Effetti antidiabetici sul grasso intraepatico
28 febbraio 2017 aggiornato da: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Confronto dell'efficacia di liraglutide, metformina e gliclazide MR sul contenuto di lipidi epatici in pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) e fegato grasso non alcolico (NAFLD)
Questo era un gruppo di 24 settimane a centro singolo, in aperto, controllato in parallelo che confrontava gli effetti di gliclazide, liraglutide e metformina sul diabete con steatosi epatica non alcolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'arruolamento, i partecipanti idonei sono stati randomizzati (1:1:1) utilizzando numeri casuali generati dal computer ai gruppi metformina (Glucophage, Bristol-Myers Squibb), liraglutide (Victoza, Novo Nordisk) o gliclazide (Diamicron, Servier).
Tutti i pazienti sono stati informati su una corretta dieta ed esercizio fisico.
Per il gruppo metformina (n = 31), il dosaggio era di 250 mg tre volte al giorno durante la prima settimana, 500 mg tre volte al giorno durante la seconda settimana e 1000 mg due volte al giorno dalla terza settimana fino alla conclusione dello studio.
Per il gruppo gliclazide (n = 31), il dosaggio iniziale era di 30 mg prima di colazione, gradualmente titolato fino a un massimo di 120 mg/die per raggiungere una glicemia capillare a digiuno <7,0 mmol/L.
Per il gruppo liraglutide (n = 31), il dosaggio è stato di 0,6 mg/giorno durante la prima settimana, 1,2 mg/giorno durante la seconda settimana e 1,8 mg/giorno dalla terza settimana fino alla conclusione dello studio. dello studio, i dati saranno raccolti e analizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-70 anni;
- Diabete mellito di tipo 2;
- Farmaci antidiabetici non utilizzati entro 3 mesi;
- HbA1c(7-10%);
- Presenza di steatosi epatica (contenuto di grasso epatico ≥ 20% mediante ecografia quantitativa);
- Soggetti di sesso femminile：donne in post-menopausa, prendono misure contraccettive tre mesi prima dello screening del test e possono persistere per tutto il periodo sperimentale;
- Indice di massa corporea (BMI) 20-35 kg/m2 e peso stabile 3 mesi (meno del 10% di volatilità);
- i pazienti hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Farmaci antidiabetici usati o qualsiasi altra possibile steatosi epatica associata a farmaci negli ultimi tre mesi;
- soffre di pancreatite o altre malattie pancreatiche o ha altre anamnesi simili;
- analoghi del GLP-1 o anamnesi di allergia alla sulfanilurea;
- Disfunzione epatica (aspartato aminotransferasi ≥ 2,5 volte il limite superiore normale);
- Insufficienza renale da moderata a grave (eGFR<60 ml/min/1,73 m2, calcolato secondo MDRD);
- Soggetti di sesso femminile che bevono > 14 unità/settimana; soggetti maschi che bevono > 21 unità/settimana;
- Una storia di malattie epatiche metaboliche o autoimmuni o malattie da epatite virale;
- Una storia di carcinoma midollare della tiroide, neoplasia endocrina multipla 2 o storia familiare;
- Insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA Ⅲ - Ⅳ grado);
- Gravi malattie gastrointestinali;
- Altre gravi malattie concomitanti;
- Gravidanza o pianificazione della gravidanza;
- I ricercatori ritengono che i soggetti con retinopatia proliferativa o degenerazione maculare necessitino di cure urgenti;
- I soggetti usano ingredienti sconosciuti o preparazioni non erboristiche o medicina locale, i ricercatori ritengono che durante il test la dose delle medicine tradizionali cinesi non possa essere regolata o disabilitata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Liraglutide
il dosaggio di liraglutide è stato di 0,6 mg/giorno durante la prima settimana, 1,2 mg/giorno durante la seconda settimana e 1,8 mg/giorno dalla terza settimana fino alla conclusione dello studio
|
il dosaggio di liraglutide è stato di 0,6 mg/giorno durante la prima settimana, 1,2 mg/giorno durante la seconda settimana e 1,8 mg/giorno dalla terza settimana fino alla conclusione dello studio
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina
il dosaggio di merformina era di 250 mg tre volte al giorno durante la prima settimana, 500 mg tre volte al giorno durante la seconda settimana e 1000 mg due volte al giorno dalla terza settimana fino alla conclusione dello studio
|
il dosaggio di metformina era di 250 mg tre volte al giorno durante la prima settimana, 500 mg tre volte al giorno durante la seconda settimana e 1000 mg due volte al giorno dalla terza settimana fino alla conclusione dello studio
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gliclazide
il dosaggio iniziale di gliclazide era di 30 mg prima di colazione, gradualmente titolato fino a un massimo di 120 mg/giorno per raggiungere una glicemia capillare a digiuno <7,0 mmol/L
|
il dosaggio iniziale di gliclazide era di 30 mg prima di colazione, gradualmente titolato fino a un massimo di 120 mg/die per raggiungere una glicemia capillare a digiuno di
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grasso intraepatico
Lasso di tempo: -7±3 giorni; 168±3 giorni
|
variazione del grasso intraepatico rispetto al basale mediante ecografia quantitativa
|
-7±3 giorni; 168±3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: -7±3 giorni; 28 ± 3 giorni; 84±3 giorni; 168±3 giorni
|
alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato aminotransferasi sierica (AST)
|
-7±3 giorni; 28 ± 3 giorni; 84±3 giorni; 168±3 giorni
|
|
Lipide
Lasso di tempo: -7±3 giorni; 28 ± 3 giorni; 84±3 giorni; 168±3 giorni
|
colesterolo totale (CH), trigliceridi (TG), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) e colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL)
|
-7±3 giorni; 28 ± 3 giorni; 84±3 giorni; 168±3 giorni
|
|
Glicemia plasmatica nel test di tolleranza al pasto standard
Lasso di tempo: -7±3 giorni; 168±3 giorni
|
il glucosio plasmatico è stato misurato a 0, 30, 60 e 120 minuti dopo l'ingestione del pasto
|
-7±3 giorni; 168±3 giorni
|
|
Insulina plasmatica nel test di tolleranza al pasto standard
Lasso di tempo: -7±3 giorni; 168±3 giorni
|
l'insulina plasmatica è stata misurata a 0, 30, 60 e 120 minuti dopo l'ingestione del pasto
|
-7±3 giorni; 168±3 giorni
|
|
Controllo del glucosio
Lasso di tempo: 14 ± 3 giorni; 28 ± 3 giorni; 56±3 giorni; 84±3 giorni; 112 ± 3 giorni; 140 ± 3 giorni; 168±3 giorni
|
glicemia a digiuno (FBG), glicemia postprandiale (PBG)
|
14 ± 3 giorni; 28 ± 3 giorni; 56±3 giorni; 84±3 giorni; 112 ± 3 giorni; 140 ± 3 giorni; 168±3 giorni
|
|
HbA1c
Lasso di tempo: -7±3 giorni; 84±3 giorni; 168±3 giorni
|
l'emoglobina glicosilata A 1c (HbA1c) è stata misurata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione
|
-7±3 giorni; 84±3 giorni; 168±3 giorni
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: -7±3 giorni; 168±3 giorni
|
la massa grassa e il tessuto magro sono stati misurati mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
-7±3 giorni; 168±3 giorni
|
|
Peso
Lasso di tempo: 14 ± 3 giorni; 28 ± 3 giorni; 56±3 giorni; 84±3 giorni; 112 ± 3 giorni; 140 ± 3 giorni; 168±3 giorni
|
peso corporeo
|
14 ± 3 giorni; 28 ± 3 giorni; 56±3 giorni; 84±3 giorni; 112 ± 3 giorni; 140 ± 3 giorni; 168±3 giorni
|
|
Wc
Lasso di tempo: 14 ± 3 giorni; 28 ± 3 giorni; 56±3 giorni; 84±3 giorni; 112 ± 3 giorni; 140 ± 3 giorni; 168±3 giorni
|
girovita
|
14 ± 3 giorni; 28 ± 3 giorni; 56±3 giorni; 84±3 giorni; 112 ± 3 giorni; 140 ± 3 giorni; 168±3 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi di gliclazide, liraglutide o metformina come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: -7±3 giorni; 0±3 giorni; 14 ± 3 giorni; 28 ± 3 giorni; 56±3 giorni; 84±3 giorni; 112 ± 3 giorni; 140 ± 3 giorni; 168 ± 3 giorni
|
eventi avversi causati dai farmaci
|
-7±3 giorni; 0±3 giorni; 14 ± 3 giorni; 28 ± 3 giorni; 56±3 giorni; 84±3 giorni; 112 ± 3 giorni; 140 ± 3 giorni; 168 ± 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Malattie del fegato
- Diabete mellito, tipo 2
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
- Metformina
- Gliclazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChiCTR-TRC-14004660
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .