Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antidiabetiske effekter på intrahepatisk fett

28. februar 2017 oppdatert av: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Sammenligning av effekten av Liraglutid, Metformin og Gliclazide MR på hepatisk lipidinnhold hos pasienter med type 2-diabetes (T2DM) og ikke-alkoholholdig fettlever (NAFLD)

Dette var en 24-ukers enkeltsenter, åpen, parallellkontrollert gruppe som sammenlignet effekter av gliclazid, liraglutid og metformin på diabetes med ikke-alkoholisk fettleversykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter påmelding ble kvalifiserte deltakere randomisert (1:1:1) ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall til metformin (Glucophage, Bristol-Myers Squibb), liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) eller gliclazid (Diamicron, Servier) gruppene. Alle pasienter ble informert om riktig kosthold og trening. For metformingruppen (n = 31) var dosen 250 mg tre ganger daglig i løpet av den første uken, 500 mg tre ganger daglig i løpet av den andre uken og 1000 mg to ganger daglig fra den tredje uken til studiens konklusjon. For gliclazidgruppen (n = 31) var startdosen 30 mg før frokost, som gradvis ble titrert til maksimalt 120 mg/dag for å oppnå en fastende kapillær plasmaglukose på <7,0 mmol/L. For liraglutidgruppen (n = 31) var dosen 0,6 mg/dag i løpet av den første uken, 1,2 mg/dag i løpet av den andre uken og 1,8 mg/dag fra den tredje uken til studiens avslutning. av studien vil data samles inn og analyseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-70 år;
  2. Type 2 diabetes mellitus;
  3. Ikke brukt antidiabetika innen 3 måneder;
  4. HbA1c(7-10%);
  5. Tilstedeværelse av fettleversykdom (leverfettinnhold ≥ 20 % ved kvantitativ ultralyd);
  6. Kvinnelige forsøkspersoner: postmenopausale kvinner, tar prevensjon tre måneder før testscreeningen og kan vedvare gjennom hele forsøksperioden;
  7. Kroppsmasseindeks (BMI) 20-35 kg/m2, og stabil vekt 3 måneder (mindre enn 10 % volatilitet);
  8. pasienter signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brukt antidiabetiske legemidler eller annen mulig leversteatose assosiert med legemidler i løpet av de siste tre månedene;
  2. Lider av pankreatitt eller andre bukspyttkjertelsykdommer eller har annen lignende historie;
  3. GLP-1-analoger eller sulfonylurea-allergihistorie;
  4. Leverdysfunksjon (aspartataminotransferase ≥ 2,5 ganger av normal øvre grense);
  5. Moderat til alvorlig nyresvikt (eGFR<60ml/min/1,73m2, beregnet i henhold til MDRD);
  6. Kvinnelige forsøkspersoner drikker> 14 enheter / uke; mannlige forsøkspersoner som drikker > 21 enheter/uke;
  7. En historie med metabolske eller autoimmune leversykdommer eller virale hepatittsykdommer;
  8. En historie med medullært skjoldbruskkarsinom, multippel endokrin neoplasi 2 eller familiehistorie;
  9. Kongestiv hjertesvikt (NYHA grad Ⅲ - Ⅳ grad);
  10. Alvorlige gastrointestinale sykdommer;
  11. Andre alvorlige samtidige sykdommer;
  12. Gravid eller planlegger graviditet;
  13. Forskerne mener at personer med proliferativ retinopati eller makuladegenerasjon trenger akutt behandling;
  14. Forsøkspersoner bruker ukjente ingredienser eller ikke-urtemedisinske preparater eller lokal medisin, forskere mener at under testen kan dosen av tradisjonell kinesisk medisin ikke justeres eller deaktiveres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
dosen av liraglutid var 0,6 mg/dag i løpet av den første uken, 1,2 mg/dag i løpet av den andre uken og 1,8 mg/dag fra den tredje uken til avslutningen av studien
Legemiddel: Liraglutid
