Diabeteslääkkeet vaikutukset intrahepaattiseen rasvaan
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Liraglutidin, metformiinin ja gliklatsidin MR:n tehon vertailu maksan lipidipitoisuuteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja alkoholiton rasvamaksa (NAFLD)
Tämä oli 24 viikkoa kestänyt yksikeskus, avoin, rinnakkain kontrolloitu ryhmä, jossa verrattiin gliklatsidin, liraglutidin ja metformiinin vaikutuksia diabetekseen alkoholittomaan rasvamaksasairauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumisen jälkeen soveltuvat osallistujat satunnaistettiin (1:1:1) käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja metformiini- (Glucophage, Bristol-Myers Squibb), liraglutidi- (Victoza, Novo Nordisk) tai gliklatsidiryhmiin (Diamicron, Servier).
Kaikille potilaille kerrottiin oikeasta ruokavaliosta ja liikunnasta.
Metformiiniryhmälle (n = 31) annostus oli 250 mg kolme kertaa päivässä ensimmäisen viikon aikana, 500 mg kolmesti päivässä toisella viikolla ja 1000 mg kahdesti päivässä kolmannesta viikosta tutkimuksen loppuun asti.
Gliklatsidiryhmälle (n = 31) aloitusannos oli 30 mg ennen aamiaista, joka titrattiin vähitellen maksimiannokseen 120 mg/vrk, jotta paastoplasman kapillaariglukoosi saavutettiin <7,0 mmol/l.
Liraglutidiryhmälle (n = 31) annos oli 0,6 mg/vrk ensimmäisen viikon aikana, 1,2 mg/vrk toisella viikolla ja 1,8 mg/vrk kolmannesta viikosta tutkimuksen loppuun asti. tutkimuksesta kerätään ja analysoidaan tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta;
- tyypin 2 diabetes mellitus;
- Ei käyttänyt diabeteslääkkeitä 3 kuukauteen;
- HbA1c (7-10 %);
- Rasvamaksasairaus (maksan rasvapitoisuus ≥ 20 % kvantitatiivisella ultraäänitutkimuksella);
- Naishenkilöt: postmenopausaaliset naiset, ottavat ehkäisyä kolme kuukautta ennen testiseulontaa ja voivat jatkua koko koeajan;
- Painoindeksi (BMI) 20-35 kg/m2 ja vakaa paino 3 kuukautta (alle 10 % volatiliteetti);
- potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- käyttänyt diabeteslääkkeitä tai mitä tahansa muuta mahdollista lääkkeisiin liittyvää maksan rasvaa viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- kärsit haimatulehduksesta tai muista haimasairauksista tai sinulla on muu vastaava historia;
- GLP-1-analogit tai sulfonyyliurea-allergia historia;
- Maksan toimintahäiriö (aspartaattiaminotransferaasi ≥ 2,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella);
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, laskettu MDRD:n mukaan);
- Naishenkilöt juovat > 14 yksikköä viikossa; miespuoliset juovat > 21 yksikköä/viikko;
- Aiempi aineenvaihdunta- tai autoimmuunisairaus tai virushepatiitti;
- Anamneesissa medullaarinen kilpirauhassyöpä, multippeli endokriininen neoplasia 2 tai suvussa;
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka Ⅲ - Ⅳ luokka);
- Vakavat maha-suolikanavan sairaudet;
- Muut vakavat samanaikaiset sairaudet;
- raskaana tai suunnittelet raskautta;
- Tutkijat uskovat, että kohteet, joilla on proliferatiivinen retinopatia tai silmänpohjan rappeuma, tarvitsevat kiireellistä hoitoa;
- Koehenkilöt käyttävät tuntemattomia ainesosia tai ei-rohdosvalmisteita tai paikallista lääkettä, tutkijat uskovat, että testin aikana perinteisten kiinalaisten lääkkeiden annosta ei voida säätää tai poistaa käytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutidi
liraglutidin annostus oli 0,6 mg/vrk ensimmäisen viikon aikana, 1,2 mg/vrk toisella viikolla ja 1,8 mg/vrk kolmannelta viikolta tutkimuksen loppuun asti.
|
liraglutidin annostus oli 0,6 mg/vrk ensimmäisen viikon aikana, 1,2 mg/vrk toisella viikolla ja 1,8 mg/vrk kolmannelta viikolta tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini
merformiinin annostus oli 250 mg kolme kertaa päivässä ensimmäisen viikon aikana, 500 mg kolme kertaa päivässä toisella viikolla ja 1000 mg kahdesti päivässä kolmannesta viikosta tutkimuksen loppuun asti.
|
metformiiniannos oli 250 mg kolme kertaa päivässä ensimmäisen viikon aikana, 500 mg kolmesti päivässä toisella viikolla ja 1000 mg kahdesti päivässä kolmannesta viikosta tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gliklatsidi
gliklatsidin aloitusannos oli 30 mg ennen aamiaista, joka titrattiin vähitellen maksimiannokseen 120 mg/vrk, jotta paastoplasman kapillaariglukoosi oli <7,0 mmol/l.
|
gliklatsidin aloitusannos oli 30 mg ennen aamiaista, joka titrattiin vähitellen korkeintaan 120 mg/vrk, jotta paastoplasman kapillaariglukoosi saavutettiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrahepaattinen rasva
Aikaikkuna: -7±3 päivää; 168±3 päivää
|
intrahepaattisen rasvan muutos lähtötasosta kvantitatiivisella ultraäänellä
|
-7±3 päivää; 168±3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: -7±3 päivää; 28±3 päivää; 84±3 päivää; 168±3 päivää
|
seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST)
|
-7±3 päivää; 28±3 päivää; 84±3 päivää; 168±3 päivää
|
|
Lipidi
Aikaikkuna: -7±3 päivää; 28±3 päivää; 84±3 päivää; 168±3 päivää
|
kokonaiskolesteroli (CH), triglyseridi (TG), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL) ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL)
|
-7±3 päivää; 28±3 päivää; 84±3 päivää; 168±3 päivää
|
|
Plasman glukoosi tavallisessa ateriatoleranssitestissä
Aikaikkuna: -7±3 päivää; 168±3 päivää
|
plasman glukoosi mitattiin 0, 30, 60 ja 120 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen
|
-7±3 päivää; 168±3 päivää
|
|
Plasman insuliini normaalissa ateriatoleranssitestissä
Aikaikkuna: -7±3 päivää; 168±3 päivää
|
plasman insuliini mitattiin 0, 30, 60 ja 120 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen
|
-7±3 päivää; 168±3 päivää
|
|
Glukoosikontrolli
Aikaikkuna: 14±3 päivää; 28±3 päivää; 56±3 päivää; 84±3 päivää; 112±3 päivää; 140±3 päivää; 168±3 päivää
|
paastoverenglukoosi (FBG), aterian jälkeinen verensokeri (PBG)
|
14±3 päivää; 28±3 päivää; 56±3 päivää; 84±3 päivää; 112±3 päivää; 140±3 päivää; 168±3 päivää
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: -7±3 päivää; 84±3 päivää; 168±3 päivää
|
glykosyloitu hemoglobiini A 1c (HbA1c) mitattiin korkean suorituskyvyn nestekromatografialla
|
-7±3 päivää; 84±3 päivää; 168±3 päivää
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: -7±3 päivää; 168±3 päivää
|
rasvamassa ja laiha kudos mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
-7±3 päivää; 168±3 päivää
|
|
Paino
Aikaikkuna: 14±3 päivää; 28±3 päivää; 56±3 päivää; 84±3 päivää; 112±3 päivää; 140±3 päivää; 168±3 päivää
|
kehon paino
|
14±3 päivää; 28±3 päivää; 56±3 päivää; 84±3 päivää; 112±3 päivää; 140±3 päivää; 168±3 päivää
|
|
WC
Aikaikkuna: 14±3 päivää; 28±3 päivää; 56±3 päivää; 84±3 päivää; 112±3 päivää; 140±3 päivää; 168±3 päivää
|
vyötärönympärys
|
14±3 päivää; 28±3 päivää; 56±3 päivää; 84±3 päivää; 112±3 päivää; 140±3 päivää; 168±3 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli gliklatsidin, liraglutidin tai metformiinin haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: -7±3 päivää; 0±3 päivää; 14±3 päivää; 28±3 päivää; 56±3 päivää; 84±3 päivää; 112±3 päivää; 140±3 päivää; 168±3 päivää
|
lääkkeiden aiheuttamat haittatapahtumat
|
-7±3 päivää; 0±3 päivää; 14±3 päivää; 28±3 päivää; 56±3 päivää; 84±3 päivää; 112±3 päivää; 140±3 päivää; 168±3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Maksasairaudet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Liraglutidi
- Metformiini
- Gliklatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChiCTR-TRC-14004660
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .