Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antidiabetische effecten op intrahepatisch vet

28 februari 2017 bijgewerkt door: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vergelijking van de werkzaamheid van liraglutide, metformine en gliclazide MR op het hepatische lipidengehalte bij patiënten met diabetes type 2 (T2DM) en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

Dit was een 24 weken durende single-center, open-label, parallel gecontroleerde groep waarin de effecten van gliclazide, liraglutide en metformine op diabetes werden vergeleken met niet-alcoholische leververvetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na inschrijving werden in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd (1:1:1) met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen naar de groepen metformine (Glucophage, Bristol-Myers Squibb), liraglutide (Victoza, Novo Nordisk) of gliclazide (Diamicron, Servier). Alle patiënten werden geïnformeerd over een goed dieet en lichaamsbeweging. Voor de metforminegroep (n = 31) was de dosering driemaal daags 250 mg gedurende de eerste week, driemaal daags 500 mg gedurende de tweede week en tweemaal daags 1000 mg vanaf de derde week tot het einde van het onderzoek. Voor de gliclazidegroep (n = 31) was de aanvangsdosis 30 mg voor het ontbijt, die geleidelijk werd getitreerd tot een maximum van 120 mg/dag om een ​​nuchtere capillaire plasmaglucose van <7,0 mmol/L te bereiken. Voor de liraglutidegroep (n = 31) was de dosering 0,6 mg/dag gedurende de eerste week, 1,2 mg/dag gedurende de tweede week en 1,8 mg/dag vanaf de derde week tot het einde van de studie. van het onderzoek worden gegevens verzameld en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-70 jaar;
  2. diabetes mellitus type 2;
  3. Niet binnen 3 maanden antidiabetica gebruikt;
  4. HbA1c (7-10%);
  5. Aanwezigheid van leververvetting (hepatisch vetgehalte ≥ 20% door kwantitatieve echografie);
  6. Vrouwelijke proefpersonen: postmenopauzale vrouwen nemen anticonceptiemaatregelen drie maanden vóór de testscreening en kunnen gedurende de hele experimentele periode aanhouden;
  7. Body mass index (BMI) 20-35kg/m2, en stabiel gewicht 3 maanden (minder dan 10% vluchtigheid);
  8. patiënten ondertekenden de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruikte antidiabetica of enige andere mogelijke hepatische steatose geassocieerd met medicijnen in de afgelopen drie maanden;
  2. Lijdend aan pancreatitis of andere alvleesklieraandoeningen of een andere soortgelijke geschiedenis hebben;
  3. GLP-1-analogen of sulfonylureumallergiegeschiedenis;
  4. Leverdisfunctie (aspartaataminotransferase ≥ 2,5 maal de normale bovengrens);
  5. Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (eGFR<60ml/min/1,73m2, berekend volgens MDRD);
  6. Vrouwelijke proefpersonen drinken> 14 eenheden / week; mannelijke proefpersonen drinken > 21 eenheden/week;
  7. Een voorgeschiedenis van metabole of auto-immuunleverziekten of virale hepatitisziekten;
  8. Een voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom, multipele endocriene neoplasie 2 of familiegeschiedenis;
  9. Congestief hartfalen (NYHA graad Ⅲ - Ⅳ graad);
  10. Ernstige gastro-intestinale aandoeningen;
  11. Andere ernstige bijkomende ziekten;
  12. Zwanger of van plan om zwanger te worden;
  13. De onderzoekers zijn van mening dat de proefpersonen met proliferatieve retinopathie of maculaire degeneratie een dringende behandeling nodig hebben;
  14. Proefpersonen gebruiken onbekende ingrediënten of niet-kruidenpreparaten of lokale medicijnen. Onderzoekers zijn van mening dat tijdens de test de dosis van traditionele Chinese medicijnen niet kan worden aangepast of uitgeschakeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutide
de dosering van liraglutide was 0,6 mg/dag gedurende de eerste week, 1,2 mg/dag gedurende de tweede week en 1,8 mg/dag vanaf de derde week tot het einde van de studie
Geneesmiddel: Liraglutide
de dosering van liraglutide was 0,6 mg/dag gedurende de eerste week, 1,2 mg/dag gedurende de tweede week en 1,8 mg/dag vanaf de derde week tot het einde van de studie
Andere namen:
  • Victoza,Novo Nordisk
ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
de dosering van merformine was driemaal daags 250 mg gedurende de eerste week, driemaal daags 500 mg gedurende de tweede week en tweemaal daags 1000 mg vanaf de derde week tot het einde van het onderzoek
Geneesmiddel: Metformine
de dosering van metformine was driemaal daags 250 mg gedurende de eerste week, driemaal daags 500 mg gedurende de tweede week en tweemaal daags 1000 mg vanaf de derde week tot het einde van het onderzoek
Andere namen:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazide
de aanvangsdosering van gliclazide was 30 mg voor het ontbijt, die geleidelijk werd getitreerd tot een maximum van 120 mg/dag om een ​​nuchtere capillaire plasmaglucose van <7,0 mmol/L te bereiken
Geneesmiddel: Gliclazide
de aanvangsdosering van gliclazide was 30 mg voor het ontbijt, die geleidelijk werd getitreerd tot een maximum van 120 mg/dag om een ​​nuchtere capillaire plasmaglucose van
Andere namen:
  • Diamicron MR, Servier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrahepatisch vet
Tijdsspanne: -7 ± 3 dagen; 168 ± 3 dagen
intrahepatische vetverandering vanaf baseline door kwantitatieve echografie
-7 ± 3 dagen; 168 ± 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever functie
Tijdsspanne: -7 ± 3 dagen; 28 ± 3 dagen; 84 ± 3 dagen; 168 ± 3 dagen
serum alanine aminotransferase (ALT) en serum aspartaat aminotransferase (AST)
-7 ± 3 dagen; 28 ± 3 dagen; 84 ± 3 dagen; 168 ± 3 dagen
Lipide
Tijdsspanne: -7 ± 3 dagen; 28 ± 3 dagen; 84 ± 3 dagen; 168 ± 3 dagen
totaal cholesterol (CH), triglyceride (TG), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL) en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL)
-7 ± 3 dagen; 28 ± 3 dagen; 84 ± 3 dagen; 168 ± 3 dagen
Plasmaglucose in standaard maaltijdtolerantietest
Tijdsspanne: -7 ± 3 dagen; 168 ± 3 dagen
plasmaglucose werd gemeten op 0, 30, 60 en 120 minuten na inname van de maaltijd
-7 ± 3 dagen; 168 ± 3 dagen
Plasma-insuline in standaard maaltijdtolerantietest
Tijdsspanne: -7 ± 3 dagen; 168 ± 3 dagen
plasma-insuline werd gemeten op 0, 30, 60 en 120 minuten na inname van de maaltijd
-7 ± 3 dagen; 168 ± 3 dagen
Glucose controle
Tijdsspanne: 14 ± 3 dagen; 28 ± 3 dagen; 56 ± 3 dagen; 84 ± 3 dagen; 112 ± 3 dagen; 140 ± 3 dagen; 168 ± 3 dagen
nuchtere bloedglucose (FBG), postprandiale bloedglucose (PBG)
14 ± 3 dagen; 28 ± 3 dagen; 56 ± 3 dagen; 84 ± 3 dagen; 112 ± 3 dagen; 140 ± 3 dagen; 168 ± 3 dagen
HbA1c
Tijdsspanne: -7 ± 3 dagen; 84 ± 3 dagen; 168 ± 3 dagen
geglycosyleerd hemoglobine A 1c (HbA1c) werd gemeten met krachtige vloeistofchromatografie
-7 ± 3 dagen; 84 ± 3 dagen; 168 ± 3 dagen
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: -7 ± 3 dagen; 168 ± 3 dagen
vetmassa en mager weefsel werden gemeten met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
-7 ± 3 dagen; 168 ± 3 dagen
Gewicht
Tijdsspanne: 14 ± 3 dagen; 28 ± 3 dagen; 56 ± 3 dagen; 84 ± 3 dagen; 112 ± 3 dagen; 140 ± 3 dagen; 168 ± 3 dagen
lichaamsgewicht
14 ± 3 dagen; 28 ± 3 dagen; 56 ± 3 dagen; 84 ± 3 dagen; 112 ± 3 dagen; 140 ± 3 dagen; 168 ± 3 dagen
Wc
Tijdsspanne: 14 ± 3 dagen; 28 ± 3 dagen; 56 ± 3 dagen; 84 ± 3 dagen; 112 ± 3 dagen; 140 ± 3 dagen; 168 ± 3 dagen
tailleomtrek
14 ± 3 dagen; 28 ± 3 dagen; 56 ± 3 dagen; 84 ± 3 dagen; 112 ± 3 dagen; 140 ± 3 dagen; 168 ± 3 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen van gliclazide, liraglutide of metformine als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: -7 ± 3 dagen; 0 ± 3 dagen; 14 ± 3 dagen; 28 ± 3 dagen; 56 ± 3 dagen; 84 ± 3 dagen; 112 ± 3 dagen; 140 ± 3 dagen; 168 ± 3 dagen
bijwerkingen veroorzaakt door de medicijnen
-7 ± 3 dagen; 0 ± 3 dagen; 14 ± 3 dagen; 28 ± 3 dagen; 56 ± 3 dagen; 84 ± 3 dagen; 112 ± 3 dagen; 140 ± 3 dagen; 168 ± 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChiCTR-TRC-14004660

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren