Matalaintensiteetin iskuaallon turvallisuus ja tehokkuus erektiohäiriöiden hoidossa

Renova-Erectile dysfunction (ED) on Linear Shockwaves (LISW) -laite, joka sisältää ainutlaatuisen shokkiaaltoanturin, jota voidaan käyttää toimittamaan shokkiaaltoja hoidetulle alueelle, joka on rajoittunut kapeaan suorakulmioon. Iskuaaltojen generointi seuraa sähkömagneettista periaatetta.

Linear Shockwaves (LISW) erektiohäiriöiden hoitona on ollut arvioinnissa nykylääketieteessä, se on ollut käytössä viimeiset kolme vuotta.

Tämä tutkimus koskee laitetta nimeltä "Renova-erektiohäiriö", jossa shokkiaallot kohdistetaan linjasegmentteihin elinten peittävyyden parantamiseksi. "Renova-erektiohäiriön" tuottamat shokkiaallot kohdistuvat vasempaan ja oikeaan corpora cavernosaan ja cruraan. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää tämän uuden tyypin LISW:n turvallisuus ja tehokkuus erektiohäiriöiden lievittämisessä.

Perustelu:Lineaaristen shokkiaaltojen on tiedetty vahvistavan angiogeneesiä lisäämällä verisuonten endoteelin kasvutekijän tasoa.

Pääasiallinen toimintatapa muissa sairauksissa:

• Sepelvaltimotauti: Kikuchi et al.3 osoittivat merkittävästi parantuneet oireet ja vähentynyt nitroglyseriinin käyttö potilaalla, jolle oli tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus ja joka kärsi stabiilista anginasta.
• Luun paraneminen: Haupt et al.4 osoittivat, että matalan intensiteetin shokkiaaltoja käsitellyt ryhmät osoittivat radiologisia merkkejä nopeammasta paranemisesta.
• Kalkkeutuva jännetulehdus: Rompe et al.5 osoittivat, että kalkkeutuvasta jännetulehduksesta kärsivän potilaan shokkiaalto osoitti saostumien osittaisen ja täydellisen hajoamisen 62,5 %. Lisäksi 85 % potilaista ilmoitti paranemisesta 24 viikon seurantajakson aikana.
• Diabeettiset jalkahaavat: Wang et al.6 osoittivat, että ruumiinulkoinen shokkiaaltoterapia (ESWT) potilailla, joilla oli diabeettinen jalkahaava, osoitti täydellistä paranemista 31 %:lla ja osittaista paranemista 58 %:lla. Lisäksi kehonulkoinen shokkiaaltohoito osoitti merkittävästi parempia kliinisiä tuloksia ja paikallista verenvirtauksen perfuusio, korkeampi solupitoisuus ja aktiivisuus kuin Hyperbaric Oxygen -ryhmässä.

Alustavat tutkimukset:

Nykykirjallisuus osoittaa kaksi tärkeää tutkimusta tällä alalla, molemmat Verdi et al.

Vuonna 2010 julkaistuun tehokkuustutkimukseen otettiin mukaan 20 miestä, joilla oli vaskulogeeninen erektiohäiriö, ja heille annettiin 2 sarjahoitokertaa noin 3 viikon ajan, mitä seurasi 3 viikkoa ilman interventiojaksoa. Yhden kuukauden aikana heidän erektiotoiminnassaan oli merkittävä parannus mitattuna kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (20,9 5,8 vs 13,5 4,1, p < 0,001). Tämä merkittävä tulos oli johdonmukainen 6 kuukauden seurannassa. Lisäksi seurantajakson aikana ei havaittu kipua tai haittatapahtumaa.

Toinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus osoitti, että hoitoryhmä osoitti paremman tuloksen kuin kontrolliryhmä, joka mitattiin käyttämällä kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä-erektiotoimintoaluetta (otoskoon keskimääräinen neliöjuuri 6,7 0,9 vs 3,0 1,4, p 0,0322) klo. ensimmäinen seuranta. Lisäksi peniksen hemodynamiikka paranee merkittävästi hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (maksimaalinen iskeemisen peniksen verenvirtaus 8,2 vs 0,1 ml minuutissa per dl, p 0,0001).

Ensisijainen tehokkuustavoite: Arvioida erektiotoiminnon muutos - Erektiofunktion pistemäärä 9 lähtötasosta seurantaan 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet: Tutkia seksuaalisen aktiivisuuden paranemista, mikä johtaa optimaaliseen leviämiseen seurannassa seuraavien toimenpiteiden mukaisesti:

• SEP - Seksuaalinen kohtaamisprofiili.
• GAQ- Global Assessment Questions.
• EHS- Erection Hardness Score.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Kertymätavoite: Urologian klinikalle rekrytoidaan yhteensä 80 kelpoisuuskriteerit täyttävää vaskulogeenistä erektiohäiriötä sairastavaa potilasta.

Tutkimukseen osallistumisen kesto: Tutkimuksen kokonaiskesto on 7 kuukautta, mukaan lukien 1 kuukauden esikäsittely (washout), jota seuraa 6 kuukauden seurantajakso hoidon jälkeen.

Seulonta-arvioinnit ja -menettelyt: Potilaiden ensimmäinen käynti on seulonta ja lääketieteellinen arviointi. Potilaan yhteislääkityshistoria kerätään ja dokumentoidaan ja suoritetaan fyysinen tarkastus.

Edellisen kuukauden verikoetulokset tarkistetaan, mukaan lukien yleiskemiallinen paneeli, lipidiprofiili, hemoglobiini A1C ja testosteronitasot kaavion tarkastelun aikana.

Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja vastaavat Erektio- ja erektiotoiminto -kyselyyn nähdäkseen, täyttävätkö he ilmoittautumisen kriteerit. Jos he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit (eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä), heidät värvätään tutkimukseen.

Potilaat, jotka ovat käyttäneet fosfodiesteraasi 5:n estäjää (PDE5-i) viimeisten 4 viikon aikana, raportoivat lääketyypistään ja -annoksestaan, ja nämä tiedot tallennetaan heidän tiedostoihinsa (raportoitu ennen suostumusta ja kerätty kaavion tarkastelusta).

Hoitoa edeltävät menettelyt ja arvioinnit: Kun sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit on arvioitu, potilaat rekrytoidaan tutkimukseen ja satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1 (satunnaistaminen suoritetaan tietokoneohjelmistolla, jota ylläpitää osasto Urologia). Hoitoryhmiin satunnaistettuja potilaita neuvotaan lopettamaan fosfodiesteraasi 5:n estäjän käyttö neljäksi viikoksi ennen ensimmäistä hoitokertaa ja pidättäytymään käyttämästä muita erektiohäiriöiden hoitovaihtoehtoja tutkimuksen aikana. Heitä neuvotaan suorittamaan fosfodiesteraasi 5:n estäjän poistojakso 4 viikkoa ennen hoitoa ja välttämään fosfodiesteraasi 5:n estäjän tai minkä tahansa muun erektiohäiriön hoidon käyttöä koko tutkimuksen ajan (shokkiaaltohoito ja seuranta). Huuhtelujakson jälkeen ja ennen ensimmäistä hoitokertaa potilaat vastaavat IIEF-EF-, SEP- ja EHS-kyselyihin lähtötilanteen arviointia varten.

Hoito: Hoito kestää noin 20 minuuttia ja voidaan suorittaa toimistoympäristössä. Hoito suoritetaan lääkärin vastaanotolla. Tarkemmat tiedot istunnosta ja hoidosta (katso alta)

Hoidon aikana annetaan sama määrä iskuja kahden hoito-ohjelman mukaisesti seuraavasti:

Ryhmä A:

Viisi päivittäistä hoitokertaa viikon sisällä (maanantai, tiistai, keskiviikko, torstai, perjantai (MTWThF), joissa 720 hoitoenergiashokkia kohdistetaan jokaisessa hoidossa kullekin hoidetulle alueelle (vasen ja oikea corpora cavernosa ja crura).

Ryhmä B:

Kolme hoitokertaa viikossa maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina (MWF) 2 peräkkäisen viikon ajan, jolloin jokaisella hoitokerralla kohdistetaan 600 hoitoenergian iskua kullekin hoidetulle alueelle (vasen ja oikea corpora cavernosa ja crura)

Viimeisen hoitokerran jälkeen jokainen potilas jatkaa fosfodiesteraasi 5:n estäjän peruskulutuksensa lääkkeen tyypin ja annoksen suhteen jäljellä olevan tutkimuksen keston ajan.

Seurantamenettelyt ja arvioinnit: Seurantakäynnit suoritetaan kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden 6 jälkeen viimeisen hoitokerran jälkeen, ja niihin on sisällyttävä:

Potilaiden IIEF-EF-, GAQ-, SEP- ja EHS-pisteiden mittaaminen klinikalla jokaisella seurantakäynnillä

Haittatapahtumien raportointi ja kirjaaminen jokaisella seurantakäynnillä.