante montrait une désintégration partielle et complète de 62,5 % des dépôts. De plus, 85 % des patients ont signalé une amélioration à la période de suivi de 24 semaines.
- Ulcères du pied diabétique : Wang et al.6 ont montré que la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) chez les patients souffrant d'ulcères du pied diabétique a montré une amélioration complète chez 31 % et une amélioration partielle chez 58 %. De plus, la thérapie par ondes de choc extracorporelles a montré des résultats cliniques significativement meilleurs et des perfusion sanguine, concentration cellulaire et activité plus élevées que le groupe Oxygène Hyperbare.
Études préliminaires:
La littérature contemporaine montre deux études importantes dans ce domaine, toutes deux menées par Verdi et al.
L'étude d'efficacité publiée en 2010 a recruté 20 hommes atteints de dysfonction érectile vasculogène et a reçu 2 séances de traitement en série pendant environ 3 semaines, suivies d'une période sans intervention de 3 semaines. Au bout d'un mois, il y a eu une amélioration significative de leur fonction érectile mesurée par les scores de domaine de l'indice international de la fonction érectile (20,9 5,8 vs 13,5 4,1, p < 0,001). Ce résultat significatif était constant à 6 mois de suivi. De plus, aucune douleur ou événement indésirable n'a été noté au cours de la période de suivi.
La deuxième étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation a montré que le groupe de traitement présentait de meilleurs résultats que le groupe témoin mesuré à l'aide de l'indice international de la fonction érectile-domaine de la fonction érectile (racine carrée moyenne de la taille de l'échantillon 6,7 0,9 vs 3,0 1,4, p 0,0322) à le premier suivi. De plus, l'hémodynamique du pénis s'améliore de manière significative dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin (débit sanguin maximal post-ischémique du pénis 8,2 contre 0,1 ml par minute par dl, p 0,0001).
Objectif principal d'efficacité :Évaluer le changement du score de la fonction érectile-fonction érectile 9 entre le départ et les suivis 1, 3 et 6 mois après le traitement.
Objectifs secondaires : Étudier l'amélioration de l'activité sexuelle menant à une pénétration optimale lors des suivis selon :
- SEP- Profil de rencontre sexuelle.
- GAQ - Questions d'évaluation globale.
- EHS- Score de dureté d'érection.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Objectif d'accumulation : Un total de 80 patients atteints de dysfonction érectile vasculogénique répondant aux critères d'éligibilité seront recrutés dans la clinique du Département d'urologie.
Durée de la participation à l'étude : La durée totale de l'étude sera de 7 mois, dont 1 mois de prétraitement (lavage) suivi d'une période de suivi de 6 mois après le traitement.
Évaluations et procédures de dépistage : La première visite des patients sera pour le dépistage et l'évaluation médicale. Les antécédents médicaux du patient en matière de co-médication seront recueillis et documentés et un examen physique sera effectué.
Les résultats des tests sanguins du mois précédent seront examinés, y compris un panel de chimie générale, un profil lipidique, l'hémoglobine A1C et les niveaux de testostérone lors de l'examen du dossier.
Les patients signeront un consentement éclairé et répondront au questionnaire sur la fonction érectile-fonction érectile pour voir s'ils répondent aux critères d'inscription. S'ils répondent à tous les critères d'inclusion (et ne répondent à aucun critère d'exclusion), ils seront recrutés pour l'étude.
Les patients qui ont utilisé un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (PDE5-i) au cours des 4 dernières semaines indiqueront leur type de médicament et leur posologie, et ces données seront enregistrées dans leurs dossiers (rapportées avant le consentement et recueillies à partir de l'examen des dossiers).
Procédures et évaluations de pré-traitement : Après avoir évalué les critères d'inclusion/exclusion, les patients seront recrutés pour l'étude et randomisés dans l'un des deux groupes selon un rapport de 1:1 (la randomisation sera effectuée par un logiciel informatique géré par le Département de Urologie). Les patients randomisés dans les groupes de traitement seront invités à arrêter toute utilisation d'inhibiteur de la phosphodiestérase 5 pendant 4 semaines avant la première séance de traitement et à s'abstenir d'utiliser toute autre option de traitement de la dysfonction érectile pendant l'étude. Il leur sera demandé de subir une période de sevrage de l'inhibiteur de la phosphodiestérase 5 de 4 semaines avant le traitement et d'éviter d'utiliser l'inhibiteur de la phosphodiestérase 5 ou tout autre traitement de la dysfonction érectile pendant toute la durée de l'étude (traitement par ondes de choc et suivis). Après la période de sevrage et avant la première séance de traitement, les patients répondront aux questionnaires IIEF-EF, SEP et EHS pour l'évaluation de base.
Procédure de traitement : La séance de traitement dure environ 20 minutes et peut être effectuée dans un environnement de bureau. Le traitement est appliqué dans le cabinet du médecin. Pour les détails de la session et du traitement (voir ci-dessous)
Pendant le traitement, le même nombre total de chocs sera délivré selon les deux schémas de traitement comme suit :
Groupe A:
5 séances quotidiennes en une semaine (lundi, mardi, mercredi, jeudi, vendredi (MTWThF), au cours desquelles 720 chocs d'énergie de traitement seront appliqués à chaque séance sur chaque région traitée (corps caverneux et crus gauche et droit).
Groupe B :
Trois séances par semaine lundi, mercredi, vendredi (MWF) pendant 2 semaines consécutives, au cours desquelles 600 chocs d'énergie de traitement seront appliqués à chaque séance à chaque région traitée (corps caverneux gauche et droit et piliers)
Après la dernière séance de traitement, chaque patient reprendra sa consommation initiale d'inhibiteur de la phosphodiestérase 5, en termes de type et de dose de médicament, pour le reste de la durée de l'étude.
Procédures de suivi et évaluations : les visites de suivi seront effectuées au mois 1, au mois 3 et au mois 6 après la dernière séance de traitement et comprendront :
Mesurer les scores IIEF-EF, GAQ, SEP et EHS des patients à la clinique à chaque visite de suivi
Signalement et enregistrement des événements indésirables à chaque visite de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être disposé et capable de donner son consentement éclairé.
- Le patient est un homme entre >30 et
- PDE5i réactif ou non réactif. Si le patient est sous PDE5i, il arrêtera le traitement pendant 4 semaines avant l'IIEF.
- Relation sexuelle stable depuis plus de 3 mois avant l'inscription.
- Un minimum de 2 tentatives sexuelles par mois pendant au moins un mois avant l'inscription.
- Dysfonction érectile durant plus de 6 mois et pas plus de 5 ans.
- Score initial IIEF-EF entre 11 et 25. Si vous prenez PDE5i, arrêtez le médicament pendant au moins 4 semaines avant l'IIEF-EF de base.
- Niveau de testostérone 300-1000 ng/dL.
- Si diabétique, taux d'HgbA1C ≤ 7,5 % dans le mois précédant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Le patient est actuellement ou a participé à une autre étude au cours des trois derniers mois, qui peut interférer avec les résultats ou les conclusions de cette étude.
- Le patient est sous protection judiciaire (prison ou garde à vue).
- Le patient est un majeur sous tutelle.
- Le patient refuse de signer le consentement.
- Antécédents de prostatectomie radicale ou de chirurgie pelvienne extensive.
- Radiothérapie antérieure de la région pelvienne dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Récupération d'un cancer dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Maladie neurologique telle que la maladie d'Alzheimer ou de Parkinson qui affecte la fonction érectile à la discrétion de l'investigateur.
- Diagnostic psychiatrique ou médicaments tels que les antidépresseurs qui affectent la fonction érectile ou tout autre médicament à la discrétion de l'investigateur.
- Malformation anatomique du pénis, y compris la maladie de La Peyronie.
