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Antidiabetische Wirkungen auf intrahepatisches Fett

28. Februar 2017 aktualisiert von: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vergleich der Wirksamkeit von Liraglutid, Metformin und Gliclazid MR auf den hepatischen Lipidgehalt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) und nicht-alkoholischer Fettleber (NAFLD)

Dies war eine 24-wöchige monozentrische, offene, parallel kontrollierte Gruppe, die die Wirkung von Gliclazid, Liraglutid und Metformin auf Diabetes mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung verglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einschreibung wurden geeignete Teilnehmer randomisiert (1:1:1) unter Verwendung von computergenerierten Zufallszahlen in die Gruppen Metformin (Glucophage, Bristol-Myers Squibb), Liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) oder Gliclazid (Diamicron, Servier) eingeteilt. Alle Patienten wurden über eine angemessene Ernährung und Bewegung aufgeklärt. Für die Metformin-Gruppe (n = 31) betrug die Dosierung 250 mg dreimal täglich während der ersten Woche, 500 mg dreimal täglich während der zweiten Woche und 1000 mg zweimal täglich ab der dritten Woche bis zum Abschluss der Studie. Für die Gliclazid-Gruppe (n = 31) betrug die Anfangsdosis 30 mg vor dem Frühstück, die schrittweise auf ein Maximum von 120 mg/Tag titriert wurde, um einen kapillaren Nüchternplasmaglukosewert von < 7,0 mmol/l zu erreichen. Für die Liraglutid-Gruppe (n = 31) betrug die Dosierung 0,6 mg/Tag während der ersten Woche, 1,2 mg/Tag während der zweiten Woche und 1,8 mg/Tag ab der dritten Woche bis zum Abschluss der Studie. Am Ende Im Rahmen der Studie werden Daten erhoben und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-70 Jahre;
  2. Typ 2 Diabetes mellitus;
  3. Nicht verwendete Antidiabetika innerhalb von 3 Monaten;
  4. HbA1c(7-10%);
  5. Vorhandensein einer Fettlebererkrankung (Leberfettgehalt ≥ 20 % durch quantitative Ultraschalluntersuchung);
  6. Weibliche Probanden: postmenopausale Frauen, ergreifen drei Monate vor dem Test-Screening Verhütungsmaßnahmen und können während des gesamten Versuchszeitraums bestehen bleiben;
  7. Body-Mass-Index (BMI) 20–35 kg/m2 und stabiles Gewicht 3 Monate (weniger als 10 % Flüchtigkeit);
  8. Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendete Antidiabetika oder andere mögliche hepatische Steatose im Zusammenhang mit Medikamenten innerhalb der letzten drei Monate;
  2. An Pankreatitis oder anderen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse leiden oder eine ähnliche Vorgeschichte haben;
  3. GLP-1-Analoga oder Sulfonylharnstoffallergie in der Anamnese;
  4. Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase ≥ 2,5-fach der normalen Obergrenze);
  5. Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, berechnet gemäß MDRD);
  6. Weibliche Probanden trinken > 14 Einheiten / Woche; männliche Probanden trinken > 21 Einheiten/Woche;
  7. Eine Vorgeschichte von metabolischen oder autoimmunen Lebererkrankungen oder viralen Hepatitis-Erkrankungen;
  8. Eine Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom, multipler endokriner Neoplasie 2 oder Familienanamnese;
  9. Herzinsuffizienz (NYHA Grad Ⅲ - Ⅳ Grad);
  10. Schwere Magen-Darm-Erkrankungen;
  11. Andere schwere Begleiterkrankungen;
  12. Schwanger oder eine Schwangerschaft planen;
  13. Die Forscher glauben, dass Patienten mit proliferativer Retinopathie oder Makuladegeneration dringend behandelt werden müssen;
  14. Die Probanden verwenden unbekannte Inhaltsstoffe oder nicht-pflanzliche Arzneimittelzubereitungen oder lokale Arzneimittel. Die Forscher glauben, dass die Dosis traditioneller chinesischer Arzneimittel während des Tests nicht angepasst oder deaktiviert werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
Die Dosierung von Liraglutid betrug 0,6 mg/Tag während der ersten Woche, 1,2 mg/Tag während der zweiten Woche und 1,8 mg/Tag ab der dritten Woche bis zum Abschluss der Studie
Arzneimittel: Liraglutid
Die Dosierung von Liraglutid betrug 0,6 mg/Tag während der ersten Woche, 1,2 mg/Tag während der zweiten Woche und 1,8 mg/Tag ab der dritten Woche bis zum Abschluss der Studie
Andere Namen:
  • Victoza, Novo Nordisk
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
die Dosierung von Merformin betrug 250 mg dreimal täglich während der ersten Woche, 500 mg dreimal täglich während der zweiten Woche und 1000 mg zweimal täglich von der dritten Woche bis zum Abschluss der Studie
Arzneimittel: Metformin
die Dosierung von Metformin betrug 250 mg dreimal täglich während der ersten Woche, 500 mg dreimal täglich während der zweiten Woche und 1000 mg zweimal täglich von der dritten Woche bis zum Abschluss der Studie
Andere Namen:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazid
Die Anfangsdosis von Gliclazid betrug 30 mg vor dem Frühstück, die schrittweise auf ein Maximum von 120 mg/Tag titriert wurde, um einen kapillaren Nüchternplasmaglukosewert von < 7,0 mmol/l zu erreichen
Arzneimittel: Gliclazid
Die Anfangsdosis von Gliclazid betrug 30 mg vor dem Frühstück, die schrittweise auf ein Maximum von 120 mg/Tag titriert wurde, um einen kapillären Plasmaglukosewert auf nüchternen Magen zu erreichen
Andere Namen:
  • Diamicron MR, Servier

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrahepatisches Fett
Zeitfenster: -7 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
intrahepatische Fettveränderung gegenüber dem Ausgangswert durch quantitativen Ultraschall
-7 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion
Zeitfenster: -7 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)
-7 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
Lipid
Zeitfenster: -7 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
Gesamtcholesterin (CH), Triglyceride (TG), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL) und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL)
-7 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
Plasmaglukose im Standardmahlzeittoleranztest
Zeitfenster: -7 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
Plasmaglukose wurde 0, 30, 60 und 120 min nach Einnahme der Mahlzeit gemessen
-7 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
Plasma-Insulin im Standardmahlzeit-Toleranztest
Zeitfenster: -7 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
Plasmainsulin wurde 0, 30, 60 und 120 min nach Einnahme der Mahlzeit gemessen
-7 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
Glukosekontrolle
Zeitfenster: 14 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 56 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 112 ± 3 Tage; 140 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
Nüchternblutzucker (FBG), postprandialer Blutzucker (PBG)
14 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 56 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 112 ± 3 Tage; 140 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
HbA1c
Zeitfenster: -7 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
glykosyliertes Hämoglobin A 1c (HbA1c) wurde durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gemessen
-7 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: -7 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
Fettmasse und mageres Gewebe wurden durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen
-7 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
Gewicht
Zeitfenster: 14 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 56 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 112 ± 3 Tage; 140 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
Körpergewicht
14 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 56 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 112 ± 3 Tage; 140 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
Toilette
Zeitfenster: 14 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 56 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 112 ± 3 Tage; 140 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
Taillenumfang
14 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 56 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 112 ± 3 Tage; 140 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gliclazid-, Liraglutid- oder Metformin-Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: -7 ± 3 Tage; 0 ± 3 Tage; 14 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 56 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 112 ± 3 Tage; 140 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage
Nebenwirkungen, die durch die Medikamente verursacht werden
-7 ± 3 Tage; 0 ± 3 Tage; 14 ± 3 Tage; 28 ± 3 Tage; 56 ± 3 Tage; 84 ± 3 Tage; 112 ± 3 Tage; 140 ± 3 Tage; 168 ± 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiCTR-TRC-14004660

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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