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肝内脂肪に対する抗糖尿病効果

2017年2月28日 更新者：Dalong Zhu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

2型糖尿病（T2DM）および非アルコール性脂肪肝（NAFLD）患者の肝臓脂質含有量に対するリラグルチド、メトホルミン、およびグリクラジドMRの有効性の比較

これは、糖尿病に対するグリクラジド、リラグルチド、およびメトホルミンの効果を非アルコール性脂肪肝疾患と比較する、24 週間の単一施設、非盲検、並行対照群でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

登録後、適格な参加者は、コンピューターで生成された乱数を使用して、メトホルミン (Glucophage、Bristol-Myers Squibb)、リラグルチド (Victoza、Novo Nordisk)、またはグリクラジド (Diamicron、Servier) グループに無作為化 (1:1:1) されました。 すべての患者は、適切な食事と運動について知らされました。 メトホルミン群 (n = 31) の場合、最初の週は 250 mg を 1 日 3 回、2 週目は 500 mg を 1 日 3 回、3 週目から試験終了まで 1000 mg を 1 日 2 回服用しました。 グリクラジド群 (n = 31) の場合、最初の投与量は朝食前に 30 mg で、空腹時毛細管血漿グルコースが 7.0 mmol/L 未満になるように最大 120 mg/日まで徐々に増量されました。 リラグルチド群 (n = 31) の投与量は、最初の週は 0.6 mg/日、2 週目は 1.2 mg/日、3 週目から試験終了までは 1.8 mg/日でした。研究の中で、データが収集され、分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18-70 歳;
  2. 2型糖尿病;
  3. 3 か月以内に糖尿病治療薬を使用していない。
  4. HbA1c(7-10%);
  5. -脂肪肝疾患の存在（定量的超音波検査による肝脂肪含有量≥20％）;
  6. 女性：閉経後の女性で、検査の3ヶ月前から避妊措置をとり、実験期間中継続できること。
  7. 体格指数 (BMI) 20-35kg/m2、および安定した体重 3 ヶ月 (10% 未満の揮発性);
  8. 患者はインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. 過去3か月以内に抗糖尿病薬または薬物に関連する可能性のあるその他の脂肪肝を使用した;
  2. 膵炎または他の膵臓疾患に苦しんでいる、または他の同様の病歴がある;
  3. GLP-1類似体またはスルホニル尿素アレルギー歴;
  4. 肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限の2.5倍以上）;
  5. 中等度から重度の腎不全 (eGFR<60ml/分/1.73m2、計算値) MDRDによる）;
  6. 1週間に14単位以上の飲酒をしている女性被験者;週に21単位以上の飲酒をしている男性被験者;
  7. -代謝性または自己免疫性肝疾患またはウイルス性肝炎疾患の病歴;
  8. 甲状腺髄様がん、多発性内分泌腫瘍2または家族歴の病歴;
  9. うっ血性心不全 (NYHA グレード Ⅲ - Ⅳ グレード);
  10. 重度の胃腸疾患;
  11. その他の重篤な併発疾患;
  12. 妊娠中または妊娠を計画している;
  13. 研究者は、増殖性網膜症または黄斑変性症の被験者には緊急の治療が必要であると考えています。
  14. 被験者は未知の成分または非漢方薬または地元の薬を使用しており、研究者は、テスト中に伝統的な漢方薬の用量を調整または無効にすることはできないと考えています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：リラグルチド
リラグルチドの投与量は、最初の週は 0.6 mg/日、2 週目は 1.2 mg/日、3 週目から研究終了までは 1.8 mg/日でした。
薬：リラグルチド
リラグルチドの投与量は、最初の週は 0.6 mg/日、2 週目は 1.2 mg/日、3 週目から研究終了までは 1.8 mg/日でした。
他の名前：
  • ビクトーザ、ノボ ノルディスク
ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン
メルホルミンの投与量は、最初の週は 250 mg を 1 日 3 回、2 週目は 1 日 3 回 500 mg、3 週目から研究終了まで 1000 mg を 1 日 2 回でした。
薬：メトホルミン
メトホルミンの投与量は、最初の週は 250 mg を 1 日 3 回、2 週目は 1 日 3 回 500 mg、3 週目から研究終了まで 1000 mg を 1 日 2 回でした。
他の名前：
  • グルコファージ、ブリストル・マイヤーズ スクイブ
ACTIVE_COMPARATOR：グリクラジド
グリクラジドの初期投与量は、朝食前に 30 mg であり、空腹時毛細血管血漿グルコースが 7.0 mmol/L 未満になるように、1 日最大 120 mg まで徐々に増量されました。
薬：グリクラジド
グリクラジドの初期投与量は、朝食前に 30 mg であり、空腹時毛細血管血漿グルコースが
他の名前：
  • ダイヤミクロンMR、セルヴィエ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝内脂肪
時間枠：-7±3日; 168±3日
定量的超音波によるベースラインからの肝内脂肪の変化
-7±3日; 168±3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能
時間枠：-7±3日; 28±3日; 84±3日; 168±3日
血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
-7±3日; 28±3日; 84±3日; 168±3日
脂質
時間枠：-7±3日; 28±3日; 84±3日; 168±3日
総コレステロール (CH)、トリグリセリド (TG)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL)、および低密度リポタンパク質コレステロール (LDL)
-7±3日; 28±3日; 84±3日; 168±3日
標準的な食事負荷試験における血漿グルコース
時間枠：-7±3日; 168±3日
食事の摂取後、0、30、60、および 120 分で血漿グルコースを測定しました。
-7±3日; 168±3日
標準的な食事負荷試験における血漿インスリン
時間枠：-7±3日; 168±3日
血漿インスリンは、食事の摂取後 0、30、60、および 120 分で測定されました。
-7±3日; 168±3日
血糖コントロール
時間枠：14±3日; 28±3日; 56±3日; 84±3日; 112±3日; 140±3日; 168±3日
空腹時血糖（FBG）、食後血糖（PBG）
14±3日; 28±3日; 56±3日; 84±3日; 112±3日; 140±3日; 168±3日
HbA1c
時間枠：-7±3日; 84±3日; 168±3日
糖化ヘモグロビンA 1c (HbA1c)を高速液体クロマトグラフィーで測定
-7±3日; 84±3日; 168±3日
体組成
時間枠：-7±3日; 168±3日
脂肪量と除脂肪組織は、二重エネルギーX線吸収法によって測定されました
-7±3日; 168±3日
重さ
時間枠：14±3日; 28±3日; 56±3日; 84±3日; 112±3日; 140±3日; 168±3日
体重
14±3日; 28±3日; 56±3日; 84±3日; 112±3日; 140±3日; 168±3日
トイレ
時間枠：14±3日; 28±3日; 56±3日; 84±3日; 112±3日; 140±3日; 168±3日
胴囲
14±3日; 28±3日; 56±3日; 84±3日; 112±3日; 140±3日; 168±3日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度として、グリクラジド、リラグルチド、またはメトホルミンの有害事象が発生した参加者の数
時間枠：-7±3日; 0±3日; 14±3日; 28±3日; 56±3日; 84±3日; 112±3日; 140±3日;168±3日
薬による有害事象
-7±3日; 0±3日; 14±3日; 28±3日; 56±3日; 84±3日; 112±3日; 140±3日;168±3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月28日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ChiCTR-TRC-14004660

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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