Effets antidiabétiques sur la graisse intrahépatique
28 février 2017 mis à jour par: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Comparaison de l'efficacité du liraglutide, de la metformine et du gliclazide MR sur la teneur en lipides hépatiques chez les patients atteints de diabète de type 2 (T2DM) et de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Il s'agissait d'un groupe contrôlé parallèle, ouvert et monocentrique de 24 semaines comparant les effets du gliclazide, du liraglutide et de la metformine sur le diabète avec une stéatose hépatique non alcoolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'inscription, les participants éligibles ont été randomisés (1:1:1) à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur dans les groupes metformine (Glucophage, Bristol-Myers Squibb), liraglutide (Victoza, Novo Nordisk) ou gliclazide (Diamicron, Servier).
Tous les patients ont été informés d'un régime alimentaire et d'exercices appropriés.
Pour le groupe metformine (n = 31), la posologie était de 250 mg trois fois par jour pendant la première semaine, 500 mg trois fois par jour pendant la deuxième semaine et 1000 mg deux fois par jour à partir de la troisième semaine jusqu'à la fin de l'étude.
Pour le groupe gliclazide (n = 31), la dose initiale était de 30 mg avant le petit-déjeuner, qui a été progressivement titrée jusqu'à un maximum de 120 mg/jour pour atteindre une glycémie capillaire à jeun < 7,0 mmol/L.
Pour le groupe liraglutide (n = 31), la posologie était de 0,6 mg/jour la première semaine, 1,2 mg/jour la deuxième semaine et 1,8 mg/jour de la troisième semaine à la fin de l'étude. de l'étude, des données seront recueillies et analysées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-70 ans ;
- Diabète sucré de type 2;
- Non utilisé des médicaments antidiabétiques dans les 3 mois ;
- HbA1c (7-10 %) ;
- Présence d'une stéatose hépatique (teneur en graisse hépatique ≥ 20 % par échographie quantitative) ;
- Sujets féminins：femmes post-ménopausées, prennent des mesures contraceptives trois mois avant le test de dépistage et peuvent persister pendant toute la période expérimentale ;
- Indice de masse corporelle (IMC) 20-35 kg/m2 et poids stable 3 mois (moins de 10 % de volatilité) ;
- les patients ont signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- A utilisé des médicaments antidiabétiques ou toute autre stéatose hépatique possible associée aux médicaments au cours des trois derniers mois ;
- Souffrant de pancréatite ou d'autres maladies pancréatiques ou ayant d'autres antécédents similaires ;
- Antécédents d'allergie aux analogues du GLP-1 ou aux sulfonylurées ;
- Dysfonctionnement hépatique (aspartate aminotransférase ≥ 2,5 fois la limite supérieure normale);
- Insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe<60 ml/min/1,73 m2, calculé selon MDRD);
- Sujets féminins buvant > 14 unités/semaine ; sujets masculins buvant > 21 unités/semaine ;
- Antécédents de maladies hépatiques métaboliques ou auto-immunes ou d'hépatites virales ;
- Antécédents de carcinome médullaire de la thyroïde, de néoplasie endocrinienne multiple 2 ou d'antécédents familiaux ;
- Insuffisance cardiaque congestive (grade NYHA Ⅲ - Ⅳ grade);
- Maladies gastro-intestinales graves ;
- Autres maladies concomitantes graves ;
- Enceinte ou planification de grossesse ;
- Les chercheurs pensent que les sujets atteints de rétinopathie proliférante ou de dégénérescence maculaire ont besoin d'un traitement urgent ;
- Les sujets utilisent des ingrédients inconnus ou des préparations non phytothérapeutiques ou de la médecine locale, les chercheurs pensent que pendant le test la dose de médicaments traditionnels chinois ne peut pas être ajustée ou désactivée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutide
la dose de liraglutide était de 0,6 mg/jour pendant la première semaine, de 1,2 mg/jour pendant la deuxième semaine et de 1,8 mg/jour à partir de la troisième semaine jusqu'à la fin de l'étude
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la dose de liraglutide était de 0,6 mg/jour pendant la première semaine, de 1,2 mg/jour pendant la deuxième semaine et de 1,8 mg/jour à partir de la troisième semaine jusqu'à la fin de l'étude
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
la posologie de merformine était de 250 mg trois fois par jour pendant la première semaine, de 500 mg trois fois par jour pendant la deuxième semaine et de 1 000 mg deux fois par jour à partir de la troisième semaine jusqu'à la fin de l'étude
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la posologie de metformine était de 250 mg trois fois par jour pendant la première semaine, de 500 mg trois fois par jour pendant la deuxième semaine et de 1 000 mg deux fois par jour à partir de la troisième semaine jusqu'à la fin de l'étude
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazide
la dose initiale de gliclazide était de 30 mg avant le petit-déjeuner, qui a été progressivement titrée jusqu'à un maximum de 120 mg/jour pour obtenir une glycémie capillaire à jeun < 7,0 mmol/L
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la dose initiale de gliclazide était de 30 mg avant le petit-déjeuner, qui a été progressivement titrée jusqu'à un maximum de 120 mg/jour pour atteindre une glycémie capillaire à jeun de
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Graisse intrahépatique
Délai: -7±3jours ; 168 ± 3 jours
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changement de graisse intrahépatique par rapport au départ par échographie quantitative
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-7±3jours ; 168 ± 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La fonction hépatique
Délai: -7±3jours ; 28 ± 3 jours ; 84 ± 3 jours ; 168 ± 3 jours
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alanine aminotransférase (ALT) sérique et aspartate aminotransférase (AST) sériques
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-7±3jours ; 28 ± 3 jours ; 84 ± 3 jours ; 168 ± 3 jours
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Lipide
Délai: -7±3jours ; 28 ± 3 jours ; 84 ± 3 jours ; 168 ± 3 jours
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cholestérol total (CH), triglycérides (TG), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) et cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL)
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-7±3jours ; 28 ± 3 jours ; 84 ± 3 jours ; 168 ± 3 jours
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Glycémie plasmatique dans le test standard de tolérance aux repas
Délai: -7±3jours ; 168 ± 3 jours
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la glycémie plasmatique a été mesurée à 0, 30, 60 et 120 min après l'ingestion du repas
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-7±3jours ; 168 ± 3 jours
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Insuline plasmatique dans le test standard de tolérance aux repas
Délai: -7±3jours ; 168 ± 3 jours
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l'insuline plasmatique a été mesurée à 0, 30, 60 et 120 min après l'ingestion du repas
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-7±3jours ; 168 ± 3 jours
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Contrôle de la glycémie
Délai: 14 ± 3 jours ; 28 ± 3 jours ; 56 ± 3 jours ; 84 ± 3 jours ; 112 ± 3 jours ; 140 ± 3 jours ; 168 ± 3 jours
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glycémie à jeun (FBG), glycémie postprandiale (PBG)
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14 ± 3 jours ; 28 ± 3 jours ; 56 ± 3 jours ; 84 ± 3 jours ; 112 ± 3 jours ; 140 ± 3 jours ; 168 ± 3 jours
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HbA1c
Délai: -7±3jours ; 84 ± 3 jours ; 168 ± 3 jours
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l'hémoglobine glycosylée A 1c (HbA1c) a été mesurée par chromatographie liquide à haute performance
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-7±3jours ; 84 ± 3 jours ; 168 ± 3 jours
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La composition corporelle
Délai: -7±3jours ; 168 ± 3 jours
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la masse grasse et le tissu maigre ont été mesurés par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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-7±3jours ; 168 ± 3 jours
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Lester
Délai: 14 ± 3 jours ; 28 ± 3 jours ; 56 ± 3 jours ; 84 ± 3 jours ; 112 ± 3 jours ; 140 ± 3 jours ; 168 ± 3 jours
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poids
|
14 ± 3 jours ; 28 ± 3 jours ; 56 ± 3 jours ; 84 ± 3 jours ; 112 ± 3 jours ; 140 ± 3 jours ; 168 ± 3 jours
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Toilettes
Délai: 14 ± 3 jours ; 28 ± 3 jours ; 56 ± 3 jours ; 84 ± 3 jours ; 112 ± 3 jours ; 140 ± 3 jours ; 168 ± 3 jours
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tour de taille
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14 ± 3 jours ; 28 ± 3 jours ; 56 ± 3 jours ; 84 ± 3 jours ; 112 ± 3 jours ; 140 ± 3 jours ; 168 ± 3 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au gliclazide, au liraglutide ou à la metformine comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: -7±3jours ; 0±3 jours ; 14 ± 3 jours ; 28 ± 3 jours ; 56 ± 3 jours ; 84 ± 3 jours ; 112 ± 3 jours ; 140 ± 3 jours ; 168 ± 3 jours
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effets indésirables causés par les médicaments
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-7±3jours ; 0±3 jours ; 14 ± 3 jours ; 28 ± 3 jours ; 56 ± 3 jours ; 84 ± 3 jours ; 112 ± 3 jours ; 140 ± 3 jours ; 168 ± 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Première publication (RÉEL)
1 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Maladies du foie
- Diabète sucré, Type 2
- Foie gras
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Liraglutide
- Metformine
- Gliclazide
Autres numéros d'identification d'étude
- ChiCTR-TRC-14004660
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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