- Niveau de testostérone 1000 ng/dL dans le mois précédant l'inscription.
- Niveau HgbA1C> 7,5% dans le mois précédant l'inscription.
- Traitement de privation androgénique au cours de la dernière année.
- Antécédents de lésion médullaire.
- Le patient prend des anticoagulants (par exemple Coumadin, Plavix)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 720 thérapie par ondes de choc
5 séances quotidiennes de thérapie par ondes de choc en une semaine (lundi, mardi, mercredi, jeudi, vendredi), au cours desquelles 720 chocs d'énergie de traitement seront appliqués à chaque séance sur chaque région traitée (corps caverneux et piliers gauche et droit).
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Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des deux schémas thérapeutiques chez les patients atteints de dysfonction érectile symptomatique. Les patients sont randomisés selon un rapport 1:1 en deux groupes de traitement actif. Groupe A : 5 séances quotidiennes en une semaine (lundi, mardi, mercredi, jeudi, vendredi), au cours desquelles 720 chocs d'énergie de traitement seront appliqués à chaque séance sur chaque région traitée (corps caverneux et crus gauche et droit). Groupe B : Trois séances par semaine (lundi, mercredi, vendredi) pendant 2 semaines consécutives, au cours desquelles 600 chocs d'énergie de traitement seront appliqués à chaque séance sur chaque région traitée (corps caverneux et piliers gauche et droit) .
Autres noms:
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Comparateur actif: 600 thérapie par ondes de choc
Trois séances de thérapie par ondes de choc par semaine (lundi, mercredi, vendredi) pendant 2 semaines consécutives, au cours desquelles 600 chocs d'énergie de traitement seront appliqués à chaque séance sur chaque région traitée (corps caverneux et piliers gauche et droit) Après la dernière séance de traitement, chaque patient reprendra sa consommation initiale d'inhibiteur de la phosphodiestérase 5, en termes de type et de dose de médicament, pour le reste de la durée de l'étude. |
Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des deux schémas thérapeutiques chez les patients atteints de dysfonction érectile symptomatique. Les patients sont randomisés selon un rapport 1:1 en deux groupes de traitement actif. Groupe A : 5 séances quotidiennes en une semaine (lundi, mardi, mercredi, jeudi, vendredi), au cours desquelles 720 chocs d'énergie de traitement seront appliqués à chaque séance sur chaque région traitée (corps caverneux et crus gauche et droit). Groupe B : Trois séances par semaine (lundi, mercredi, vendredi) pendant 2 semaines consécutives, au cours desquelles 600 chocs d'énergie de traitement seront appliqués à chaque séance sur chaque région traitée (corps caverneux et piliers gauche et droit) .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'indice international de la fonction érectile (IIEF-EF)
Délai: 7 mois
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IIEF est un questionnaire auto-administré en 15 points évaluant la dysfonction érectile et les résultats du traitement. Le score IIEF total varie de 5 à 25 avec des scores classant la dysfonction érectile (DE) comme : sévère (5-7) ; modéré (8-11); léger à modéré (12-16); léger (17-21) et pas de DE (22-25). Le questionnaire sera évalué au départ (avant 1 mois de sevrage avant le début du traitement), 1 mois de suivi (à 2 mois), 3 mois de suivi (à 4 mois) et 6 mois de suivi (à 7 mois). Délai : 7 mois |
7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de dureté de l'érection (EHS)
Délai: 7 mois
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L'EHS évalue la dureté de l'érection sur une échelle de 1 à 4 évaluée au départ (avant 1 mois de sevrage avant le début du traitement), 1 mois de suivi (à 2 mois), 3 mois de suivi (à 4 mois) et 6 mois de suivi (à 7 mois).
Un score de 0 = le pénis ne grossit pas ; 1 = le pénis est plus gros mais pas dur ; 2 = le pénis est dur mais pas assez dur pour la pénétration ; 3 = le pénis est assez dur pour la pénétration mais pas complètement dur ; 4 = le pénis est complètement dur et complètement rigide.
