간내 지방에 대한 항당뇨 효과
2017년 2월 28일 업데이트: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
제2형 당뇨병(T2DM) 및 비알코올성 지방간(NAFLD) 환자의 간 지질 함량에 대한 Liraglutide, Metformin 및 Gliclazide MR의 효능 비교
이것은 비알코올성 지방간 질환이 있는 당뇨병에 대한 글리클라지드, 리라글루타이드 및 메트포르민의 효과를 비교하는 24주 단일 센터, 공개 라벨, 병렬 통제 그룹이었습니다.
연구 개요
상세 설명
등록 후 적격 참가자는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 메트포르민(Glucophage, Bristol-Myers Squibb), 리라글루타이드(Victoza, Novo Nordisk) 또는 글리클라지드(Diamicron, Servier) 그룹으로 무작위 배정(1:1:1)되었습니다.
모든 환자에게 적절한 식이요법과 운동에 대한 정보를 제공했습니다.
메트포르민군(n=31)의 경우 첫 주에는 250mg 1일 3회, 2주차에는 500mg 1일 3회, 3주차부터 연구 종료 시까지 1000mg 1일 2회 투여하였다.
글리클라지드 그룹(n = 31)의 경우, 초기 용량은 아침 식사 전에 30mg이었고, 공복 시 모세혈관 포도당이 7.0mmol/L 미만이 되도록 점차적으로 최대 120mg/일까지 적정했습니다.
리라글루타이드군(n=31)의 경우 투여량은 첫 주 동안 0.6mg/일, 두 번째 주 동안 1.2mg/일, 세 번째 주부터 연구 종료 시까지 1.8mg/일이었다. 연구의 데이터가 수집되고 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-70세;
- 제2형 진성 당뇨병;
- 3개월 이내에 당뇨병 치료제를 사용하지 않았습니다.
- HbA1c(7-10%);
- 지방간 질환의 존재(정량적 초음파 검사에서 간 지방 함량 ≥ 20%);
- 여성 피험자: 폐경 후 여성, 시험 스크리닝 3개월 전에 피임 조치를 취하고 실험 기간 동안 지속할 수 있음;
- 체질량지수(BMI) 20-35kg/m2, 안정적인 체중 3개월(변동성 10% 미만);
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 사용된 항당뇨병 약물 또는 약물과 관련된 기타 가능한 간 지방증
- 췌장염 또는 기타 췌장 질환을 앓고 있거나 이와 유사한 병력이 있는 자
- GLP-1 유사체 또는 설포닐우레아 알레르기 병력;
- 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≥ 정상 상한치의 2.5배);
- 중등도에서 중증의 신부전(eGFR<60ml/min/1.73m2, 계산됨) MDRD에 따름);
- > 14단위/주를 마시는 여성 피험자; > 21단위/주를 마시는 남성 피험자;
- 대사성 또는 자가면역 간 질환 또는 바이러스성 간염 질환의 병력;
- 수질 갑상선 암종, 다발성 내분비 종양 2 또는 가족력의 병력;
- 울혈성 심부전(NYHA 등급 Ⅲ - Ⅳ 등급);
- 심한 위장병;
- 기타 심각한 수반되는 질병;
- 임신 또는 임신 계획
- 연구자들은 증식성 망막병증 또는 황반 변성을 가진 피험자들은 긴급한 치료가 필요하다고 믿고 있습니다.
- 피험자가 알 수 없는 성분 또는 약초가 아닌 제제 또는 현지 약을 사용하고 있는 경우, 연구원은 테스트 중에 중국 전통 의약품의 용량을 조정하거나 비활성화할 수 없다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 리라글루타이드
리라글루티드의 용량은 첫 주 동안 0.6mg/일, 두 번째 주 동안 1.2mg/일, 세 번째 주부터 연구 종료 시까지 1.8mg/일이었습니다.
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리라글루티드의 용량은 첫 주 동안 0.6mg/일, 두 번째 주 동안 1.2mg/일, 세 번째 주부터 연구 종료 시까지 1.8mg/일이었습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민
메르포르민의 용량은 첫 주 동안 250mg 하루 세 번, 두 번째 주 동안 하루 세 번 500mg, 세 번째 주부터 연구 종료까지 하루 두 번 1000mg이었습니다.
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메트포르민의 용량은 첫 주 동안 250 mg 하루 3회, 두 번째 주 동안 500 mg 하루 세 번, 세 번째 주부터 연구가 끝날 때까지 하루 두 번 1000 mg이었습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 글리클라지드
글리클라지드의 초기 용량은 아침 식사 전에 30mg이었고, 공복 시 모세혈관 포도당이 7.0mmol/L 미만이 되도록 점차적으로 최대 120mg/일까지 적정했습니다.
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글리클라지드의 초기 용량은 아침 식사 전에 30mg이었고, 공복 시 모세혈관 포도당을 달성하기 위해 점차적으로 최대 120mg/일까지 적정했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간내 지방
기간: -7±3일; 168±3일
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정량적 초음파에 의한 기준선에서의 간내 지방 변화
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-7±3일; 168±3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 기능
기간: -7±3일; 28±3일; 84±3일; 168±3일
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혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 혈청 아스파테이트 아미노전이효소(AST)
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-7±3일; 28±3일; 84±3일; 168±3일
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지질
기간: -7±3일; 28±3일; 84±3일; 168±3일
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총 콜레스테롤(CH), 트리글리세리드(TG), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL) 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)
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-7±3일; 28±3일; 84±3일; 168±3일
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표준식내성검사에서 혈장 포도당
기간: -7±3일; 168±3일
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식후 0분, 30분, 60분, 120분에 혈장 포도당을 측정
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-7±3일; 168±3일
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표준 식사 내성 검사에서 혈장 인슐린
기간: -7±3일; 168±3일
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혈장 인슐린은 식후 0, 30, 60, 120분에 측정하였다.
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-7±3일; 168±3일
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포도당 조절
기간: 14±3일; 28±3일; 56±3일; 84±3일; 112±3일; 140±3일; 168±3일
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공복 혈당(FBG), 식후 혈당(PBG)
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14±3일; 28±3일; 56±3일; 84±3일; 112±3일; 140±3일; 168±3일
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HbA1c
기간: -7±3일; 84±3일; 168±3일
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당화 헤모글로빈 A 1c(HbA1c)는 고성능 액체 크로마토그래피로 측정되었습니다.
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-7±3일; 84±3일; 168±3일
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체성분
기간: -7±3일; 168±3일
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지방량과 제지방 조직은 이중 에너지 X선 흡수계측법으로 측정되었습니다.
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-7±3일; 168±3일
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무게
기간: 14±3일; 28±3일; 56±3일; 84±3일; 112±3일; 140±3일; 168±3일
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체중
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14±3일; 28±3일; 56±3일; 84±3일; 112±3일; 140±3일; 168±3일
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화장실
기간: 14±3일; 28±3일; 56±3일; 84±3일; 112±3일; 140±3일; 168±3일
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허리 둘레
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14±3일; 28±3일; 56±3일; 84±3일; 112±3일; 140±3일; 168±3일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 글리클라지드, 리라글루타이드 또는 메트포르민 부작용이 있는 참가자 수
기간: -7±3일; 0±3일; 14±3일; 28±3일; 56±3일; 84±3일; 112±3일; 140±3일, 168±3일
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약물로 인한 부작용
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-7±3일; 0±3일; 14±3일; 28±3일; 56±3일; 84±3일; 112±3일; 140±3일, 168±3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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리라글루타이드에 대한 임상 시험
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Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital완전한
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