발기부전 치료를 위한 저강도 충격파의 안전성과 효능

Renova-발기부전(ED)은 선형 충격파(LISW) 장치로, 좁은 직사각형에 국한된 치료 부위에 충격파를 전달하도록 작동할 수 있는 고유한 충격파 변환기가 통합되어 있습니다. 충격파 생성은 전자기 원리를 따릅니다.

선형 충격파(LISW)는 발기부전 치료제로 현대 의학에서 평가되고 있으며 지난 3년 동안 사용되었습니다.

현재 연구는 "Renova-발기 부전"이라는 장치에 관한 것으로, 충격파는 장기 커버리지를 개선하기 위해 라인 세그먼트에 집중됩니다. "레노바 발기부전"에 의해 발생하는 충격파를 좌우 해면체 및 쇄골을 겨냥합니다. 이 연구는 발기부전 완화에 있어 이 새로운 유형의 LISW의 안전성과 유효성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

근거: 선형 충격파는 혈관 내피 성장 인자의 수준을 증가시켜 혈관신생을 강화하는 것으로 알려져 있습니다.

다른 질병에 사용되는 주요 작용 방식:

• 관상 동맥 질환: Kikuchi 등3은 관상 동맥 우회술을 받고 안정형 협심증을 앓고 있는 환자에서 증상이 상당히 개선되고 니트로글리세린 사용이 감소한 것으로 나타났습니다.
• 뼈 치유: Haupt et al.4는 저강도 충격파 치료 그룹이 더 빠른 치유의 방사선 징후를 보였다는 것을 보여주었습니다.
• 석회화 건염: Rompe et al.5는 석회화 건염을 앓고 있는 환자에 대한 충격파가 침착물의 62.5% 부분 및 완전 분해를 보였다는 것을 보여주었습니다. 또한 환자의 85%가 24주 추적 기간에 호전되었다고 보고했습니다.
• 당뇨병성 족부궤양: Wang et al.6은 당뇨병성 족부궤양 환자에 대한 체외충격파치료(ESWT)가 31%에서 완전 개선, 58%에서 부분적 개선을 보였다고 밝혔습니다. Hyperbaric Oxygen 그룹보다 혈류 관류, 높은 세포 농도 및 활성.

예비 연구:

현대 문학은 이 분야에서 Verdi 등이 수행한 두 가지 중요한 연구를 보여줍니다.

2010년에 발표된 효능 시험 연구에서는 혈관성 발기 부전이 있는 남성 20명을 모집하여 약 3주 동안 연속 2회 치료를 받은 후 3주 동안 개입하지 않았습니다. 1개월 동안 International Index of Erectile Function 도메인 점수(20.9 ± 5.8 vs 13.5 ± 4.1, p < 0.001)로 측정한 발기 기능이 크게 개선되었습니다. 이 중요한 결과는 6개월 추적 조사에서도 일관되었습니다. 또한 추적 관찰 기간 동안 통증이나 부작용이 나타나지 않았습니다.

두 번째 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 연구는 국제 발기 기능 지수-발기 기능 영역(샘플 크기의 평균 제곱근 6.7 ± 0.9 대 3.0 ± 1.4, p = 0.0322)을 사용하여 측정한 대조군보다 치료군이 더 나은 결과를 나타냄을 보여주었습니다. 첫 번째 후속 조치. 또한, 음경 혈류역학은 대조군과 비교하여 치료군에서 유의하게 개선되었습니다(최대 허혈 후 음경 혈류량 8.2 대 0.1 ml/dl, p=0.0001).

1차 효능 목적: 치료 후 1, 3, 6개월의 기준선에서 후속 조치까지 발기 기능-발기 기능 점수 9의 변화를 평가합니다.

2차 목표: 다음에 따라 후속 조치에서 최적의 침투로 이어지는 성적 활동 개선을 연구합니다.

• SEP- 성적 만남 프로필.
• GAQ- 글로벌 평가 질문.
• EHS- 발기 경도 점수.

연구 설계 적립 목표: 자격 기준을 충족하는 혈관성 발기부전 환자 총 80명이 비뇨기과 클리닉에서 모집됩니다.

연구 참여 기간: 연구의 총 기간은 1개월 전처리(워시아웃)와 치료 후 6개월 추적 기간을 포함하여 7개월입니다.

선별 평가 및 절차: 환자의 첫 번째 방문은 선별 및 의학적 평가를 위해 이루어집니다. 환자의 의료 공동 투약 이력을 수집하고 문서화하며 신체 검사를 실시합니다.

차트 검토 중에 일반 화학 패널, 지질 프로필, 헤모글로빈 A1C 및 테스토스테론 수치를 포함하여 이전 달의 혈액 검사 결과가 검토됩니다.

환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 발기 기능-발기 기능 설문지에 응답하여 등록 기준에 맞는지 확인합니다. 그들이 모든 포함 기준을 충족하는 경우(및 제외 기준을 충족하지 않는 경우) 연구에 모집됩니다.

지난 4주 동안 포스포디에스테라아제 5 억제제(PDE5-i)를 사용한 환자는 약물 유형 및 용량을 보고하고 이 데이터는 파일에 기록됩니다(동의 전에 보고되고 차트 검토에서 수집됨).

치료 전 절차 및 평가: 포함/제외 기준을 평가한 후, 환자를 연구에 모집하고 1:1 비율로 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다(무작위 배정은 보건부에서 관리하는 컴퓨터 소프트웨어에 의해 수행됨). 비뇨기과). 치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 첫 번째 치료 세션 전 4주 동안 포스포디에스테라아제 5 억제제 사용을 중단하고 연구 기간 동안 다른 발기부전 치료 옵션을 사용하지 않도록 지시받습니다. 그들은 치료 전 4주의 포스포디에스테라아제 5 억제제 휴약 기간을 겪고 전체 연구 기간 동안 포스포디에스테라아제 5 억제제 또는 기타 발기 부전 치료를 사용하지 않도록 지시받을 것입니다(충격파 치료 및 후속 조치). 세척 기간 후와 첫 번째 치료 세션 전에 환자는 기준선 평가를 위해 IIEF-EF, SEP 및 EHS 설문지에 응답합니다.

치료 절차: 치료 세션은 약 20분 동안 지속되며 사무실 환경에서 수행될 수 있습니다. 치료는 의사의 사무실에서 적용됩니다. 세션 및 치료 세부 정보(아래 참조)

치료 중 다음과 같이 두 가지 치료 일정에 따라 동일한 총 횟수의 충격이 전달됩니다.

그룹 A:

매주 5회(월요일, 화요일, 수요일, 목요일, 금요일(MTWThF)) 각 치료 부위(왼쪽 및 오른쪽 음경 해면체 및 크루라)에 매 세션마다 720회의 치료 에너지 충격이 가해집니다.

그룹 B:

주 3회 월,수,금(MWF) 2주 연속 진행, 회기당 600회의 치료 에너지 충격을 각 치료 부위(좌우 해면체 및 해면체)에 가함

마지막 치료 세션 후, 각 환자는 나머지 연구 기간 동안 약물의 유형 및 용량 측면에서 포스포디에스테라제 5 억제제의 기준 소비를 재개합니다.

후속 절차 및 평가: 후속 방문은 마지막 치료 세션 후 1개월, 3개월 및 6개월에 수행되며 다음을 포함해야 합니다.

매 후속 방문 시 클리닉에서 환자의 IIEF-EF, GAQ, SEP 및 EHS 점수 측정

매 후속 방문 시 부작용 보고 및 기록.