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7 mois
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Profil de rencontre sexuelle (SEP)
Délai: 7 mois
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Sexual Encounter Profile (SEP) est une mesure de l'efficacité du traitement de la dysfonction érectile.
Les réponses améliorées au traitement seront rapportées comme le pourcentage de participants qui répondent "oui" et les réponses de non-amélioration au traitement seront rapportées comme le pourcentage de participants qui répondent "non".
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7 mois
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Question d'évaluation globale (GAQ)
Délai: 7 mois
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La question d'évaluation globale (GAQ) est une mesure des améliorations perçues de la fonction érectile et de la capacité sexuelle.
Les réponses améliorées au traitement seront rapportées comme le pourcentage de participants qui répondent "oui" et les réponses de non-amélioration au traitement seront rapportées comme le pourcentage de participants qui répondent "non".
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Vardi Y, Appel B, Jacob G, Massarwi O, Gruenwald I. Can low-intensity extracorporeal shockwave therapy improve erectile function? A 6-month follow-up pilot study in patients with organic erectile dysfunction. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):243-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.04.004. Epub 2010 May 6.
- Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study. J Urol. 2012 May;187(5):1769-75. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.117. Epub 2012 Mar 15.
- Wang CJ, Kuo YR, Wu RW, Liu RT, Hsu CS, Wang FS, Yang KD. Extracorporeal shockwave treatment for chronic diabetic foot ulcers. J Surg Res. 2009 Mar;152(1):96-103. doi: 10.1016/j.jss.2008.01.026. Epub 2008 Mar 7.
- Mulhall JP. Defining and reporting erectile function outcomes after radical prostatectomy: challenges and misconceptions. J Urol. 2009 Feb;181(2):462-71. doi: 10.1016/j.juro.2008.10.047. Epub 2008 Dec 13.
- Rompe JD, Rumler F, Hopf C, Nafe B, Heine J. Extracorporal shock wave therapy for calcifying tendinitis of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1995 Dec;(321):196-201.
- Haupt G, Haupt A, Ekkernkamp A, Gerety B, Chvapil M. Influence of shock waves on fracture healing. Urology. 1992 Jun;39(6):529-32. doi: 10.1016/0090-4295(92)90009-l.
- Kikuchi Y, Ito K, Ito Y, Shiroto T, Tsuburaya R, Aizawa K, Hao K, Fukumoto Y, Takahashi J, Takeda M, Nakayama M, Yasuda S, Kuriyama S, Tsuji I, Shimokawa H. Double-blind and placebo-controlled study of the effectiveness and safety of extracorporeal cardiac shock wave therapy for severe angina pectoris. Circ J. 2010 Mar;74(3):589-91. doi: 10.1253/circj.cj-09-1028. Epub 2010 Feb 4.
- Melman A, Gingell JC. The epidemiology and pathophysiology of erectile dysfunction. J Urol. 1999 Jan;161(1):5-11.
- Vlachopoulos C, Rokkas K, Ioakeimidis N, Aggeli C, Michaelides A, Roussakis G, Fassoulakis C, Askitis A, Stefanadis C. Prevalence of asymptomatic coronary artery disease in men with vasculogenic erectile dysfunction: a prospective angiographic study. Eur Urol. 2005 Dec;48(6):996-1002; discussion 1002-3. doi: 10.1016/j.eururo.2005.08.002. Epub 2005 Aug 24.
- Katz JE, Molina ML, Clavijo R, Prakash NS, Ramasamy R. A Phase 2 Randomized Trial To Evaluate Different Dose Regimens of Low-intensity Extracorporeal Shockwave Therapy for Erectile Dysfunction: Clinical Trial Update. Eur Urol Focus. 2018 Apr;4(3):336-337. doi: 10.1016/j.euf.2018.07.011. Epub 2018 Jul 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20160335
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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