对肝内脂肪的抗糖尿病作用
2017年2月28日 更新者：Dalong Zhu、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
利拉鲁肽、二甲双胍和格列齐特 MR 对 2 型糖尿病 (T2DM) 和非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 患者肝脏脂质含量的疗效比较
这是一个为期 24 周的单中心、开放标签、平行对照组，比较格列齐特、利拉鲁肽和二甲双胍对糖尿病合并非酒精性脂肪肝的影响。
研究概览
详细说明
入组后，使用计算机生成的随机数将符合条件的参与者随机分配 (1:1:1) 至二甲双胍（格华止、百时美施贵宝）、利拉鲁肽（Victoza、诺和诺德）或格列齐特（达美康、施维雅）组。
所有患者都被告知适当的饮食和锻炼。
对于二甲双胍组 (n = 31)，第一周的剂量为 250 mg 每天三次，第二周为 500 mg 每天三次，第三周至研究结束为 1000 mg 每天两次。
对于格列齐特组 (n = 31)，初始剂量为早餐前 30 mg，逐渐滴定至最大 120 mg/天，以达到空腹毛细血管血糖 <7.0 mmol/L。
对于利拉鲁肽组 (n = 31)，第一周的剂量为 0.6 mg/天，第二周为 1.2 mg/天，第三周至研究结束为 1.8 mg/天。研究的数据将被收集和分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-70岁；
- 2 型糖尿病;
- 3个月内未使用降糖药；
- 糖化血红蛋白（7-10%）；
- 存在脂肪肝（通过定量超声检查发现肝脏脂肪含量≥20%）；
- 女性受试者：绝经后女性，在试验筛选前三个月采取避孕措施，并能坚持整个试验期；
- 体重指数（BMI）20-35kg/m2，体重稳定3个月（波动小于10%）；
- 患者签署知情同意书。
排除标准：
- 在过去三个月内使用过抗糖尿病药物或任何其他可能与药物相关的肝脂肪变性；
- 患有胰腺炎或其他胰腺疾病或有其他类似病史；
- GLP-1类似物或磺酰脲过敏史；
- 肝功能异常（谷草转氨酶≥正常上限的2.5倍）；
- 中重度肾功能不全（eGFR<60ml/min/1.73m2，计算 根据 MDRD）；
- 女性受试者饮酒> 14 单位/周；男性受试者饮酒> 21 单位/周；
- 代谢性或自身免疫性肝病或病毒性肝炎病史；
- 甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病史2或家族史；
- 充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）；
- 严重的胃肠道疾病；
- 其他严重的伴随疾病；
- 怀孕或计划怀孕；
- 研究人员认为，患有增殖性视网膜病变或黄斑变性的受试者需要紧急治疗；
- 受试者使用不明成分或非草药制剂或当地药物，研究人员认为在试验过程中不能调整或停用中药剂量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：利拉鲁肽
第一周利拉鲁肽的剂量为0.6 mg/天，第二周为1.2 mg/天，第三周至研究结束为1.8 mg/天
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第一周利拉鲁肽的剂量为0.6 mg/天，第二周为1.2 mg/天，第三周至研究结束为1.8 mg/天
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：二甲双胍
merformin 的剂量在第一周为 250 mg 每天三次，第二周为 500 mg 每天三次，从第三周到研究结束为 1000 mg 每天两次
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二甲双胍的剂量在第一周为 250 毫克，每天三次，第二周为 500 毫克，每天三次，从第三周到研究结束为 1000 毫克，每天两次
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：格列齐特
格列齐特的初始剂量为早餐前 30 mg，逐渐滴定至最大 120 mg/天，以达到空腹毛细血管血糖 <7.0 mmol/L
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格列齐特的初始剂量为早餐前 30 mg，逐渐滴定至最大 120 mg/天，以达到空腹毛细血管血糖
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝内脂肪
大体时间：-7±3天； 168±3天
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通过定量超声观察肝内脂肪相对于基线的变化
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-7±3天； 168±3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能
大体时间：-7±3天； 28±3天； 84±3天； 168±3天
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血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST)
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-7±3天； 28±3天； 84±3天； 168±3天
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脂质
大体时间：-7±3天； 28±3天； 84±3天； 168±3天
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总胆固醇 (CH)、甘油三酯 (TG)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) 和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL)
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-7±3天； 28±3天； 84±3天； 168±3天
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标准膳食耐受试验中的血糖
大体时间：-7±3天； 168±3天
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在进餐后 0、30、60 和 120 分钟测量血浆葡萄糖
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-7±3天； 168±3天
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标准膳食耐受试验中的血浆胰岛素
大体时间：-7±3天； 168±3天
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在进餐后 0、30、60 和 120 分钟测量血浆胰岛素
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-7±3天； 168±3天
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血糖控制
大体时间：14±3天； 28±3天； 56±3天； 84±3天； 112±3天； 140±3天； 168±3天
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空腹血糖（FBG）、餐后血糖（PBG）
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14±3天； 28±3天； 56±3天； 84±3天； 112±3天； 140±3天； 168±3天
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糖化血红蛋白
大体时间：-7±3天； 84±3天； 168±3天
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糖化血红蛋白A1c（HbA1c）采用高效液相色谱法测定
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-7±3天； 84±3天； 168±3天
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身体构成
大体时间：-7±3天； 168±3天
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通过双能 X 射线吸收法测量脂肪量和瘦组织
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-7±3天； 168±3天
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重量
大体时间：14±3天； 28±3天； 56±3天； 84±3天； 112±3天； 140±3天； 168±3天
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体重
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14±3天； 28±3天； 56±3天； 84±3天； 112±3天； 140±3天； 168±3天
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厕所
大体时间：14±3天； 28±3天； 56±3天； 84±3天； 112±3天； 140±3天； 168±3天
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腰围
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14±3天； 28±3天； 56±3天； 84±3天； 112±3天； 140±3天； 168±3天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以格列齐特、利拉鲁肽或二甲双胍不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：-7±3天； 0±3天； 14±3天； 28±3天； 56±3天； 84±3天； 112±3天； 140±3天；168±3天
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药物引起的不良事件
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-7±3天； 0±3天； 14±3天； 28±3天； 56±3天； 84±3天； 112±3天； 140±3天；168±3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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