Säkerhet och effektivitet av lågintensiva stötvågor för behandling av erektil dysfunktion

Renova-erektil dysfunktion (ED) är en linjär stötvågsanordning (LISW) som innehåller en unik stötvågsgivare som kan leverera stötvågor till ett behandlat område begränsat till en smal rektangel. Generering av stötvågor följer den elektromagnetiska principen.

Linjära stötvågor (LISW), som en behandling för erektil dysfunktion har utvärderats inom modern medicin, och har använts under de senaste tre åren.

Den aktuella studien handlar om en enhet som kallas "Renova-erektil dysfunktion", där stötvågor fokuseras på linjesegment för förbättrad organtäckning. Stötvågor producerade av "Renova-erektil dysfunktion" är riktade mot vänster och höger corpora cavernosa och crura. Studien syftar till att fastställa säkerheten och effektiviteten av denna nya typ LISW vid lindring av erektil dysfunktion.

Bakgrund: Linjära stötvågor har varit känt för att stärka angiogenes genom att öka nivåerna av vaskulär endoteltillväxtfaktor.

Huvudsaklig verkningsmekanism som används vid annan sjukdom:

• Kranskärlssjukdom: Kikuchi et al.3 visade signifikant förbättrade symtom och minskad nitroglycerinanvändning hos patienter som hade en kransartär bypasstransplantation och led av stabil angina.
• Benläkning: Haupt et al.4 visade att lågintensiva chockvågor behandlade gruppen visade radiologiska tecken på snabbare läkning.
• Förkalkande tendinit: Rompe et al.5 visade att chockvåg till patient som led av förkalkande tendinit visade en 62,5 % partiell och fullständig sönderdelning av avlagringarna. Dessutom rapporterade 85 % av patienterna förbättring efter 24 veckors uppföljningsperiod.
• Diabetiska fotsår: Wang et al.6 visade att extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT) till patienter med diabetiskt fotsår visade fullständig förbättring med 31 % och partiell förbättring med 58 %. Dessutom visade extrakorporeal chockvågsterapi signifikant bättre kliniska resultat och lokalt. blodflödesperfusion, högre cellkoncentration och aktivitet än Hyperbaric Oxygen-gruppen.

Preliminära studier:

Samtida litteratur visar två viktiga studier inom detta område, båda utförda av Verdi et al.

Effektstudien som publicerades 2010 rekryterade 20 män med vaskulogen erektil dysfunktion och fick två seriebehandlingssessioner i cirka 3 veckor följt av 3 veckor utan interventionsperiod. Efter en månads varaktighet var det en signifikant förbättring av deras erektil funktion mätt med International Index of Erectile Function domänpoäng (20,9 5,8 vs 13,5 4,1, p < 0,001). Detta signifikanta resultat var konsekvent vid 6 månaders uppföljning. Dessutom noterades ingen smärta eller biverkning under uppföljningsperioden.

Den andra randomiserade, dubbelblinda, skenkontrollerade studien av visade att behandlingsgruppen visade bättre resultat än kontrollgruppen mätt med International Index of Erectile Function-Erectile Function-domän (medelkvadratroten av provstorleken 6,7 0,9 vs 3,0 1,4, p 0,0322) vid den första uppföljningen. Dessutom förbättras penishemodynamiken signifikant i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen (maximalt postischemiskt penisblodflöde 8,2 vs 0,1 ml per minut per dl, p 0,0001).

Primärt effektmål: Att utvärdera förändring av erektil funktion-erektil funktion poäng 9 från baslinje till uppföljningar 1, 3 och 6 månader efter behandling.

Sekundära mål: Att studera förbättring av sexuell aktivitet som leder till optimal penetration vid uppföljningar enligt:

• SEP- Profil för sexuellt möte.
• GAQ- Global Assessment Questions.
• EHS- Erektionshårdhetspoäng.

STUDIEDESIGN Tillväxtmål: Totalt 80 patienter med vaskulogen erektil dysfunktion som uppfyller behörighetskriterierna kommer att rekryteras från urologiska kliniken.

Varaktighet av studiedeltagande: Den totala varaktigheten av studien kommer att vara i 7 månader - inklusive 1 månads förbehandling (uttvättning) följt av en period på 6 månaders uppföljning efter behandlingen.

Screening utvärderingar och procedurer: Det första besöket av patienterna kommer att vara för screening och medicinsk utvärdering. Patientens medicinska sammedicineringshistoria kommer att samlas in och dokumenteras och en fysisk undersökning kommer att utföras.

Föregående månads blodprovsresultat kommer att granskas inklusive en allmän kemipanel, en lipidprofil, hemoglobin A1C och testosteronnivåer under kartgranskning.

Patienterna kommer att underteckna ett informerat samtycke och kommer att svara på frågeformuläret Erektil funktion-erektil funktion för att se om de uppfyller kriterierna för registrering. Om de uppfyller alla inklusionskriterier (och inte uppfyller några uteslutningskriterier) kommer de att rekryteras till studien.

Patienter som har använt fosfodiesteras 5-hämmare (PDE5-i) under de senaste 4 veckorna kommer att rapportera om sin läkemedelstyp och dosering, och dessa data kommer att registreras i deras filer (rapporteras innan samtycke och samlas in från kartgranskning).

Förbehandlingsprocedurer och utvärderingar: Vid utvärdering av inklusions-/exklusionskriterierna kommer patienter att rekryteras till studien och randomiseras till en av de två grupperna i ett 1:1-förhållande (randomisering kommer att utföras av en datorprogramvara som underhålls av Department of Urologi). Patienter som randomiserats till behandlingsgrupperna kommer att instrueras att avbryta all användning av fosfodiesteras 5-hämmare i 4 veckor före den första behandlingssessionen och avstå från att använda andra alternativ för erektil dysfunktionsterapi under studien. De kommer att instrueras att genomgå en fosfodiesteras 5-hämmare tvättperiod på 4 veckor före behandling och att undvika att använda fosfodiesteras 5-hämmare eller någon annan behandling med erektil dysfunktion under hela studiens varaktighet (chockvågsbehandling och uppföljningar). Efter tvättperioden och före den första behandlingssessionen kommer patienterna att svara på IIEF-EF-, SEP- och EHS-enkäterna för baslinjeutvärdering.

Behandlingsförfarande: Behandlingstillfället varar cirka 20 minuter och kan utföras i kontorsmiljö. Behandling utförs på läkarmottagningen. För session och behandlingsdetaljer (se nedan)

Under behandlingen kommer samma totala antal stötar att levereras enligt de två behandlingsscheman enligt följande:

Grupp A:

5 dagliga sessioner inom en vecka (måndag, tisdag, onsdag, torsdag, fredag ​​(MTWThF), där 720 chocker av behandlingsenergi kommer att appliceras i varje session på varje behandlad region (vänster och höger corpora cavernosa och crura).

Grupp B:

Tre sessioner per vecka måndag, onsdag, fredag ​​(MWF) under 2 på varandra följande veckor, där 600 chocker av behandlingsenergi kommer att appliceras i varje session till varje behandlad region (vänster och höger corpora cavernosa och crura)

Efter den sista behandlingssessionen kommer varje patient att återuppta sin baslinjekonsumtion av fosfodiesteras 5-hämmare, vad gäller typ och dos av läkemedel, under resten av studietiden.

Uppföljningsprocedurer och utvärderingar: Uppföljningsbesök kommer att genomföras under månad 1, månad 3 och månad 6 efter det sista behandlingstillfället och ska inkludera:

Mätning av IIEF-EF-, GAQ-, SEP- och EHS-poäng för patienter på kliniken vid varje uppföljningsbesök

Rapportera och registrera biverkningar vid varje uppföljningsbesök.