Антидиабетические эффекты на внутрипеченочный жир
28 февраля 2017 г. обновлено: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Сравнение эффективности лираглутида, метформина и гликлазида MR на содержание липидов в печени у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и неалкогольной жировой дистрофией печени (НАЖБП)
Это была 24-недельная одноцентровая, открытая, параллельная контролируемая группа, в которой сравнивали влияние гликлазида, лираглутида и метформина на диабет с неалкогольной жировой болезнью печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После регистрации подходящие участники были рандомизированы (1:1:1) с использованием сгенерированных компьютером случайных чисел в группы метформина (Глюкофаж, Bristol-Myers Squibb), лираглутида (Виктоза, Ново Нордиск) или гликлазида (Диамикрон, Сервье).
Все пациенты были проинформированы о правильном питании и физических упражнениях.
В группе метформина (n = 31) доза составляла 250 мг 3 раза в день в течение первой недели, 500 мг 3 раза в день в течение второй недели и 1000 мг 2 раза в день с третьей недели до завершения исследования.
В группе гликлазида (n = 31) начальная доза составляла 30 мг перед завтраком, которую постепенно титровали до максимальной 120 мг/день для достижения уровня глюкозы капиллярной плазмы натощак <7,0 ммоль/л.
В группе лираглутида (n = 31) доза составляла 0,6 мг/сут в течение первой недели, 1,2 мг/сут в течение второй недели и 1,8 мг/сут с третьей недели до завершения исследования. исследования, данные будут собраны и проанализированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-70 лет;
- Сахарный диабет 2 типа;
- Не применялись противодиабетические препараты в течение 3 мес;
- HbA1c (7-10%);
- Наличие жировой болезни печени (содержание жира в печени ≥ 20% по данным количественного УЗИ);
- Субъекты женского пола: женщины в постменопаузе, принимают меры контрацепции за три месяца до тестового скрининга и могут сохраняться в течение всего экспериментального периода;
- Индекс массы тела (ИМТ) 20-35 кг/м2, стабильный вес 3 месяца (летучесть менее 10%);
- пациенты подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Используемые антидиабетические препараты или любой другой возможный стеатоз печени, связанный с наркотиками, в течение последних трех месяцев;
- Страдающие панкреатитом или другими заболеваниями поджелудочной железы или имеющие подобный анамнез;
- Аналоги GLP-1 или аллергия на сульфонилмочевину в анамнезе;
- Дисфункция печени (повышение уровня аспартатаминотрансферазы в ≥ 2,5 раза от верхней границы нормы);
- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2, рассчитанная согласно MDRD);
- Испытуемые женского пола пьют > 14 единиц в неделю; субъекты мужского пола, пьющие > 21 единицы в неделю;
- История метаболических или аутоиммунных заболеваний печени или заболеваний вирусным гепатитом;
- История медуллярной карциномы щитовидной железы, множественной эндокринной неоплазии 2 или семейного анамнеза;
- Застойная сердечная недостаточность (класс NYHA Ⅲ - Ⅳ);
- Тяжелые желудочно-кишечные заболевания;
- Другие тяжелые сопутствующие заболевания;
- Беременные или планирующие беременность;
- Исследователи считают, что субъекты с пролиферативной ретинопатией или дегенерацией желтого пятна нуждаются в срочном лечении;
- Субъекты используют неизвестные ингредиенты или нелекарственные препараты на травах или местную медицину, исследователи считают, что во время теста дозу традиционных китайских лекарств нельзя скорректировать или отключить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лираглутид
доза лираглутида составляла 0,6 мг/сут в течение первой недели, 1,2 мг/сут в течение второй недели и 1,8 мг/сут с третьей недели до завершения исследования.
|
доза лираглутида составляла 0,6 мг/сут в течение первой недели, 1,2 мг/сут в течение второй недели и 1,8 мг/сут с третьей недели до завершения исследования.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Метформин
доза мерформина составляла 250 мг 3 раза в день в течение первой недели, 500 мг 3 раза в день в течение второй недели и 1000 мг 2 раза в день с третьей недели до завершения исследования.
|
доза метформина составляла 250 мг 3 раза в день в течение первой недели, 500 мг 3 раза в день в течение второй недели и 1000 мг 2 раза в день с третьей недели до завершения исследования.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гликлазид
начальная доза гликлазида составляла 30 мг перед завтраком, которую постепенно титровали до максимальной дозы 120 мг/сут для достижения уровня глюкозы в капиллярной плазме крови натощак <7,0 ммоль/л.
|
Первоначальная доза гликлазида составляла 30 мг перед завтраком, которую постепенно титровали до максимальной дозы 120 мг/сут для достижения уровня глюкозы в капиллярной плазме крови натощак
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрипеченочный жир
Временное ограничение: -7±3 дня; 168 ± 3 дня
|
изменение внутрипеченочного жира по сравнению с исходным уровнем с помощью количественного ультразвукового исследования
|
-7±3 дня; 168 ± 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция печени
Временное ограничение: -7±3 дня; 28 ± 3 дня; 84 ± 3 дня; 168 ± 3 дня
|
сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) и сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ)
|
-7±3 дня; 28 ± 3 дня; 84 ± 3 дня; 168 ± 3 дня
|
|
Липид
Временное ограничение: -7±3 дня; 28 ± 3 дня; 84 ± 3 дня; 168 ± 3 дня
|
общий холестерин (CH), триглицериды (TG), холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL) и холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL)
|
-7±3 дня; 28 ± 3 дня; 84 ± 3 дня; 168 ± 3 дня
|
|
Глюкоза плазмы в стандартном тесте на толерантность к еде
Временное ограничение: -7±3 дня; 168 ± 3 дня
|
Глюкозу плазмы измеряли через 0, 30, 60 и 120 минут после приема пищи.
|
-7±3 дня; 168 ± 3 дня
|
|
Инсулин плазмы в стандартном тесте на толерантность к еде
Временное ограничение: -7±3 дня; 168 ± 3 дня
|
Инсулин плазмы измеряли через 0, 30, 60 и 120 мин после приема пищи.
|
-7±3 дня; 168 ± 3 дня
|
|
Контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: 14 ± 3 дня; 28 ± 3 дня; 56 ± 3 дня; 84 ± 3 дня; 112 ± 3 дня; 140 ± 3 дня; 168 ± 3 дня
|
глюкоза крови натощак (FBG), постпрандиальная глюкоза крови (PBG)
|
14 ± 3 дня; 28 ± 3 дня; 56 ± 3 дня; 84 ± 3 дня; 112 ± 3 дня; 140 ± 3 дня; 168 ± 3 дня
|
|
HbA1c
Временное ограничение: -7±3 дня; 84 ± 3 дня; 168 ± 3 дня
|
гликозилированный гемоглобин A 1c (HbA1c) измеряли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.
|
-7±3 дня; 84 ± 3 дня; 168 ± 3 дня
|
|
Состав тела
Временное ограничение: -7±3 дня; 168 ± 3 дня
|
жировую массу и мышечную ткань измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
-7±3 дня; 168 ± 3 дня
|
|
Масса
Временное ограничение: 14 ± 3 дня; 28 ± 3 дня; 56 ± 3 дня; 84 ± 3 дня; 112 ± 3 дня; 140 ± 3 дня; 168 ± 3 дня
|
вес тела
|
14 ± 3 дня; 28 ± 3 дня; 56 ± 3 дня; 84 ± 3 дня; 112 ± 3 дня; 140 ± 3 дня; 168 ± 3 дня
|
|
Туалет
Временное ограничение: 14 ± 3 дня; 28 ± 3 дня; 56 ± 3 дня; 84 ± 3 дня; 112 ± 3 дня; 140 ± 3 дня; 168 ± 3 дня
|
обхват талии
|
14 ± 3 дня; 28 ± 3 дня; 56 ± 3 дня; 84 ± 3 дня; 112 ± 3 дня; 140 ± 3 дня; 168 ± 3 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами гликлазида, лираглутида или метформина как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: -7±3 дня; 0 ± 3 дня; 14 ± 3 дня; 28 ± 3 дня; 56 ± 3 дня; 84 ± 3 дня; 112 ± 3 дня; 140 ± 3 дня; 168 ± 3 дня
|
нежелательные явления, вызванные лекарствами
|
-7±3 дня; 0 ± 3 дня; 14 ± 3 дня; 28 ± 3 дня; 56 ± 3 дня; 84 ± 3 дня; 112 ± 3 дня; 140 ± 3 дня; 168 ± 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Заболевания печени
- Сахарный диабет, тип 2
- Жирная печень
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Лираглутид
- Метформин
- Гликлазид
Другие идентификационные номера исследования
- ChiCTR-TRC-14004660
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .