Sikkerhed og effektivitet af lavintensiv stødbølge til behandling af erektil dysfunktion

Renova-erektil dysfunktion (ED) er en lineær chokbølge-enhed (LISW), som inkorporerer en unik chokbølgetransducer, der kan levere chokbølger til et behandlet område begrænset til et smalt rektangel. Generering af stødbølger følger det elektromagnetiske princip.

Lineære stødbølger (LISW), som en behandling for erektil dysfunktion, har været under evaluering i moderne medicin, Det har været i brug i de sidste tre år.

Denne undersøgelse handler om en enhed kaldet "Renova-erektil dysfunktion", hvor chokbølger fokuseres på linjesegmenter for forbedret organdækning. Chokbølger produceret af "Renova-erektil dysfunktion" er rettet mod venstre og højre corpora cavernosa og crura. Undersøgelsen er rettet mod at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​denne nye type LISW til lindring af erektil dysfunktion.

Begrundelse: Lineære stødbølger har været kendt for at styrke angiogenese ved at øge niveauet af vaskulær endotelvækstfaktor.

Vigtigste virkemåde, der anvendes ved anden sygdom:

• Koronararteriesygdom: Kikuchi et al.3 viste signifikant forbedrede symptomer og nedsat nitroglycerinforbrug hos patienter, som havde en koronararterie-bypass-transplantation og led af stabil angina.
• Knogleheling: Haupt et al.4 viste, at lavintensitetschokbølger behandlet gruppe viste radiologiske tegn på hurtigere heling.
• Forkalkende senebetændelse: Rompe et al.5 viste, at chokbølge til patient, der led af forkalkningsbetændelse, viste en 62,5 % delvis og fuldstændig opløsning af aflejringerne. Desuden rapporterede 85 % af patienterne forbedring efter 24 ugers opfølgningsperiode.
• Diabetiske fodsår: Wang et al.6 viste, at ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) til patienter med diabetisk fodsår viste fuldstændig forbedring i 31 % og delvis forbedring i 58 %. Ydermere viste ekstrakorporal chokbølgeterapi signifikant bedre kliniske resultater og lokale blodgennemstrømning perfusion, højere cellekoncentration og aktivitet end Hyperbaric Oxygen-gruppen.

Forundersøgelser:

Samtidslitteratur viser to vigtige undersøgelser på dette område, begge udført af Verdi et al.

Effektstudiet, der blev offentliggjort i 2010, rekrutterede 20 mænd med vaskulogen erektil dysfunktion og fik seriel 2 behandlingssessioner i ca. 3 uger efterfulgt af 3 ugers ingen interventionsperiode. Ved 1-måneds varighed var der en signifikant forbedring i deres erektil funktion målt ved International Index of Erectile Function domæne-score (20,9 5,8 vs. 13,5 4,1, p < 0,001). Dette signifikante resultat var konsistent ved 6-måneders opfølgning. Desuden blev der ikke noteret smerter eller uønskede hændelser under opfølgningsperioden.

Den anden randomiserede, dobbeltblindede, falske kontrollerede undersøgelse viste, at behandlingsgruppen viste bedre resultat end kontrolgruppen målt ved hjælp af International Index of Erectile Function-Erectile Function domæne (gennemsnitlig kvadratrod af prøvestørrelse 6,7 0,9 vs. 3,0 1,4, p 0,0322) kl. den første opfølgning. Derudover forbedres penishæmodynamikken signifikant i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen (maksimal postiskæmisk penisblodstrøm 8,2 vs 0,1 ml pr. minut pr. dl, p 0,0001).

Primært effektmål: At evaluere ændring af erektil funktion-erektil funktion score 9 fra baseline til opfølgning 1, 3 og 6 måneder efter behandling.

Sekundære mål: At studere forbedring af seksuel aktivitet, der fører til optimal penetration ved opfølgninger i henhold til:

• SEP- Profil for seksuelt møde.
• GAQ- Global Assessment Questions.
• EHS- Erektionshårdhedsscore.

STUDIEDESIGN Optjeningsmål: I alt 80 patienter med vaskulogen erektil dysfunktion, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive rekrutteret fra Urologisk Afdelings klinik.

Varighed af undersøgelsesdeltagelse: Den samlede varighed af undersøgelsen vil være i 7 måneder - inklusive 1 måneds forbehandling (udvaskning) efterfulgt af en periode på 6 måneders opfølgning efter behandlingen.

Screeningsevalueringer og -procedurer: Det første besøg af patienterne vil være til screening og medicinsk evaluering. Patientens medicinske sammedicinske historie vil blive indsamlet og dokumenteret, og der vil blive udført en fysisk undersøgelse.

Forrige måneds blodprøveresultater vil blive gennemgået, herunder et generelt kemipanel, en lipidprofil, hæmoglobin A1C og testosteronniveauer under diagramgennemgang.

Patienter vil underskrive et informeret samtykke og vil besvare spørgeskemaet erektil funktion-erektil funktion for at se, om de opfylder kriterierne for tilmelding. Hvis de opfylder alle inklusionskriterier (og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier), vil de blive rekrutteret til undersøgelsen.

Patienter, der har brugt phosphodiesterase 5-hæmmer (PDE5-i) i de sidste 4 uger vil rapportere om deres medicintype og dosering, og disse data vil blive registreret i deres filer (rapporteret før samtykke og indsamlet fra diagramgennemgang).

Forbehandlingsprocedurer og evalueringer: Efter evaluering af inklusions-/eksklusionskriterierne vil patienter blive rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret i en af ​​de to grupper i et 1:1-forhold (randomisering vil blive udført af en computersoftware, der vedligeholdes af Department of Urologi). Patienter, der er randomiseret til behandlingsgrupperne, vil blive instrueret i at stoppe enhver brug af phosphodiesterase 5-hæmmer i 4 uger før den første behandlingssession og afstå fra at bruge nogen anden erektil dysfunktion terapi mulighed under undersøgelsen. De vil blive instrueret i at gennemgå en phosphodiesterase 5-hæmmer-udvaskningsperiode på 4 uger før behandling og at undgå at bruge phosphodiesterase 5-hæmmere eller enhver anden behandling med erektil dysfunktion under hele undersøgelsens varighed (chokbølgebehandling og opfølgninger). Efter udvaskningsperioden og før den første behandlingssession vil patienterne besvare IIEF-EF-, SEP- og EHS-spørgeskemaerne til baseline-evaluering.

Behandlingsprocedure: Behandlingssessionen varer cirka 20 minutter og kan udføres i et kontormiljø. Behandling udføres på lægens kontor. For session og behandlingsdetaljer (se nedenfor)

Under behandlingen vil det samme samlede antal stød blive leveret i henhold til de to behandlingsskemaer som følger:

Gruppe A:

5 daglige sessioner inden for en uge (mandag, tirsdag, onsdag, torsdag, fredag ​​(MTWThF), hvor 720 stød af behandlingsenergi vil blive påført i hver session til hver behandlet region (venstre og højre corpora cavernosa og crura).

Gruppe B:

Tre sessioner om ugen mandag, onsdag, fredag ​​(MWF) i 2 på hinanden følgende uger, hvor 600 stød af behandlingsenergi vil blive påført i hver session til hver behandlet region (venstre og højre corpora cavernosa og crura)

Efter den sidste behandlingssession vil hver patient genoptage sit baselineforbrug af phosphodiesterase 5-hæmmer, hvad angår type og dosis af lægemiddel, i resten af ​​undersøgelsens varighed.

Opfølgningsprocedurer og evalueringer: Opfølgningsbesøg vil blive gennemført i måned 1, måned 3 og måned 6 efter den sidste behandlingssession og skal omfatte:

Måling af IIEF-EF, GAQ, SEP og EHS score for patienter på klinikken ved hvert opfølgningsbesøg

Rapportering og registrering af uønskede hændelser ved hvert opfølgningsbesøg.