Antidiabetiska effekter på intrahepatiskt fett
28 februari 2017 uppdaterad av: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Jämförelse av effekten av Liraglutid, Metformin och Gliclazide MR på leverlipidinnehåll hos patienter med typ 2-diabetes (T2DM) och icke-alkoholisk fettlever (NAFLD)
Detta var en 24-veckors enkelcenter, öppen, parallellkontrollerad grupp som jämförde effekterna av gliclazid, liraglutid och metformin på diabetes med icke-alkoholisk fettleversjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter inskrivningen randomiserades kvalificerade deltagare (1:1:1) med hjälp av datorgenererade slumptal till grupperna metformin (Glucophage, Bristol-Myers Squibb), liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) eller gliclazid (Diamicron, Servier).
Alla patienter informerades om rätt kost och träning.
För metformingruppen (n = 31) var dosen 250 mg tre gånger om dagen under den första veckan, 500 mg tre gånger om dagen under den andra veckan och 1000 mg två gånger om dagen från den tredje veckan till studiens slut.
För gliclazidgruppen (n = 31) var den initiala dosen 30 mg före frukost, som gradvis titrerades till maximalt 120 mg/dag för att uppnå ett fastekapillärt plasmaglukosvärde på <7,0 mmol/L.
För liraglutidgruppen (n = 31) var dosen 0,6 mg/dag under den första veckan, 1,2 mg/dag under den andra veckan och 1,8 mg/dag från den tredje veckan till studiens slut. av studien kommer data att samlas in och analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-70 år;
- Typ 2 diabetes mellitus;
- Inte använda antidiabetiska läkemedel inom 3 månader;
- HbAlc (7-10%);
- Förekomst av fettleversjukdom (leverfetthalt ≥ 20 % vid kvantitativ ultraljud);
- Kvinnliga försökspersoner: postmenopausala kvinnor, tar preventivmedel tre månader före testscreeningen och kan fortsätta under hela försöksperioden;
- Kroppsmassaindex (BMI) 20-35 kg/m2 och stabil vikt 3 månader (mindre än 10 % volatilitet);
- patienter undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Använd antidiabetiska läkemedel eller någon annan möjlig leversteatos associerad med läkemedel under de senaste tre månaderna;
- Lider av pankreatit eller andra pankreatiska sjukdomar eller har annan liknande historia;
- GLP-1-analoger eller sulfonylurea-allergihistoria;
- Leverdysfunktion (aspartataminotransferas ≥ 2,5 gånger den normala övre gränsen);
- Måttlig till svår njurinsufficiens (eGFR<60ml/min/1,73m2, beräknat enligt MDRD);
- Kvinnliga försökspersoner dricker> 14 enheter/vecka; manliga försökspersoner som dricker> 21 enheter/vecka;
- En historia av metabola eller autoimmuna leversjukdomar eller virala hepatitsjukdomar;
- En historia av medullärt sköldkörtelkarcinom, multipel endokrin neoplasi 2 eller familjehistoria;
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA grad Ⅲ - Ⅳ grad);
- Allvarliga gastrointestinala sjukdomar;
- Andra allvarliga samtidiga sjukdomar;
- Gravid eller planerar graviditet;
- Forskarna tror att patienter med proliferativ retinopati eller makuladegeneration behöver akut behandling;
- Försökspersoner använder okända ingredienser eller icke örtmedicinska preparat eller lokal medicin, forskare tror att under testet kan dosen av traditionell kinesisk medicin inte justeras eller inaktiveras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
dosen av liraglutid var 0,6 mg/dag under den första veckan, 1,2 mg/dag under den andra veckan och 1,8 mg/dag från den tredje veckan till studiens slut.
|
dosen av liraglutid var 0,6 mg/dag under den första veckan, 1,2 mg/dag under den andra veckan och 1,8 mg/dag från den tredje veckan till studiens slut.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
dosen av merformin var 250 mg tre gånger om dagen under den första veckan, 500 mg tre gånger om dagen under den andra veckan och 1000 mg två gånger om dagen från den tredje veckan tills studien avslutades.
|
dosen av metformin var 250 mg tre gånger om dagen under den första veckan, 500 mg tre gånger om dagen under den andra veckan och 1000 mg två gånger om dagen från den tredje veckan tills studien avslutades.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazid
den initiala dosen av gliclazid var 30 mg före frukost, som gradvis titrerades till maximalt 120 mg/dag för att uppnå ett fastekapillärt plasmaglukosvärde på <7,0 mmol/L
|
den initiala dosen av gliclazid var 30 mg före frukost, som gradvis titrerades till maximalt 120 mg/dag för att uppnå en fastande kapillär plasmaglukos på
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrahepatiskt fett
Tidsram: -7±3 dagar; 168±3 dagar
|
intrahepatisk fettförändring från baslinjen genom kvantitativt ultraljud
|
-7±3 dagar; 168±3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfunktion
Tidsram: -7±3 dagar; 28±3 dagar; 84±3 dagar; 168±3 dagar
|
serumalaninaminotransferas (ALT) och serumaspartataminotransferas (AST)
|
-7±3 dagar; 28±3 dagar; 84±3 dagar; 168±3 dagar
|
|
Lipid
Tidsram: -7±3 dagar; 28±3 dagar; 84±3 dagar; 168±3 dagar
|
totalkolesterol (CH), triglycerid (TG), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) och lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL)
|
-7±3 dagar; 28±3 dagar; 84±3 dagar; 168±3 dagar
|
|
Plasmaglukos i standardmålstoleranstest
Tidsram: -7±3 dagar; 168±3 dagar
|
plasmaglukos mättes 0, 30, 60 och 120 minuter efter intag av måltiden
|
-7±3 dagar; 168±3 dagar
|
|
Plasmainsulin i standardmålstoleranstest
Tidsram: -7±3 dagar; 168±3 dagar
|
plasmainsulin mättes 0, 30, 60 och 120 minuter efter intag av måltiden
|
-7±3 dagar; 168±3 dagar
|
|
Glukoskontroll
Tidsram: 14±3 dagar; 28±3 dagar; 56±3 dagar; 84±3 dagar; 112±3 dagar; 140±3 dagar; 168±3 dagar
|
fasteblodsocker (FBG), postprandialt blodsocker (PBG)
|
14±3 dagar; 28±3 dagar; 56±3 dagar; 84±3 dagar; 112±3 dagar; 140±3 dagar; 168±3 dagar
|
|
HbA1c
Tidsram: -7±3 dagar; 84±3 dagar; 168±3 dagar
|
glykosylerat hemoglobin A 1c (HbA1c) mättes med högpresterande vätskekromatografi
|
-7±3 dagar; 84±3 dagar; 168±3 dagar
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: -7±3 dagar; 168±3 dagar
|
fettmassa och mager vävnad mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
|
-7±3 dagar; 168±3 dagar
|
|
Vikt
Tidsram: 14±3 dagar; 28±3 dagar; 56±3 dagar; 84±3 dagar; 112±3 dagar; 140±3 dagar; 168±3 dagar
|
kroppsvikt
|
14±3 dagar; 28±3 dagar; 56±3 dagar; 84±3 dagar; 112±3 dagar; 140±3 dagar; 168±3 dagar
|
|
Toalett
Tidsram: 14±3 dagar; 28±3 dagar; 56±3 dagar; 84±3 dagar; 112±3 dagar; 140±3 dagar; 168±3 dagar
|
midjemått
|
14±3 dagar; 28±3 dagar; 56±3 dagar; 84±3 dagar; 112±3 dagar; 140±3 dagar; 168±3 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar av gliclazid, liraglutid eller metformin som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: -7±3 dagar; 0±3 dagar; 14±3 dagar; 28±3 dagar; 56±3 dagar; 84±3 dagar; 112±3 dagar; 140±3 dagar; 168±3 dagar
|
biverkningar orsakade av drogerna
|
-7±3 dagar; 0±3 dagar; 14±3 dagar; 28±3 dagar; 56±3 dagar; 84±3 dagar; 112±3 dagar; 140±3 dagar; 168±3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
1 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Leversjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Fet lever
- Alkoholfri fettleversjukdom
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
- Metformin
- Gliclazid
Andra studie-ID-nummer
- ChiCTR-TRC-14004660
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .