低强度冲击波治疗勃起功能障碍的安全性和有效性

Renova-Erectile dysfunction (ED) 是一种线性冲击波 (LISW) 设备，它结合了独特的冲击波换能器，可将冲击波传递到局限在狭窄矩形内的治疗区域。 冲击波的产生遵循电磁原理。

线性冲击波 (LISW) 作为勃起功能障碍的治疗方法一直在当代医学中进行评估，它已经使用了三年。

目前的研究是关于一种称为“Renova-勃起功能障碍”的装置，其中冲击波集中在线段上以改善器官覆盖。 “Renova-勃起功能障碍”产生的冲击波针对左右阴茎海绵体和脚。 该研究旨在确定这种新型 LISW 在缓解勃起功能障碍方面的安全性和有效性。

基本原理：众所周知，线性冲击波可通过增加血管内皮生长因子的水平来促进血管生成。

用于其他疾病的主要作用方式：

• 冠状动脉疾病：Kikuchi 等人 3 在接受冠状动脉旁路移植术并患有稳定型心绞痛的患者中显示症状明显改善并减少了硝酸甘油的使用。
• 骨愈合：Haupt 等人 4 表明，低强度冲击波治疗组显示出更快愈合的放射学迹象。
• 钙化性肌腱炎：Rompe 等人 5 表明，对患有钙化性肌腱炎的患者的冲击波显示沉积物有 62.5% 部分和完全崩解。 此外，85% 的患者报告在 24 周的随访期间有所改善。
• 糖尿病足部溃疡：Wang 等人 6 表明，体外冲击波疗法 (ESWT) 对糖尿病足部溃疡患者的完全改善率为 31%，部分改善率为 58%。此外，体外冲击波疗法显示出明显更好的临床效果和局部效果血流灌注、细胞浓度、活性高于高压氧组。

初步研究：

当代文献显示了 Verdi 等人在该领域进行的两项重要研究。

2010 年发表的疗效试验研究招募了 20 名患有血管源性勃起功能障碍的男性，并给予连续 2 次治疗，持续约 3 周，然后是 3 周的无干预期。 在 1 个月的持续时间里，他们的勃起功能有显着改善，通过国际勃起功能指数领域得分测量（20.9 5.8 对 13.5 4.1，p < 0.001）。 这一重要结果在 6 个月的随访中是一致的。 此外，在随访期间没有发现疼痛或不良事件。

第二项随机、双盲、假对照研究表明，使用国际勃起功能指数-勃起功能域（样本量的均方根 6.7±0.9 vs 3.0±1.4，p = 0.0322）测量治疗组的结果优于对照组，p = 0.0322第一次跟进。 此外，与对照组相比，治疗组的阴茎血流动力学显着改善（最大缺血后阴茎血流量 8.2 vs 0.1 ml/min/dl，p = 0.0001）。

主要功效目标：评估勃起功能-勃起功能评分 9 从基线到治疗后 1、3 和 6 个月随访的变化。

次要目标：根据以下指标研究性活动的改善，从而在随访中实现最佳渗透：

• SEP- 性遭遇简介。
• GAQ- 全球评估问题。
• EHS-勃起硬度评分。

研究设计 应计目标：总共 80 名符合资格标准的血管源性勃起功能障碍患者将从泌尿外科门诊招募。

参与研究的持续时间：研究的总持续时间为 7 个月，包括 1 个月的预处理（洗脱）和治疗后 6 个月的随访期。

筛查评估和程序：患者的首次就诊将进行筛查和医学评估。 将收集并记录患者的医学联合用药史，并进行身体检查。

在图表审查期间，将审查上个月的血液测试结果，包括一般化学小组、血脂概况、血红蛋白 A1C 和睾酮水平。

患者将签署知情同意书并回答勃起功能-勃起功能问卷，以查看他们是否符合入组标准。 如果他们符合所有纳入标准（并且不符合任何排除标准），他们将被招募到研究中。

在过去 4 周内一直使用磷酸二酯酶 5 抑制剂 (PDE5-i) 的患者将报告他们的药物类型和剂量，并且这些数据将记录在他们的文件中（在同意之前报告并从图表审查中收集）。

治疗前程序和评估：在评估纳入/排除标准后，患者将被招募到研究中，并以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组（随机化将由医学部维护的计算机软件进行）泌尿科）。 随机分配到治疗组的患者将被指示在第一次治疗前 4 周停止使用任何磷酸二酯酶 5 抑制剂，并在研究期间避免使用任何其他勃起功能障碍治疗方案。 他们将被指示在治疗前 4 周进行磷酸二酯酶 5 抑制剂清除期，并在整个研究期间（冲击波治疗和随访）避免使用磷酸二酯酶 5 抑制剂或任何其他勃起功能障碍治疗。 在清除期之后和第一次治疗之前，患者将回答 IIEF-EF、SEP 和 EHS 问卷以进行基线评估。

治疗程序：​​治疗过程持续约 20 分钟，可在办公室环境中进行。 在医生办公室进行治疗。 有关会议和治疗的详细信息（见下文）

在治疗期间，将根据以下两种治疗计划实施相同的电击总数：

A组：

一周内每天进行 5 次治疗（星期一、星期二、星期三、星期四、星期五 (MTWThF)），每次治疗将对每个治疗区域（左右阴茎海绵体和脚）施加 720 次治疗能量冲击。

B组：

每周三个疗程，周一、周三、周五 (MWF)，连续 2 周，每次疗程将对每个治疗区域（左右阴茎海绵体和脚）施加 600 次治疗能量冲击

在最后一次治疗后，每位患者将在剩余的研究期间恢复其磷酸二酯酶 5 抑制剂的基线消耗，根据药物的类型和剂量。

随访程序和评估：随访将在最后一次治疗后的第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月进行，包括：

在每次随访时测量门诊患者的 IIEF-EF、GAQ、SEP 和 EHS 评分

在每次随访时报告和记录不良事件。