dosen av liraglutid var 0,6 mg/dag i løpet av den første uken, 1,2 mg/dag i løpet av den andre uken og 1,8 mg/dag fra den tredje uken til avslutningen av studien
Andre navn:
  • Victoza, Novo Nordisk
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
dosen av merformin var 250 mg tre ganger daglig i løpet av den første uken, 500 mg tre ganger daglig i løpet av den andre uken, og 1000 mg to ganger daglig fra den tredje uken til avslutningen av studien
Legemiddel: Metformin
dosen av metformin var 250 mg tre ganger daglig i løpet av den første uken, 500 mg tre ganger daglig i løpet av den andre uken og 1000 mg to ganger daglig fra den tredje uken til avslutningen av studien
Andre navn:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazid
startdosen av gliclazid var 30 mg før frokost, som gradvis ble titrert til maksimalt 120 mg/dag for å oppnå en fastende kapillær plasmaglukose på <7,0 mmol/L
Legemiddel: Gliclazid
startdosen av gliclazid var 30 mg før frokost, som gradvis ble titrert til maksimalt 120 mg/dag for å oppnå en fastende kapillær plasmaglukose på
Andre navn:
  • Diamicron MR,Servier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrahepatisk fett
Tidsramme: -7±3 dager; 168±3 dager
intrahepatisk fettendring fra baseline ved kvantitativ ultralyd
-7±3 dager; 168±3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunksjon
Tidsramme: -7±3 dager; 28±3 dager; 84±3 dager; 168±3 dager
serum alanin aminotransferase (ALT) og serum aspartat aminotransferase (AST)
-7±3 dager; 28±3 dager; 84±3 dager; 168±3 dager
Lipid
Tidsramme: -7±3 dager; 28±3 dager; 84±3 dager; 168±3 dager
totalkolesterol (CH), triglyserid (TG), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL) og lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL)
-7±3 dager; 28±3 dager; 84±3 dager; 168±3 dager
Plasmaglukose i standard måltidstoleransetest
Tidsramme: -7±3 dager; 168±3 dager
plasmaglukose ble målt 0, 30, 60 og 120 minutter etter inntak av måltidet
-7±3 dager; 168±3 dager
Plasmainsulin i standard måltidstoleransetest
Tidsramme: -7±3 dager; 168±3 dager
plasmainsulin ble målt 0, 30, 60 og 120 minutter etter inntak av måltidet
-7±3 dager; 168±3 dager
Glukosekontroll
Tidsramme: 14±3 dager; 28±3 dager; 56±3 dager; 84±3 dager; 112±3 dager; 140±3 dager; 168±3 dager
fastende blodsukker (FBG), postprandial blodsukker (PBG)
14±3 dager; 28±3 dager; 56±3 dager; 84±3 dager; 112±3 dager; 140±3 dager; 168±3 dager
HbA1c
Tidsramme: -7±3 dager; 84±3 dager; 168±3 dager
glykosylert hemoglobin A 1c (HbA1c) ble målt ved høyytelses væskekromatografi
-7±3 dager; 84±3 dager; 168±3 dager
Kroppssammensetning
Tidsramme: -7±3 dager; 168±3 dager
fettmasse og magert vev ble målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
-7±3 dager; 168±3 dager
Vekt
Tidsramme: 14±3 dager; 28±3 dager; 56±3 dager; 84±3 dager; 112±3 dager; 140±3 dager; 168±3 dager
kroppsvekt
14±3 dager; 28±3 dager; 56±3 dager; 84±3 dager; 112±3 dager; 140±3 dager; 168±3 dager
Toalett
Tidsramme: 14±3 dager; 28±3 dager; 56±3 dager; 84±3 dager; 112±3 dager; 140±3 dager; 168±3 dager
Midjeomkrets
14±3 dager; 28±3 dager; 56±3 dager; 84±3 dager; 112±3 dager; 140±3 dager; 168±3 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med gliclazid, liraglutid eller metformin bivirkninger som et mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: -7±3 dager; 0±3 dager; 14±3 dager; 28±3 dager; 56±3 dager; 84±3 dager; 112±3 dager; 140±3 dager; 168±3 dager
bivirkninger forårsaket av stoffene
-7±3 dager; 0±3 dager; 14±3 dager; 28±3 dager; 56±3 dager; 84±3 dager; 112±3 dager; 140±3 dager; 168±3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChiCTR-TRC-14004660

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere