Efectos antidiabéticos sobre la grasa intrahepática
28 de febrero de 2017 actualizado por: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Comparación de la eficacia de liraglutida, metformina y gliclazida MR en el contenido de lípidos hepáticos en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) e hígado graso no alcohólico (NAFLD)
Este fue un grupo controlado paralelo, abierto, de un solo centro, de 24 semanas de duración que comparó los efectos de la gliclazida, la liraglutida y la metformina en la diabetes con la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inscripción, los participantes elegibles se asignaron al azar (1: 1: 1) utilizando números aleatorios generados por computadora a los grupos de metformina (Glucophage, Bristol-Myers Squibb), liraglutida (Victoza, Novo Nordisk) o gliclazida (Diamicron, Servier).
Todos los pacientes fueron informados sobre una dieta adecuada y ejercicio.
Para el grupo de metformina (n = 31), la dosis fue de 250 mg tres veces al día durante la primera semana, 500 mg tres veces al día durante la segunda semana y 1000 mg dos veces al día desde la tercera semana hasta la conclusión del estudio.
Para el grupo de gliclazida (n = 31), la dosis inicial fue de 30 mg antes del desayuno, que se ajustó gradualmente hasta un máximo de 120 mg/día para lograr una glucosa plasmática capilar en ayunas de <7,0 mmol/L.
Para el grupo de liraglutida (n = 31), la dosis fue de 0,6 mg/día durante la primera semana, 1,2 mg/día durante la segunda semana y 1,8 mg/día desde la tercera semana hasta la conclusión del estudio. Al final del estudio, los datos serán recopilados y analizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-70 años;
- Diabetes mellitus tipo 2;
- Medicamentos antidiabéticos no utilizados dentro de los 3 meses;
- HbA1c (7-10%);
- Presencia de enfermedad de hígado graso (contenido de grasa hepática ≥ 20% por ultrasonografía cuantitativa);
- Sujetos femeninos: mujeres posmenopáusicas, toman medidas anticonceptivas tres meses antes de la prueba de selección y pueden persistir durante todo el período experimental;
- Índice de masa corporal (IMC) 20-35 kg/m2 y peso estable 3 meses (menos del 10 % de volatilidad);
- los pacientes firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Usó medicamentos antidiabéticos o cualquier otra posible esteatosis hepática asociada con medicamentos en los últimos tres meses;
- Padecer pancreatitis u otras enfermedades pancreáticas o tener otros antecedentes similares;
- antecedentes de alergia a análogos de GLP-1 o sulfonilureas;
- Disfunción hepática (aspartato aminotransferasa ≥ 2,5 veces el límite superior normal);
- Insuficiencia renal de moderada a grave (TFGe<60 ml/min/1,73 m2, calculada según MDRD);
- Sujetos femeninos que beben > 14 unidades/semana; sujetos masculinos que beben > 21 unidades/semana;
- Antecedentes de enfermedades hepáticas metabólicas o autoinmunes o enfermedades virales de hepatitis;
- Antecedentes de carcinoma medular de tiroides, neoplasia endocrina múltiple 2 o antecedentes familiares;
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA grado Ⅲ - Ⅳ grado);
- Enfermedades gastrointestinales severas;
- Otras enfermedades concomitantes graves;
- Embarazada o planeando un embarazo;
- Los investigadores creen que los sujetos con retinopatía proliferativa o degeneración macular necesitan tratamiento urgente;
- Los sujetos están usando ingredientes desconocidos o preparaciones de medicinas no herbales o medicina local, los investigadores creen que durante la prueba, la dosis de las medicinas tradicionales chinas no se puede ajustar o desactivar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Liraglutida
la dosis de liraglutida fue de 0,6 mg/día durante la primera semana, 1,2 mg/día durante la segunda semana y 1,8 mg/día desde la tercera semana hasta la finalización del estudio
|
la dosis de liraglutida fue de 0,6 mg/día durante la primera semana, 1,2 mg/día durante la segunda semana y 1,8 mg/día desde la tercera semana hasta la finalización del estudio
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Metformina
la dosis de merformina fue de 250 mg tres veces al día durante la primera semana, 500 mg tres veces al día durante la segunda semana y 1000 mg dos veces al día desde la tercera semana hasta la conclusión del estudio
|
la dosis de metformina fue de 250 mg tres veces al día durante la primera semana, 500 mg tres veces al día durante la segunda semana y 1000 mg dos veces al día desde la tercera semana hasta la conclusión del estudio
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Gliclazida
la dosis inicial de gliclazida fue de 30 mg antes del desayuno, que se ajustó gradualmente hasta un máximo de 120 mg/día para lograr una glucosa plasmática capilar en ayunas de <7,0 mmol/L
|
la dosis inicial de gliclazida fue de 30 mg antes del desayuno, que se fue ajustando gradualmente hasta un máximo de 120 mg/día para alcanzar una glucosa plasmática capilar en ayunas de
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grasa intrahepática
Periodo de tiempo: -7±3 días; 168±3 días
|
cambio de grasa intrahepática desde el inicio por ultrasonido cuantitativo
|
-7±3 días; 168±3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función del hígado
Periodo de tiempo: -7±3 días; 28±3 días; 84±3 días; 168±3 días
|
alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato aminotransferasa sérica (AST)
|
-7±3 días; 28±3 días; 84±3 días; 168±3 días
|
|
Lípido
Periodo de tiempo: -7±3 días; 28±3 días; 84±3 días; 168±3 días
|
colesterol total (CH), triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
|
-7±3 días; 28±3 días; 84±3 días; 168±3 días
|
|
Glucosa plasmática en la prueba estándar de tolerancia a las comidas
Periodo de tiempo: -7±3 días; 168±3 días
|
la glucosa plasmática se midió a los 0, 30, 60 y 120 min después de la ingestión de la comida
|
-7±3 días; 168±3 días
|
|
Insulina plasmática en la prueba estándar de tolerancia a las comidas
Periodo de tiempo: -7±3 días; 168±3 días
|
la insulina plasmática se midió a los 0, 30, 60 y 120 min después de la ingestión de la comida
|
-7±3 días; 168±3 días
|
|
Control de glucosa
Periodo de tiempo: 14±3 días; 28±3 días; 56±3 días; 84±3 días; 112±3 días; 140±3 días; 168±3 días
|
glucosa en sangre en ayunas (FBG), glucosa en sangre posprandial (PBG)
|
14±3 días; 28±3 días; 56±3 días; 84±3 días; 112±3 días; 140±3 días; 168±3 días
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: -7±3 días; 84±3 días; 168±3 días
|
la hemoglobina glicosilada A 1c (HbA1c) se midió mediante cromatografía líquida de alta resolución
|
-7±3 días; 84±3 días; 168±3 días
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: -7±3 días; 168±3 días
|
la masa grasa y el tejido magro se midieron mediante absorciometría de rayos X de energía dual
|
-7±3 días; 168±3 días
|
|
Peso
Periodo de tiempo: 14±3 días; 28±3 días; 56±3 días; 84±3 días; 112±3 días; 140±3 días; 168±3 días
|
peso corporal
|
14±3 días; 28±3 días; 56±3 días; 84±3 días; 112±3 días; 140±3 días; 168±3 días
|
|
WC
Periodo de tiempo: 14±3 días; 28±3 días; 56±3 días; 84±3 días; 112±3 días; 140±3 días; 168±3 días
|
circunferencia de la cintura
|
14±3 días; 28±3 días; 56±3 días; 84±3 días; 112±3 días; 140±3 días; 168±3 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos de gliclazida, liraglutida o metformina como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: -7±3 días; 0±3 días; 14±3 días; 28±3 días; 56±3 días; 84±3 días; 112±3 días; 140±3 días; 168±3 días
|
eventos adversos causados por los medicamentos
|
-7±3 días; 0±3 días; 14±3 días; 28±3 días; 56±3 días; 84±3 días; 112±3 días; 140±3 días; 168±3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del HIGADO
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
- Metformina
- Gliclazida
Otros números de identificación del estudio
- ChiCTR-TRC-14004660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .