Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antidiabetikus hatások az intrahepatikus zsírra

2017. február 28. frissítette: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

A liraglutid, metformin és gliklazid MR hatékonyságának összehasonlítása a máj lipidtartalmára 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) és nem alkoholos zsírmájban (NAFLD) szenvedő betegeknél

Ez egy 24 hetes egyközpontú, nyílt, párhuzamosan ellenőrzött csoport volt, amely a gliklazid, liraglutid és metformin cukorbetegségre gyakorolt ​​hatását nem alkoholos zsírmájbetegséggel hasonlította össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozást követően a jogosult résztvevőket véletlenszerűen (1:1:1) számítógéppel generált véletlenszámok segítségével a metformin (Glucophage, Bristol-Myers Squibb), liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) vagy gliklazid (Diamicron, Servier) csoportokba sorolták. Minden beteget tájékoztattak a megfelelő étrendről és testmozgásról. A metformin csoportban (n = 31) az adagolás napi háromszor 250 mg volt az első héten, 500 mg naponta háromszor a második héten és 1000 mg naponta kétszer a harmadik héttől a vizsgálat befejezéséig. A gliklazid csoportban (n = 31) a kezdeti adag 30 mg volt reggeli előtt, amit fokozatosan titráltunk maximum 120 mg/nap értékre, hogy az éhgyomri kapilláris plazma glükóz értéke <7,0 mmol/l legyen. A liraglutid csoportban (n = 31) a dózis 0,6 mg/nap volt az első héten, 1,2 mg/nap a második héten és 1,8 mg/nap a harmadik héttől a vizsgálat befejezéséig. a vizsgálat során adatokat gyűjtenek és elemeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18-70 év;
  2. 2-es típusú diabetes mellitus;
  3. 3 hónapon belül nem használt antidiabetikus gyógyszereket;
  4. HbA1c (7-10%);
  5. Zsíros májbetegség jelenléte (a máj zsírtartalma ≥ 20% kvantitatív ultrahangvizsgálattal);
  6. Női alanyok: posztmenopauzás nők, fogamzásgátlást kell alkalmazniuk három hónappal a tesztszűrés előtt, és ez a kísérleti időszak alatt is fennállhat;
  7. Testtömegindex (BMI) 20-35 kg/m2, és stabil Súly 3 hónap (kevesebb, mint 10% volatilitás);
  8. betegek aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Használt antidiabetikus gyógyszereket vagy bármilyen más lehetséges májzsugorodást, amely gyógyszerekkel kapcsolatos az elmúlt három hónapban;
  2. Ha hasnyálmirigy-gyulladásban vagy más hasnyálmirigy-betegségben szenved, vagy más hasonló kórtörténetben szenved;
  3. GLP-1 analógok vagy szulfonilurea allergia anamnézisében;
  4. Májműködési zavar (aszpartát-aminotranszferáz ≥ a normál felső határ 2,5-szerese);
  5. Közepes és súlyos veseelégtelenség (eGFR<60ml/perc/1,73m2, számolva az MDRD szerint);
  6. Női alanyok > 14 egység/hét; férfi alanyok > 21 egység/hét;
  7. Metabolikus vagy autoimmun májbetegség vagy vírusos hepatitis a kórtörténetében;
  8. A kórelőzményben medulláris pajzsmirigy karcinóma, többszörös endokrin neoplázia 2 vagy családi anamnézis;
  9. Pangásos szívelégtelenség (NYHA fokozat Ⅲ - Ⅳ fokozat);
  10. Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek;
  11. Egyéb súlyos kísérő betegségek;
  12. Terhes vagy terhességet tervez;
  13. A kutatók úgy vélik, hogy a proliferatív retinopátiában vagy makuladegenerációban szenvedőknek sürgős kezelésre van szükségük;
  14. Az alanyok ismeretlen összetevőket vagy nem gyógynövénykészítményeket vagy helyi gyógyszert használnak, a kutatók úgy vélik, hogy a teszt során a hagyományos kínai gyógyszerek adagja nem módosítható vagy letiltható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
a liraglutid adagja 0,6 mg/nap volt az első héten, 1,2 mg/nap a második héten és 1,8 mg/nap a harmadik héttől a vizsgálat befejezéséig
Drog: Liraglutid
a liraglutid adagja 0,6 mg/nap volt az első héten, 1,2 mg/nap a második héten és 1,8 mg/nap a harmadik héttől a vizsgálat befejezéséig
Más nevek:
  • Victoza, Novo Nordisk
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
a merformin adagja napi háromszor 250 mg volt az első héten, 500 mg naponta háromszor a második héten és 1000 mg naponta kétszer a harmadik héttől a vizsgálat befejezéséig
Drog: Metformin
a metformin adagja napi háromszor 250 mg volt az első héten, 500 mg naponta háromszor a második héten és 1000 mg naponta kétszer a harmadik héttől a vizsgálat befejezéséig
Más nevek:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb
ACTIVE_COMPARATOR: Gliklazid
a gliklazid kezdeti adagja 30 mg volt reggeli előtt, amit fokozatosan titráltunk 120 mg/nap maximumra, hogy az éhgyomri kapilláris plazma glükózszintje <7,0 mmol/l legyen.
Drog: Gliklazid
a gliklazid kezdeti adagja 30 mg volt reggeli előtt, amit fokozatosan titráltunk maximum 120 mg/nap értékre, hogy elérjük az éhgyomri kapilláris plazma glükózszintjét.
Más nevek:
  • Diamicron MR,Servier

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrahepatikus zsír
Időkeret: -7±3 nap; 168±3 nap
intrahepatikus zsírváltozás a kiindulási értékhez képest kvantitatív ultrahanggal
-7±3 nap; 168±3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj funkció
Időkeret: -7±3 nap; 28±3 nap; 84±3 nap; 168±3 nap
szérum alanin aminotranszferáz (ALT) és szérum aszpartát aminotranszferáz (AST)
-7±3 nap; 28±3 nap; 84±3 nap; 168±3 nap
Lipid
Időkeret: -7±3 nap; 28±3 nap; 84±3 nap; 168±3 nap
összkoleszterin (CH), triglicerid (TG), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL) és alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL)
-7±3 nap; 28±3 nap; 84±3 nap; 168±3 nap
Plazma glükóz standard étkezési tolerancia tesztben
Időkeret: -7±3 nap; 168±3 nap
a plazma glükózt 0, 30, 60 és 120 perccel az étkezés után mértük
-7±3 nap; 168±3 nap
Plazma inzulin standard étkezési tolerancia tesztben
Időkeret: -7±3 nap; 168±3 nap
a plazma inzulinszintjét 0, 30, 60 és 120 perccel az étkezés után mértük
-7±3 nap; 168±3 nap
Glükóz szabályozás
Időkeret: 14±3 nap; 28±3 nap; 56±3 nap; 84±3 nap; 112±3 nap; 140±3 nap; 168±3 nap
éhgyomri vércukorszint (FBG), étkezés utáni vércukorszint (PBG)
14±3 nap; 28±3 nap; 56±3 nap; 84±3 nap; 112±3 nap; 140±3 nap; 168±3 nap
HbA1c
Időkeret: -7±3 nap; 84±3 nap; 168±3 nap
A glikozilált hemoglobin A 1c (HbA1c) mennyiségét nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával mértük
-7±3 nap; 84±3 nap; 168±3 nap
Test felépítés
Időkeret: -7±3 nap; 168±3 nap
a zsírtömeget és a sovány szövetet kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel mértük
-7±3 nap; 168±3 nap
Súly
Időkeret: 14±3 nap; 28±3 nap; 56±3 nap; 84±3 nap; 112±3 nap; 140±3 nap; 168±3 nap
testsúly
14±3 nap; 28±3 nap; 56±3 nap; 84±3 nap; 112±3 nap; 140±3 nap; 168±3 nap
WC
Időkeret: 14±3 nap; 28±3 nap; 56±3 nap; 84±3 nap; 112±3 nap; 140±3 nap; 168±3 nap
derékbőség
14±3 nap; 28±3 nap; 56±3 nap; 84±3 nap; 112±3 nap; 140±3 nap; 168±3 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél gliklazid, liraglutid vagy metformin mellékhatások jelentkeztek a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: -7±3 nap; 0±3 nap; 14±3 nap; 28±3 nap; 56±3 nap; 84±3 nap; 112±3 nap; 140±3 nap;168±3 nap
a gyógyszerek által okozott nemkívánatos események
-7±3 nap; 0±3 nap; 14±3 nap; 28±3 nap; 56±3 nap; 84±3 nap; 112±3 nap; 140±3 nap;168±3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChiCTR-TRC-14004660

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel