Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidiabetisk virkning på intrahepatisk fedt

28. februar 2017 opdateret af: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Sammenligning af effekten af ​​Liraglutid, Metformin og Gliclazide MR på leverlipidindhold hos patienter med type 2-diabetes (T2DM) og ikke-alkoholisk fedtlever (NAFLD)

Dette var en 24-ugers single-center, åben, parallel kontrolleret gruppe, der sammenlignede virkningerne af gliclazid, liraglutid og metformin på diabetes med ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter tilmelding blev kvalificerede deltagere randomiseret (1:1:1) ved hjælp af computergenererede tilfældige tal til metformin (Glucophage, Bristol-Myers Squibb), liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) eller gliclazid (Diamicron, Servier) grupper. Alle patienter blev informeret om en ordentlig kost og motion. For metformingruppen (n = 31) var doseringen 250 mg tre gange dagligt i løbet af den første uge, 500 mg tre gange dagligt i den anden uge og 1000 mg to gange dagligt fra den tredje uge til afslutningen af ​​undersøgelsen. For gliclazidgruppen (n = 31) var startdosis 30 mg før morgenmad, som gradvist blev titreret til maksimalt 120 mg/dag for at opnå en fastende kapillær plasmaglucose på <7,0 mmol/L. For liraglutid-gruppen (n = 31) var doseringen 0,6 mg/dag i den første uge, 1,2 mg/dag i den anden uge og 1,8 mg/dag fra den tredje uge til afslutningen af ​​undersøgelsen. af undersøgelsen vil data blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-70 år;
  2. Type 2 diabetes mellitus;
  3. Ikke brugt antidiabetiske lægemidler inden for 3 måneder;
  4. HbA1c (7-10%);
  5. Tilstedeværelse af fedtleversygdom (leverfedtindhold ≥ 20% ved kvantitativ ultralyd);
  6. Kvindelige forsøgspersoner: postmenopausale kvinder tager præventionsforanstaltninger tre måneder før testscreeningen og kan fortsætte i hele forsøgsperioden;
  7. Kropsmasseindeks (BMI) 20-35 kg/m2 og stabil vægt 3 måneder (mindre end 10 % flygtighed);
  8. patienter underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brugt antidiabetiske lægemidler eller enhver anden mulig leversteatose forbundet med lægemidler inden for de seneste tre måneder;
  2. Lider af pancreatitis eller andre bugspytkirtelsygdomme eller har anden lignende historie;
  3. GLP-1-analoger eller sulfonylurinstof-allergihistorie;
  4. Leverdysfunktion (aspartataminotransferase ≥ 2,5 gange den normale øvre grænse);
  5. Moderat til svær nyreinsufficiens (eGFR<60ml/min/1,73m2, beregnet ifølge MDRD);
  6. Kvindelige forsøgspersoner drikker> 14 enheder/uge; mandlige forsøgspersoner drikker > 21 enheder/uge;
  7. En historie med metaboliske eller autoimmune leversygdomme eller virale hepatitissygdomme;
  8. En historie med medullært thyroideacarcinom, multipel endokrin neoplasi 2 eller familiehistorie;
  9. Kongestiv hjertesvigt (NYHA grad Ⅲ - Ⅳ grad);
  10. Alvorlige gastrointestinale sygdomme;
  11. Andre alvorlige samtidige sygdomme;
  12. Gravid eller planlægger graviditet;
  13. Forskerne mener, at forsøgspersoner med proliferativ retinopati eller makuladegeneration har brug for akut behandling;
  14. Forsøgspersoner bruger ukendte ingredienser eller ikke-urtemedicinske præparater eller lokal medicin, forskere mener, at under testen kan dosis af traditionel kinesisk medicin ikke justeres eller deaktiveres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
dosis af liraglutid var 0,6 mg/dag i den første uge, 1,2 mg/dag i den anden uge og 1,8 mg/dag fra den tredje uge til afslutningen af ​​undersøgelsen
Medicin: Liraglutid
dosis af liraglutid var 0,6 mg/dag i den første uge, 1,2 mg/dag i den anden uge og 1,8 mg/dag fra den tredje uge til afslutningen af ​​undersøgelsen
Andre navne:
  • Victoza, Novo Nordisk
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
doseringen af ​​merformin var 250 mg tre gange dagligt i den første uge, 500 mg tre gange dagligt i den anden uge og 1000 mg to gange dagligt fra den tredje uge til afslutningen af ​​undersøgelsen
Medicin: Metformin
doseringen af ​​metformin var 250 mg tre gange dagligt i den første uge, 500 mg tre gange dagligt i den anden uge og 1000 mg to gange dagligt fra den tredje uge til afslutningen af ​​undersøgelsen
Andre navne:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazid
startdosis af gliclazid var 30 mg før morgenmad, som gradvist blev titreret til maksimalt 120 mg/dag for at opnå en fastende kapillær plasmaglucose på <7,0 mmol/L
Medicin: Gliclazid
startdosis af gliclazid var 30 mg før morgenmad, som gradvist blev titreret til maksimalt 120 mg/dag for at opnå en fastende kapillær plasmaglucose på
Andre navne:
  • Diamicron MR,Servier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrahepatisk fedt
Tidsramme: -7±3 dage; 168±3 dage
intrahepatisk fedtændring fra baseline ved kvantitativ ultralyd
-7±3 dage; 168±3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion
Tidsramme: -7±3 dage; 28±3 dage; 84±3 dage; 168±3 dage
serum alanin aminotransferase (ALT) og serum aspartat aminotransferase (AST)
-7±3 dage; 28±3 dage; 84±3 dage; 168±3 dage
Lipid
Tidsramme: -7±3 dage; 28±3 dage; 84±3 dage; 168±3 dage
total kolesterol (CH), triglycerid (TG), high-density lipoprotein kolesterol (HDL) og low-density lipoprotein kolesterol (LDL)
-7±3 dage; 28±3 dage; 84±3 dage; 168±3 dage
Plasmaglukose i standardmåltidstolerancetest
Tidsramme: -7±3 dage; 168±3 dage
plasmaglukose blev målt 0, 30, 60 og 120 minutter efter indtagelse af måltidet
-7±3 dage; 168±3 dage
Plasmainsulin i standardmåltidstolerancetest
Tidsramme: -7±3 dage; 168±3 dage
plasmainsulin blev målt 0, 30, 60 og 120 minutter efter indtagelse af måltidet
-7±3 dage; 168±3 dage
Glukosekontrol
Tidsramme: 14±3 dage; 28±3 dage; 56±3 dage; 84±3 dage; 112±3 dage; 140±3 dage; 168±3 dage
fastende blodsukker (FBG), postprandial blodsukker (PBG)
14±3 dage; 28±3 dage; 56±3 dage; 84±3 dage; 112±3 dage; 140±3 dage; 168±3 dage
HbA1c
Tidsramme: -7±3 dage; 84±3 dage; 168±3 dage
glykosyleret hæmoglobin A 1c (HbA1c) blev målt ved højtydende væskekromatografi
-7±3 dage; 84±3 dage; 168±3 dage
Kropssammensætning
Tidsramme: -7±3 dage; 168±3 dage
fedtmasse og magert væv blev målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
-7±3 dage; 168±3 dage
Vægt
Tidsramme: 14±3 dage; 28±3 dage; 56±3 dage; 84±3 dage; 112±3 dage; 140±3 dage; 168±3 dage
kropsvægt
14±3 dage; 28±3 dage; 56±3 dage; 84±3 dage; 112±3 dage; 140±3 dage; 168±3 dage
Toilet
Tidsramme: 14±3 dage; 28±3 dage; 56±3 dage; 84±3 dage; 112±3 dage; 140±3 dage; 168±3 dage
taljemål
14±3 dage; 28±3 dage; 56±3 dage; 84±3 dage; 112±3 dage; 140±3 dage; 168±3 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gliclazid, liraglutid eller metformin bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: -7±3 dage; 0±3 dage; 14±3 dage; 28±3 dage; 56±3 dage; 84±3 dage; 112±3 dage; 140±3 dage; 168±3 dage
bivirkninger forårsaget af stofferne
-7±3 dage; 0±3 dage; 14±3 dage; 28±3 dage; 56±3 dage; 84±3 dage; 112±3 dage; 140±3 dage; 168±3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChiCTR-TRC-14004660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner