Efeitos antidiabéticos na gordura intra-hepática
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Comparação da eficácia de liraglutida, metformina e gliclazida MR no conteúdo lipídico hepático em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) e fígado gorduroso não alcoólico (DHGNA)
Este foi um grupo de 24 semanas de centro único, aberto, paralelo controlado comparando os efeitos da gliclazida, liraglutida e metformina no diabetes com doença hepática gordurosa não alcoólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a inscrição, os participantes elegíveis foram randomizados (1:1:1) usando números aleatórios gerados por computador para os grupos metformina (Glucophage, Bristol-Myers Squibb), liraglutida (Victoza, Novo Nordisk) ou gliclazida (Diamicron, Servier).
Todos os pacientes foram informados sobre uma dieta adequada e exercícios.
Para o grupo metformina (n = 31), a dosagem foi de 250 mg três vezes ao dia durante a primeira semana, 500 mg três vezes ao dia durante a segunda semana e 1.000 mg duas vezes ao dia da terceira semana até a conclusão do estudo.
Para o grupo gliclazida (n = 31), a dosagem inicial foi de 30 mg antes do café da manhã, que foi gradualmente titulada até um máximo de 120 mg/dia para atingir uma glicemia capilar em jejum de <7,0 mmol/L.
Para o grupo liraglutida (n = 31), a dosagem foi de 0,6 mg/dia na primeira semana, 1,2 mg/dia na segunda semana e 1,8 mg/dia da terceira semana até a conclusão do estudo. do estudo, os dados serão coletados e analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-70 anos;
- diabetes melito tipo 2;
- Não usou drogas antidiabéticas dentro de 3 meses;
- HbA1c(7-10%);
- Presença de doença hepática gordurosa (conteúdo de gordura hepática ≥ 20% pela ultrassonografia quantitativa);
- Sujeitos do sexo feminino: mulheres na pós-menopausa, tomam medidas anticoncepcionais três meses antes da triagem do teste e podem persistir durante todo o período experimental;
- Índice de massa corporal (IMC) 20-35kg/m2 e peso estável 3 meses (menos de 10% de volatilidade);
- pacientes assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Usou antidiabéticos ou qualquer outra possível esteatose hepática associada a medicamentos nos últimos três meses;
- Sofrer de pancreatite ou outras doenças pancreáticas ou ter outros antecedentes semelhantes;
- Análogos de GLP-1 ou histórico de alergia a sulfoniluréia;
- disfunção hepática (aspartato aminotransferase ≥ 2,5 vezes o limite superior normal);
- Insuficiência renal moderada a grave (eGFR <60ml/min/1,73m2, calculado de acordo com MDRD);
- Indivíduos do sexo feminino bebendo > 14 unidades / semana; indivíduos do sexo masculino bebendo > 21 unidades/semana;
- História de doenças hepáticas metabólicas ou autoimunes ou doenças de hepatite viral;
- História de carcinoma medular de tireoide, neoplasia endócrina múltipla 2 ou história familiar;
- Insuficiência cardíaca congestiva (grau NYHA Ⅲ - Ⅳ grau);
- Doenças gastrointestinais graves;
- Outras doenças concomitantes graves;
- Grávida ou planejando gravidez;
- Os pesquisadores acreditam que os indivíduos com retinopatia proliferativa ou degeneração macular precisam de tratamento urgente;
- Os indivíduos estão usando ingredientes desconhecidos ou preparações de medicamentos não fitoterápicos ou medicamentos locais, os pesquisadores acreditam que durante o teste a dose de medicamentos tradicionais chineses não pode ser ajustada ou desativada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutida
a dosagem de liraglutida foi de 0,6 mg/dia na primeira semana, 1,2 mg/dia na segunda semana e 1,8 mg/dia da terceira semana até a conclusão do estudo
|
a dosagem de liraglutida foi de 0,6 mg/dia na primeira semana, 1,2 mg/dia na segunda semana e 1,8 mg/dia da terceira semana até a conclusão do estudo
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
a dosagem de merformina foi de 250 mg três vezes ao dia durante a primeira semana, 500 mg três vezes ao dia durante a segunda semana e 1000 mg duas vezes ao dia da terceira semana até a conclusão do estudo
|
a dosagem de metformina foi de 250 mg três vezes ao dia durante a primeira semana, 500 mg três vezes ao dia durante a segunda semana e 1000 mg duas vezes ao dia da terceira semana até a conclusão do estudo
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazida
a dosagem inicial de gliclazida foi de 30 mg antes do café da manhã, que foi gradualmente titulada até um máximo de 120 mg/dia para atingir uma glicemia capilar em jejum de <7,0 mmol/L
|
a dosagem inicial de gliclazida foi de 30 mg antes do café da manhã, que foi gradualmente titulada até um máximo de 120 mg/dia para atingir uma glicemia capilar em jejum de
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gordura intra-hepática
Prazo: -7±3 dias; 168±3 dias
|
alteração da gordura intra-hepática desde a linha de base por ultrassom quantitativo
|
-7±3 dias; 168±3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função do fígado
Prazo: -7±3 dias; 28±3 dias; 84±3 dias; 168±3 dias
|
alanina aminotransferase sérica (ALT) e aspartato aminotransferase sérica (AST)
|
-7±3 dias; 28±3 dias; 84±3 dias; 168±3 dias
|
|
Lipídio
Prazo: -7±3 dias; 28±3 dias; 84±3 dias; 168±3 dias
|
colesterol total (CH), triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
|
-7±3 dias; 28±3 dias; 84±3 dias; 168±3 dias
|
|
Glicose plasmática no teste de tolerância à refeição padrão
Prazo: -7±3 dias; 168±3 dias
|
a glicose plasmática foi medida em 0, 30, 60 e 120 min após a ingestão da refeição
|
-7±3 dias; 168±3 dias
|
|
Insulina plasmática no teste de tolerância à refeição padrão
Prazo: -7±3 dias; 168±3 dias
|
a insulina plasmática foi medida em 0, 30, 60 e 120 min após a ingestão da refeição
|
-7±3 dias; 168±3 dias
|
|
Controle de glicose
Prazo: 14±3 dias; 28±3 dias; 56±3 dias; 84±3 dias; 112±3 dias; 140±3 dias; 168±3 dias
|
glicemia de jejum (FBG), glicemia pós-prandial (PBG)
|
14±3 dias; 28±3 dias; 56±3 dias; 84±3 dias; 112±3 dias; 140±3 dias; 168±3 dias
|
|
HbA1c
Prazo: -7±3 dias; 84±3 dias; 168±3 dias
|
A hemoglobina glicosilada A 1c (HbA1c) foi medida por cromatografia líquida de alta eficiência
|
-7±3 dias; 84±3 dias; 168±3 dias
|
|
Composição do corpo
Prazo: -7±3 dias; 168±3 dias
|
massa gorda e tecido magro foram medidos por absorciometria de raios X de dupla energia
|
-7±3 dias; 168±3 dias
|
|
Peso
Prazo: 14±3 dias; 28±3 dias; 56±3 dias; 84±3 dias; 112±3 dias; 140±3 dias; 168±3 dias
|
peso corporal
|
14±3 dias; 28±3 dias; 56±3 dias; 84±3 dias; 112±3 dias; 140±3 dias; 168±3 dias
|
|
Banheiro
Prazo: 14±3 dias; 28±3 dias; 56±3 dias; 84±3 dias; 112±3 dias; 140±3 dias; 168±3 dias
|
circunferência da cintura
|
14±3 dias; 28±3 dias; 56±3 dias; 84±3 dias; 112±3 dias; 140±3 dias; 168±3 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos de gliclazida, liraglutida ou metformina como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: -7±3 dias; 0±3 dias; 14±3 dias; 28±3 dias; 56±3 dias; 84±3 dias; 112±3 dias; 140±3 dias;168±3 dias
|
eventos adversos causados pelos medicamentos
|
-7±3 dias; 0±3 dias; 14±3 dias; 28±3 dias; 56±3 dias; 84±3 dias; 112±3 dias; 140±3 dias;168±3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
1 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Doenças do Fígado
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
- Metformina
- Gliclazida
Outros números de identificação do estudo
- ChiCTR-TRC-14004660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .