Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przeciwcukrzycowy na tłuszcz wewnątrzwątrobowy

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Porównanie skuteczności liraglutydu, metforminy i gliklazydu MR na zawartość lipidów w wątrobie u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i bezalkoholowym stłuszczeniem wątroby (NAFLD)

Była to 24-tygodniowa jednoośrodkowa, otwarta, równolegle kontrolowana grupa porównująca wpływ gliklazydu, liraglutydu i metforminy na cukrzycę z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1:1) przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych do grup metforminy (Glucophage, Bristol-Myers Squibb), liraglutydu (Victoza, Novo Nordisk) lub gliklazydu (Diamicron, Servier). Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o właściwej diecie i ćwiczeniach. W grupie metforminy (n = 31) dawka wynosiła 250 mg trzy razy dziennie w pierwszym tygodniu, 500 mg trzy razy dziennie w drugim tygodniu i 1000 mg dwa razy dziennie od trzeciego tygodnia do zakończenia badania. W grupie otrzymującej gliklazyd (n = 31) początkowa dawka wynosiła 30 mg przed śniadaniem, którą stopniowo zwiększano do maksymalnej dawki 120 mg na dobę, aby uzyskać stężenie glukozy w osoczu krwi na czczo <7,0 mmol/l. W grupie liraglutydu (n = 31) dawka wynosiła 0,6 mg/dobę w pierwszym tygodniu, 1,2 mg/dobę w drugim tygodniu i 1,8 mg/dobę od trzeciego tygodnia do zakończenia badania. badania dane zostaną zebrane i przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-70 lat;
  2. cukrzyca typu 2;
  3. Niestosowane leki przeciwcukrzycowe w ciągu 3 miesięcy;
  4. HbA1c (7-10%);
  5. Obecność stłuszczeniowej choroby wątroby (zawartość tłuszczu w wątrobie ≥ 20% według ilościowego badania ultrasonograficznego);
  6. Kobiety: kobiety po menopauzie, stosują środki antykoncepcyjne na trzy miesiące przed testem przesiewowym i mogą utrzymywać się przez cały okres eksperymentalny;
  7. Wskaźnik masy ciała (BMI) 20-35kg/m2 i stabilna waga 3 miesiące (mniej niż 10% zmienności);
  8. pacjentów podpisało świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowane leki przeciwcukrzycowe lub jakiekolwiek inne możliwe stłuszczenie wątroby związane z lekami w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  2. Cierpisz na zapalenie trzustki lub inne choroby trzustki lub masz inną podobną historię;
  3. analogi GLP-1 lub historia alergii na sulfonylomocznik;
  4. Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy);
  5. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2, obliczone wg MDR);
  6. Kobiety pijące > 14 jednostek/tydzień; mężczyźni pijący > 21 jednostek/tydzień;
  7. Historia metabolicznych lub autoimmunologicznych chorób wątroby lub chorób wirusowych zapalenia wątroby;
  8. Historia raka rdzeniastego tarczycy, mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych 2 lub wywiadu rodzinnego;
  9. Zastoinowa niewydolność serca (stopień Ⅲ - Ⅳ wg NYHA);
  10. Ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe;
  11. Inne poważne współistniejące choroby;
  12. Ciąża lub planowanie ciąży;
  13. Naukowcy uważają, że osoby z retinopatią proliferacyjną lub zwyrodnieniem plamki żółtej wymagają pilnego leczenia;
  14. Badani używają nieznanych składników lub preparatów innych niż leki ziołowe lub miejscowej medycyny, naukowcy uważają, że podczas testu dawka tradycyjnych chińskich leków nie może być dostosowana ani wyłączona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutyd
dawka liraglutydu wynosiła 0,6 mg/dobę w pierwszym tygodniu, 1,2 mg/dobę w drugim tygodniu i 1,8 mg/dobę od trzeciego tygodnia do zakończenia badania
Lek: Liraglutyd
dawka liraglutydu wynosiła 0,6 mg/dobę w pierwszym tygodniu, 1,2 mg/dobę w drugim tygodniu i 1,8 mg/dobę od trzeciego tygodnia do zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Victoza, Novo Nordisk
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
dawka merforminy wynosiła 250 mg trzy razy dziennie w pierwszym tygodniu, 500 mg trzy razy dziennie w drugim tygodniu i 1000 mg dwa razy dziennie od trzeciego tygodnia do zakończenia badania
Lek: Metformina
dawka metforminy wynosiła 250 mg trzy razy dziennie w pierwszym tygodniu, 500 mg trzy razy dziennie w drugim tygodniu i 1000 mg dwa razy dziennie od trzeciego tygodnia do zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb
ACTIVE_COMPARATOR: Gliklazyd
początkowa dawka gliklazydu wynosiła 30 mg przed śniadaniem, którą stopniowo zwiększano do maksymalnej dawki 120 mg/dobę, aby uzyskać stężenie glukozy w osoczu włośniczkowym na czczo <7,0 mmol/l
Lek: Gliklazyd
początkowa dawka gliklazydu wynosiła 30 mg przed śniadaniem, którą stopniowo zwiększano do maksymalnej dawki 120 mg/dobę w celu uzyskania stężenia glukozy w osoczu włośniczkowym na czczo
Inne nazwy:
  • Diamicron MR, Servier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz wewnątrzwątrobowy
Ramy czasowe: -7 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
wewnątrzwątrobowej zmiany tłuszczu od wartości wyjściowej za pomocą ultrasonografii ilościowej
-7 ± 3 dni; 168 ± 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: -7 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy
-7 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
Lipidy
Ramy czasowe: -7 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
cholesterol całkowity (CH), trójglicerydy (TG), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL) i cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL)
-7 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
Stężenie glukozy w osoczu w standardowym teście tolerancji posiłku
Ramy czasowe: -7 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
stężenie glukozy w osoczu mierzono w 0, 30, 60 i 120 min po spożyciu posiłku
-7 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
Insulina w osoczu w standardowym teście tolerancji posiłku
Ramy czasowe: -7 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
insulinę w osoczu mierzono w 0, 30, 60 i 120 min po spożyciu posiłku
-7 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: 14 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 56 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 112 ± 3 dni; 140 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
glikemia na czczo (FBG), glikemia poposiłkowa (PBG)
14 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 56 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 112 ± 3 dni; 140 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
HbA1c
Ramy czasowe: -7 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
Hemoglobinę glikozylowaną A1c (HbA1c) zmierzono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej
-7 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
Składu ciała
Ramy czasowe: -7 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
masę tłuszczu i tkankę beztłuszczową mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
-7 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
Waga
Ramy czasowe: 14 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 56 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 112 ± 3 dni; 140 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
masy ciała
14 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 56 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 112 ± 3 dni; 140 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
Toaleta
Ramy czasowe: 14 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 56 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 112 ± 3 dni; 140 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
obwód talii
14 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 56 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 112 ± 3 dni; 140 ± 3 dni; 168 ± 3 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane gliklazydu, liraglutydu lub metforminy jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: -7 ± 3 dni; 0±3 dni; 14 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 56 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 112 ± 3 dni; 140 ± 3 dni; 168 ± 3 dni
działania niepożądane spowodowane lekami
-7 ± 3 dni; 0±3 dni; 14 ± 3 dni; 28 ± 3 dni; 56 ± 3 dni; 84 ± 3 dni; 112 ± 3 dni; 140 ± 3 dni; 168 ± 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChiCTR-TRC-14004660

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj