Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidiabetické účinky na intrahepatální tuk

28. února 2017 aktualizováno: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Srovnání účinnosti liraglutidu, metforminu a gliklazidu MR na obsah jaterních lipidů u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) a nealkoholickými ztučněnými játry (NAFLD)

Jednalo se o 24týdenní jednocentrickou, otevřenou, paralelně kontrolovanou skupinu srovnávající účinky gliklazidu, liraglutidu a metforminu na diabetes s nealkoholickým ztučněním jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zápisu byli způsobilí účastníci randomizováni (1:1:1) pomocí počítačově generovaných náhodných čísel do skupin s metforminem (Glucophage, Bristol-Myers Squibb), liraglutidem (Victoza, Novo Nordisk) nebo gliklazidem (Diamicron, Servier). Všichni pacienti byli informováni o správné dietě a cvičení. Pro skupinu s metforminem (n = 31) byla dávka 250 mg třikrát denně během prvního týdne, 500 mg třikrát denně během druhého týdne a 1000 mg dvakrát denně od třetího týdne do ukončení studie. Pro skupinu s gliklazidem (n = 31) byla počáteční dávka 30 mg před snídaní, která byla postupně titrována na maximum 120 mg/den, aby bylo dosaženo glykémie v kapilární plazmě nalačno <7,0 mmol/l. Pro skupinu s liraglutidem (n = 31) byla dávka 0,6 mg/den během prvního týdne, 1,2 mg/den během druhého týdne a 1,8 mg/den od třetího týdne do konce studie. studie budou shromážděna a analyzována data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-70 let;
  2. diabetes mellitus 2. typu;
  3. Nepoužitá antidiabetika do 3 měsíců;
  4. HbAlc (7-10 %);
  5. Přítomnost ztučnění jater (obsah tuku v játrech ≥ 20 % kvantitativní ultrasonografií);
  6. Ženy: ženy po menopauze užívají antikoncepční opatření tři měsíce před testovacím screeningem a mohou přetrvávat po celou dobu experimentu;
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-35 kg/m2 a stabilní hmotnost 3 měsíce (těkavost méně než 10 %);
  8. pacienti podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Užité antidiabetika nebo jakákoli jiná možná jaterní steatóza spojená s léky během posledních tří měsíců;
  2. trpí pankreatitidou nebo jinými onemocněními slinivky nebo mají jinou podobnou historii;
  3. analogy GLP-1 nebo anamnéza alergie na sulfonylmočovinu;
  4. Jaterní dysfunkce (aspartátaminotransferáza ≥ 2,5násobek normální horní hranice);
  5. Středně těžká až těžká renální insuficience (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, vypočteno podle MDRD);
  6. Ženy pijící > 14 jednotek / týden; muži pijící > 21 jednotek/týden;
  7. Anamnéza metabolických nebo autoimunitních onemocnění jater nebo onemocnění virové hepatitidy;
  8. Medulární karcinom štítné žlázy v anamnéze, mnohočetná endokrinní neoplazie 2 nebo rodinná anamnéza;
  9. Městnavé srdeční selhání (stupeň NYHA Ⅲ - Ⅳ stupeň);
  10. Závažná onemocnění gastrointestinálního traktu;
  11. Jiná závažná doprovodná onemocnění;
  12. Těhotné nebo plánované těhotenství;
  13. Vědci se domnívají, že subjekty s proliferativní retinopatií nebo makulární degenerací potřebují naléhavou léčbu;
  14. Subjekty používají neznámé ingredience nebo přípravky nebylinné medicíny nebo místní medicínu, vědci se domnívají, že během testu nelze dávku tradiční čínské medicíny upravit nebo deaktivovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
dávka liraglutidu byla 0,6 mg/den během prvního týdne, 1,2 mg/den během druhého týdne a 1,8 mg/den od třetího týdne do ukončení studie
Lék: Liraglutid
dávka liraglutidu byla 0,6 mg/den během prvního týdne, 1,2 mg/den během druhého týdne a 1,8 mg/den od třetího týdne do ukončení studie
Ostatní jména:
  • Victoza,Novo Nordisk
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
dávka merforminu byla 250 mg třikrát denně během prvního týdne, 500 mg třikrát denně během druhého týdne a 1000 mg dvakrát denně od třetího týdne do ukončení studie
Lék: Metformin
dávka metforminu byla 250 mg třikrát denně během prvního týdne, 500 mg třikrát denně během druhého týdne a 1000 mg dvakrát denně od třetího týdne do ukončení studie
Ostatní jména:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb
ACTIVE_COMPARATOR: Gliklazid
počáteční dávka gliklazidu byla 30 mg před snídaní, která byla postupně titrována na maximum 120 mg/den, aby bylo dosaženo kapilární plazmatické glukózy nalačno <7,0 mmol/l
Lék: Gliklazid
počáteční dávka gliklazidu byla 30 mg před snídaní, která byla postupně titrována na maximum 120 mg/den, aby se dosáhlo kapilární plazmatické glukózy nalačno
Ostatní jména:
  • Diamicron MR,Servier

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrahepatální tuk
Časové okno: -7±3 dny; 168 ± 3 dny
změna intrahepatálního tuku od výchozí hodnoty kvantitativním ultrazvukem
-7±3 dny; 168 ± 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater
Časové okno: -7±3 dny; 28±3 dny; 84±3 dny; 168 ± 3 dny
sérová alaninaminotransferáza (ALT) a sérová aspartátaminotransferáza (AST)
-7±3 dny; 28±3 dny; 84±3 dny; 168 ± 3 dny
Lipid
Časové okno: -7±3 dny; 28±3 dny; 84±3 dny; 168 ± 3 dny
celkový cholesterol (CH), triglyceridy (TG), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
-7±3 dny; 28±3 dny; 84±3 dny; 168 ± 3 dny
Glukóza v plazmě ve standardním testu tolerance jídla
Časové okno: -7±3 dny; 168 ± 3 dny
plazmatická glukóza byla měřena 0, 30, 60 a 120 minut po požití jídla
-7±3 dny; 168 ± 3 dny
Plazmatický inzulín ve standardním testu tolerance jídla
Časové okno: -7±3 dny; 168 ± 3 dny
plazmatický inzulín byl měřen 0, 30, 60 a 120 minut po požití jídla
-7±3 dny; 168 ± 3 dny
Kontrola glukózy
Časové okno: 14±3 dny; 28±3 dny; 56±3 dny; 84±3 dny; 112±3 dny; 140±3 dny; 168 ± 3 dny
glykémie nalačno (FBG), glykémie po jídle (PBG)
14±3 dny; 28±3 dny; 56±3 dny; 84±3 dny; 112±3 dny; 140±3 dny; 168 ± 3 dny
HbA1c
Časové okno: -7±3 dny; 84±3 dny; 168 ± 3 dny
glykosylovaný hemoglobin A 1c (HbA1c) byl měřen vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
-7±3 dny; 84±3 dny; 168 ± 3 dny
Složení těla
Časové okno: -7±3 dny; 168 ± 3 dny
tuková hmota a libová tkáň byly měřeny pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií
-7±3 dny; 168 ± 3 dny
Hmotnost
Časové okno: 14±3 dny; 28±3 dny; 56±3 dny; 84±3 dny; 112±3 dny; 140±3 dny; 168 ± 3 dny
tělesná hmotnost
14±3 dny; 28±3 dny; 56±3 dny; 84±3 dny; 112±3 dny; 140±3 dny; 168 ± 3 dny
Toaleta
Časové okno: 14±3 dny; 28±3 dny; 56±3 dny; 84±3 dny; 112±3 dny; 140±3 dny; 168 ± 3 dny
obvod pasu
14±3 dny; 28±3 dny; 56±3 dny; 84±3 dny; 112±3 dny; 140±3 dny; 168 ± 3 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky gliklazidu, liraglutidu nebo metforminu jako měřítka bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: -7±3 dny; 0±3 dny; 14±3 dny; 28±3 dny; 56±3 dny; 84±3 dny; 112±3 dny; 140±3 dny; 168±3 dny
nežádoucí účinky způsobené léky
-7±3 dny; 0±3 dny; 14±3 dny; 28±3 dny; 56±3 dny; 84±3 dny; 112±3 dny; 140±3 dny; 168±3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChiCTR-TRC-14004660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit